Terapia regenerativa con células madre para el ictus en Europa 1 ( ) (RESSTORE 1)
25 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Terapia regenerativa con células madre para el ictus en Europa 1
El ictus es la segunda causa de muerte en la población mundial.
Cuando no es fatal, el accidente cerebrovascular a menudo resulta en discapacidad y problemas de salud secundarios que afectan no solo a los pacientes sino también a sus familias.
Sobre la base de evidencias clínicas piloto y preclínicas emergentes, RESSTORE se centrará en la evaluación clínica de la terapia celular regenerativa para mejorar la recuperación del accidente cerebrovascular y la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zaza Putkaradze, PharmD
- Número de teléfono: +33 0476767842
- Correo electrónico: zputkaradze@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julien Colombat
- Número de teléfono: +33 04 76 76 56 09
- Correo electrónico: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Aples
-
Contacto:
- Olivier Detante, MD PhD
- Número de teléfono: +33 04 76 76 57 89
- Correo electrónico: odetante@chu-grenoble-alpes.fr
-
Contacto:
- Zaza Putkaradze, PharmD
- Número de teléfono: +33 0476767842
- Correo electrónico: zputkaradze@chu-grenoble.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión son similares en la fase 1a (RESSTORE 1a, Estudio de toxicidad) y en la fase 1b (RESSTORE 1b, Estudio de dosis-efecto).
- Hombre o mujer > 18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico hemisférico (> 1,5 cm en 2 cortes de imágenes) (es decir, ictus no "lacunar") Ingreso en la unidad de ictus dentro de las primeras 24h tras el inicio del ictus
- El paciente debe ser incluido dentro del primer y segundo día después del inicio del accidente cerebrovascular (firma del consentimiento informado y aleatorización) (es decir, entre 24 horas y 48 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular) y debe poder recibir tratamiento de investigación dentro de la primera semana.
- NIHSS > o igual a 7 incluyendo puntuación motora (miembros superiores, inferiores y mano) > o igual a 3
- Ningún procedimiento de craniectomía descompresiva planeado o realizado
- Paciente capaz de seguir un programa de rehabilitación.
- Escala de Rankin modificada = 0 antes del inicio del accidente cerebrovascular
- Obtuvo el consentimiento informado firmado del paciente o representante legalmente aceptable
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
Criterios de no inclusión:
Los criterios de no inclusión son similares en la fase 1a (RESSTORE 1a, Estudio de toxicidad) y la fase 1b (RESSTORE 1b, Estudio de dosis-efecto).
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Coma (puntuación de 2 o más en el ítem 1a del NIHSS relacionado con la conciencia)
- Evidencia en neuroimagen (TC o RM) de un tumor cerebral, edema cerebral con desviación de la línea media y compresión clínicamente significativa de los ventrículos, infarto cerebeloso o del tronco encefálico, hemorragia subaracnoidea o hematoma parenquimatoso intracerebral (pequeñas hemorragias petequiales NO son un criterio de no inclusión). )
- Leucoariosis severa
- Golpe anterior
- Endocarditis activa, neumonía, SIDA, enfermedad hepática activa por VHB o VHC (una infección controlada NO es un criterio de no inclusión)
- Enfermedades inflamatorias y/o autoinmunes activas (como enfermedad de Crohn, lupus, poliartritis reumatoide, patología inmune renal o hepática)
- Historia del cáncer
- Demencia preexistente
- Un estado de salud, cualquier condición clínica (p. ej., esperanza de vida corta y enfermedad coexistente) u otra característica que impida un diagnóstico, tratamiento o seguimiento adecuados en el ensayo.
- Procedimiento quirúrgico o endovascular planificado en los siguientes 3 meses
- Embarazo / Lactancia (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión)
- Pacientes que están participando en otro ensayo terapéutico o que han participado previamente en un ensayo de bioterapia
- No afiliación a un régimen de seguridad social
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo o de su tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito, de acuerdo con las reglamentaciones nacionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
Placebo
|
placebo
|
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Experimental: Células madre derivadas de tejido adiposo - 1,10^6 células/kg
ADSC, simple, IV, 1,10^6 células/kg
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4 dosis
Otros nombres:
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Experimental: Células madre derivadas de tejido adiposo - 2,10^6 células/kg
ADSC, simple, IV, 2,10^6 células/kg
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4 dosis
Otros nombres:
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|
Experimental: Células madre derivadas de tejido adiposo - 2,5.10^6células/kg
ADSC, simple, IV, 2,5,10^6 células/kg
|
4 dosis
Otros nombres:
|
|
Experimental: Células madre derivadas de tejido adiposo - 3,10^6 células/kg
ADSC, simple, IV, 3,10^6 células/kg
|
4 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase Ia (Estudio de toxicidad)
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del ictus
|
evento adverso grave relacionado con las células
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7 días después del inicio del ictus
|
|
Fase Ib (Estudio dosis-efecto)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del ictus
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modelando el efecto dosis
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6 meses después del inicio del ictus
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Informe de eventos adversos y mortalidad a los 2 años
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hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Recuperación funcional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Evolución NIHSS (0-42) durante 2 años
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hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Hándicap posterior al ictus
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Escala de Rankin modificada (0-6) durante 2 años
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hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Recuperación de motores
Periodo de tiempo: más de 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Puntuación de Fugl Meyer (0-226) evaluada por fisioterapeuta durante 6 meses después del accidente cerebrovascular
|
más de 6 meses después del accidente cerebrovascular
|
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recuperación de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: a los 6 meses del ictus
|
resonancia magnética funcional de activación y resonancia magnética funcional en estado de reposo a los 6 meses después del accidente cerebrovascular
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a los 6 meses del ictus
|
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Biomarcadores sanguíneos para la recuperación de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a los 6 meses del ictus
|
selección de biomarcadores candidatos para la recuperación del accidente cerebrovascular
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a los 6 meses del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Detante, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .