유럽의 뇌졸중에 대한 재생 줄기세포 치료 1 ( ) (RESSTORE 1)
2023년 7월 25일 업데이트: University Hospital, Grenoble
유럽의 뇌졸중에 대한 재생 줄기 세포 치료 1
뇌졸중은 세계 인구에서 두 번째로 큰 사망 원인입니다.
치명적이지는 않지만 뇌졸중은 종종 장애를 일으키고 환자뿐만 아니라 가족에게도 영향을 미치는 이차적 건강 문제를 초래합니다.
새로운 전임상 및 시험 임상 증거를 기반으로 RESSTORE는 뇌졸중 회복과 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 재생 세포 치료의 임상 평가에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zaza Putkaradze, PharmD
- 전화번호: +33 0476767842
- 이메일: zputkaradze@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Julien Colombat
- 전화번호: +33 04 76 76 56 09
- 이메일: ArcPromoteur@chu-grenoble.fr
연구 장소
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-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- CHU Grenoble Aples
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연락하다:
- Olivier Detante, MD PhD
- 전화번호: +33 04 76 76 57 89
- 이메일: odetante@chu-grenoble-alpes.fr
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연락하다:
- Zaza Putkaradze, PharmD
- 전화번호: +33 0476767842
- 이메일: zputkaradze@chu-grenoble.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준은 1a상(RESSTORE 1a, 독성 연구)과 1b상(RESSTORE 1b, 용량 효과 연구)에서 유사합니다.
- 남성 또는 여성 > 18세
- 반구형 허혈성 뇌졸중(2개의 영상 슬라이스에서 > 1.5cm)(예: non "lacunar" stroke) 뇌졸중 발병 후 처음 24시간 이내에 뇌졸중 단위에 인정됨
- 환자는 뇌졸중 발병 후 1일 및 2일 이내에 포함되어야 하며(정보에 입각한 동의 및 무작위 배정 서명)(즉, 뇌졸중 발병 후 24시간에서 48시간 사이) 첫 주 이내에 연구 치료를 받을 수 있어야 합니다.
- NIHSS > 운동 점수(상지, 하지 및 손)를 포함하여 7 이상 > 3 이상
- 감압 두개골 절제술 절차가 계획되거나 수행되지 않음
- 재활 프로그램을 따를 수 있는 환자
- 수정된 Rankin 척도 = 뇌졸중 발병 전 0
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
비포함 기준:
불포함 기준은 1a상(RESSTORE 1a, 독성 연구)과 1b상(RESSTORE 1b, 용량 효과 연구)에서 유사하다.
- MRI에 대한 금기
- 혼수 상태(인지와 관련된 NIHSS의 항목 1a에서 2점 이상)
- 뇌종양의 신경 영상(CT 또는 MRI)에 대한 증거, 정중선 이동 및 임상적으로 유의한 심실 압박이 있는 뇌부종, 소뇌 또는 뇌간 경색, 또는 지주막하 출혈 또는 뇌내 실질 혈종(점상 출혈은 비포함 기준이 아님) )
- 심한 백혈구증
- 이전 뇌졸중
- 활동성 심내막염, 폐렴, AIDS, HBV 또는 HCV로 인한 활동성 간 질환(조절된 감염은 비포함 기준이 아님)
- 활동성 염증 및/또는 자가 면역 질환(예: 크론병, 루푸스, 류마티스성 다발성 관절염, 신장 또는 간 면역 병리)
- 암의 역사
- 기존 치매
- 임상시험에서 적절한 진단, 치료 또는 후속 조치를 불가능하게 하는 건강 상태, 임의의 임상 상태(예: 짧은 기대 수명 및 동반 질환) 또는 기타 특성
- 향후 3개월 이내에 계획된 수술 또는 혈관내 시술
- 임신/모유 수유(가임기 여성은 포함 전에 음성 임신 검사를 받아야 함)
- 다른 치료 시험에 참여 중이거나 이전에 생물 요법 시험에 참여한 적이 있는 환자
- 사회보장제도 비회원
- 국가 규정에 따라 개인 또는 법적 보호자/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 지방유래 줄기세포 - 1.10^6cells/kg
ADSC, 단일, IV, 1.10^6cells/kg
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4회분
다른 이름들:
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실험적: 지방유래 줄기세포 - 2.10^6cells/kg
ADSC, 단일, IV, 2.10^6cells/kg
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4회분
다른 이름들:
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실험적: 지방유래 줄기세포 - 2,5.10^6cells/kg
ADSC, 단일, IV, 2,5.10^6cells/kg
|
4회분
다른 이름들:
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실험적: 지방유래 줄기세포 - 3.10^6cells/kg
ADSC, 단일, IV, 3.10^6cells/kg
|
4회분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ia상(독성 연구)
기간: 뇌졸중 발병 후 7일
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세포 관련 심각한 부작용
|
뇌졸중 발병 후 7일
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Ib상(용량-효과 연구)
기간: 뇌졸중 발병 후 6개월
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선량 효과 모델링
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뇌졸중 발병 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상반응의 발생률 [안전성 및 내약성
기간: 학업 수료까지(2년)
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2년 동안 부작용 보고 및 사망률
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학업 수료까지(2년)
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기능 회복
기간: 학업 수료까지(2년)
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2년에 걸친 NIHSS 진화(0-42)
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학업 수료까지(2년)
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뇌졸중 후 핸디캡
기간: 학업 수료까지(2년)
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2년 동안 수정된 Rankin 척도(0-6)
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학업 수료까지(2년)
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운동 회복
기간: 뇌졸중 후 6개월 이상
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뇌졸중 후 6개월 동안 물리치료사가 평가한 Fugl Meyer 점수(0-226)
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뇌졸중 후 6개월 이상
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fMRI 복구
기간: 뇌졸중 후 6개월
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뇌졸중 후 6개월에 활성화 fMRI 및 휴식 상태 fMRI
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뇌졸중 후 6개월
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뇌졸중 회복을 위한 혈액 바이오마커
기간: 뇌졸중 후 6개월
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뇌졸중 회복을 위한 후보 바이오마커 선정
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뇌졸중 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Detante, MD PhD, University Hospital Grenoble-Alpes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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