Terapia Regenerativa com Células Tronco para AVC na Europa 1 ( ) (RESSTORE 1)

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão são semelhantes na fase 1a (RESSTORE 1a, estudo de Toxicidade) e na fase 1b (RESSTORE 1b, estudo Dose-efeito).

• Homem ou mulher > 18 anos
• AVC isquêmico hemisférico (> 1,5 cm em 2 cortes de imagem) (ou seja, AVC não "lacunar") Admitido na unidade de AVC nas primeiras 24h após o início do AVC
• O paciente deve ser incluído no 1º e 2º dia após o início do AVC (assinatura do consentimento informado e randomização) (ou seja, entre 24 horas e 48 horas após o início do AVC) e deve ser capaz de receber tratamento de investigação na primeira semana.
• NIHSS > ou igual a 7 incluindo pontuação motora (superior, membros inferiores e mão) > ou igual a 3
• Nenhum procedimento de craniectomia descompressiva planejado ou realizado
• Paciente capaz de seguir um programa de reabilitação
• Escala de Rankin modificada = 0 antes do início do AVC
• Obteve consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legalmente aceitável
• Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva.

Critérios de não inclusão:

Os critérios de não inclusão são semelhantes na fase 1a (RESSTORE 1a, estudo de Toxicidade) e na fase 1b (RESSTORE 1b, estudo Dose-efeito).

• Contra-indicação para ressonância magnética
• Coma (pontuação de 2 ou mais no item 1a do NIHSS relacionado à consciência)
• Evidências de neuroimagem (TC ou RM) de tumor cerebral, edema cerebral com desvio da linha média e compressão clinicamente significativa dos ventrículos, infarto cerebelar ou do tronco cerebral, hemorragia subaracnóidea ou hematoma intracerebral do parênquima (pequenas hemorragias petequiais NÃO são critérios de não inclusão )
• leucoariose grave
• AVC anterior
• Endocardite ativa, pneumonia, AIDS, doença hepática ativa devido a HBV ou HCV (uma infecção controlada NÃO é um critério de não inclusão)
• Doenças inflamatórias e/ou autoimunes ativas (como doença de Crohn, lúpus, poliartrite reumatoide, patologia imune renal ou hepática)
• História de câncer
• Demência pré-existente
• Um estado de saúde, qualquer condição clínica (por exemplo, expectativa de vida curta e doença coexistente) ou outra característica que impeça o diagnóstico, tratamento ou acompanhamento apropriado no estudo
• Procedimento cirúrgico ou endovascular planejado nos próximos 3 meses
• Gravidez/amamentação (mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da inclusão)
• Pacientes que estão participando de outro ensaio terapêutico ou que já participaram de um ensaio de bioterapia
• Não adesão a um regime de segurança social
• Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou de seu tutor/representante legal em fornecer consentimento informado por escrito, de acordo com os regulamentos nacionais.