整形外科および脊椎への適用における骨移植代替物の臨床研究。 (ROSA)
整形外科および脊椎用途で使用するための合成骨移植代替品の多施設市販後臨床フォローアップ研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust of City Hospital
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Birmingham、イギリス
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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North Shields、イギリス
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Salford、イギリス
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent、イギリス
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Taunton、イギリス
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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South Yorkshire
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Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
長骨および四肢の適応症：外傷後または外科的に作成された長骨および四肢を苦しめる骨欠損の後に骨移植を必要とする患者。
脊椎の適応症：1つ以上の椎体の脊椎固定を必要とし、保存的治療が成功しなかった変性椎間板疾患または外傷の患者。
-インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、承認された臨床調査センターでのこの臨床調査に関連するすべての試験に参加する患者;
除外基準:
-現在の研究に直接干渉する別の調査研究または登録に現在登録されている患者。ただし、患者が強制的な政府登録に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録に参加している場合を除きます。 適格性を判断するために、各インスタンスにスポンサーの注意を引く必要があります。
-研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）; -被験者は、研究期間中のフォローアップ訪問と検査を完了することができないか、または完了したくありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊椎の HA ペースト
脊椎固定術における HA ペーストの評価 o 脊柱管の充填 |
整形外科または背骨の骨欠損
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長骨と四肢の HA ペースト
長骨および四肢グループにおける HA ペーストの評価:
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整形外科または背骨の骨欠損
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背骨の粒状ペースト
脊椎固定術における造粒ペーストの評価 o 脊柱管の充填 |
整形外科または背骨の骨欠損
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長骨と四肢の粒状ペースト
長骨および四肢グループにおける粒状ペーストの評価:
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整形外科または背骨の骨欠損
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脊椎の顆粒
脊椎固定術における顆粒の評価 o 脊柱管の充填 |
整形外科または背骨の骨欠損
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長骨および四肢の顆粒
長骨および四肢グループにおける顆粒の評価:
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整形外科または背骨の骨欠損
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長骨と四肢のブロック
長骨および四肢グループにおけるブロックの評価: o 固定による高位脛骨骨切り術 |
整形外科または背骨の骨欠損
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要エンドポイントは、レントゲン写真による骨修復の成功です。
時間枠：12ヶ月
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X線/MRIで観察可能な骨形成と物質吸収
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROSA01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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