Regeneratív őssejtterápia a stroke kezelésére Európában 1 ( ) (RESSTORE 1)
2023. július 25. frissítette: University Hospital, Grenoble
Regeneratív őssejtterápia a stroke kezelésére Európában 1
A stroke a második vezető halálok a világ népességében.
Ha nem halálos, az agyvérzés gyakran rokkantságot, és másodlagos egészségügyi problémákat okoz, amelyek nemcsak a betegeket, hanem családjukat is érintik.
A kialakulóban lévő preklinikai és kísérleti klinikai bizonyítékokra építve a RESTORE a regeneratív sejtterápia klinikai értékelésére összpontosít, hogy javítsa a stroke felépülését és a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
95
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zaza Putkaradze, PharmD
- Telefonszám: +33 0476767842
- E-mail: zputkaradze@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julien Colombat
- Telefonszám: +33 04 76 76 56 09
- E-mail: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Toborzás
- CHU Grenoble Aples
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Detante, MD PhD
- Telefonszám: +33 04 76 76 57 89
- E-mail: odetante@chu-grenoble-alpes.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Zaza Putkaradze, PharmD
- Telefonszám: +33 0476767842
- E-mail: zputkaradze@chu-grenoble.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok hasonlóak az 1a fázisban (RESSTORE 1a, toxicitási vizsgálat) és az 1b fázisban (RESSTORE 1b, dózis-hatás vizsgálat).
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Félgömbi ischaemiás stroke (> 1,5 cm 2 képalkotó szeleten) (azaz. nem "lacunar" stroke) A stroke kezdetét követő első 24 órán belül bekerül a stroke egységbe
- A beteget a stroke kezdetét követő 1. és 2. napon belül (a tájékozott beleegyezés aláírása és a randomizálás) (azaz a stroke kezdetétől számított 24 óra és 48 óra között) be kell vonni, és az első héten vizsgálati kezelésben kell részesülnie.
- NIHSS > vagy egyenlő 7, beleértve a motoros pontszámot (felső, alsó végtagok és kéz) > vagy egyenlő 3
- Dekompressziós craniectomiás beavatkozást nem terveztek vagy hajtottak végre
- A beteg képes követni a rehabilitációs programot
- Módosított Rankin skála = 0 a stroke kezdete előtt
- A beteg vagy jogilag elfogadható képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.
Be nem foglalási kritériumok:
A be nem zárási kritériumok hasonlóak az 1a fázisban (RESSTORE 1a, toxicitási vizsgálat) és az 1b fázisban (RESSTORE 1b, dózis-hatás vizsgálat).
- Az MRI ellenjavallata
- Kóma (2 vagy több pontszám az NIHSS tudatosságra vonatkozó 1a. pontján)
- Agydaganat, agyi ödéma középvonali eltolódással és klinikailag jelentős kamrai kompresszió, kisagyi vagy agytörzsi infarktus, subarachnoidális vérzés, vagy intracerebrális parenchymalis vérömleny (a kis petechiális vérzések NEM számítanak bezárási kritériumnak) neuroimaging (CT vagy MRI) bizonyítékai )
- Súlyos leukoariózis
- Előző stroke
- Aktív endocarditis, tüdőgyulladás, AIDS, HBV vagy HCV okozta aktív májbetegség (a kontrollált fertőzés NEM bekerülési kritérium)
- Aktív gyulladásos és/vagy autoimmun betegségek (például Crohn-betegség, lupus, rheumatoid polyarthritis, vese- vagy máj immunpatológia)
- A rák története
- Meglévő demencia
- Egészségi állapot, bármely klinikai állapot (pl. rövid várható élettartam és egyidejűleg fennálló betegség) vagy egyéb jellemző, amely kizárja a megfelelő diagnózist, kezelést vagy a vizsgálat során történő nyomon követést.
- A következő 3 hónapban tervezett műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozás
- Terhesség / szoptatás (fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt)
- Olyan betegek, akik egy másik terápiás vizsgálatban vesznek részt, vagy akik korábban részt vettek egy bioterápiás vizsgálatban
- Nem tagság a társadalombiztosítási rendszerben
- Az egyén vagy törvényes gyámja/képviselője képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni a nemzeti szabályozásoknak megfelelően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo
|
placebo
|
|
Kísérleti: Zsírból származó őssejtek - 1,10^6 sejt/kg
ADSC, egyszeri, IV, 1,10^6 sejt/kg
|
4 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zsírból származó őssejtek - 2,10^6 sejt/kg
ADSC, egyszeri, IV, 2,10^6 sejt/kg
|
4 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zsírból származó őssejtek - 2,5,10^6 sejt/kg
ADSC, egyszeri, IV, 2,5,10^6 sejt/kg
|
4 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Zsírból származó őssejtek - 3,10^6 sejt/kg
ADSC, egyszeri, IV, 3,10^6 sejt/kg
|
4 adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ia fázis (toxicitási vizsgálat)
Időkeret: 7 nappal a stroke kezdete után
|
sejtekkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény
|
7 nappal a stroke kezdete után
|
|
Ib fázis (dózis-hatás vizsgálat)
Időkeret: 6 hónappal a stroke kezdete után
|
a dózis-hatás modellezése
|
6 hónappal a stroke kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (2 év)
|
A nemkívánatos események jelentése és a halálozás 2 év alatt
|
a tanulmányok befejezése után (2 év)
|
|
Funkcionális helyreállítás
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (2 év)
|
NIHSS Evolution (0-42) 2 év alatt
|
a tanulmányok befejezése után (2 év)
|
|
A stroke utáni fogyatékosság
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (2 év)
|
Módosított Rankin skála (0-6) 2 év alatt
|
a tanulmányok befejezése után (2 év)
|
|
Motor helyreállítás
Időkeret: több mint 6 hónappal a stroke után
|
Fugl Meyer pontszám (0-226) fizioterapeuta által a stroke utáni 6 hónapon keresztül
|
több mint 6 hónappal a stroke után
|
|
fMRI helyreállítás
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
|
aktiváló fMRI és nyugalmi állapotú fMRI a stroke után 6 hónappal
|
6 hónappal a stroke után
|
|
Vér biomarkerek a stroke helyreállításához
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
|
jelölt biomarkerek kiválasztása a stroke helyreállításához
|
6 hónappal a stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Detante, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC17.312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve