Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van bottransplantaatvervangers in orthopedische en spinale toepassingen. (ROSA)

2 november 2023 bijgewerkt door: Ceramisys Ltd

Een multicentrische, post-market klinische follow-upstudie van synthetische bottransplantaatvervangers voor gebruik in orthopedische en spinale toepassingen.

Dit is een observationeel, prospectief, niet-gerandomiseerd, multicentrisch klinisch vervolgonderzoek na het in de handel brengen om klinische gegevens uit de echte wereld te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van de synthetische botsubstituten voor bottransplantaten in een commerciële klinische setting bij lange bot- en ledematendefecten en bij procedures voor spinale fusie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Sandwell and West Birmingham NHS Trust of City Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Actief, niet wervend
        • Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

man of vrouw 18-80 jaar die voldoet aan de inclusiecriteria, mits niet wordt voldaan aan de uitsluitingscriteria:

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Indicaties lange botten en ledematen: patiënten die bottransplantatie nodig hebben na posttraumatische of chirurgisch veroorzaakte botdefecten die de lange botten en ledematen aantasten.

Spine Indicatie: patiënten met degeneratieve schijfziekte of trauma die spinale fusie van 1 of meer wervellichamen nodig hebben en bij wie conservatieve behandeling niet succesvol is geweest.

Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, die deelnemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend centrum voor klinisch onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoekende studie of registratie die de huidige studie rechtstreeks zou verstoren, behalve wanneer de patiënt deelneemt aan een verplichte overheidsregistratie of een puur observationele registratie zonder bijbehorende behandelingen. Elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts); De proefpersoon is niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoek af te ronden voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HA Plakken in de wervelkolom

Evaluatie van HA-pasta bij spinale fusieprocedures

o Vulling van de wervelkolom
Apparaat: bottransplantaatvervanger
orthopedische of botdefecten van de wervelkolom
HA Paste in lange botten en extremiteiten

Evaluatie van HA-pasta in groep met lange botten en extremiteiten:

  • Opvullen van botdefecten na verwijdering van de cyste
  • Opvullen van distale radiusfracturen
  • Vuldefecten zoals tibiaplateaufracturen
  • Vuldefecten veroorzaakt door osteotomieprocedures
Apparaat: bottransplantaatvervanger
orthopedische of botdefecten van de wervelkolom
Gekorrelde pasta in de wervelkolom

Evaluatie van gegranuleerde pasta bij spinale fusieprocedures

o Vulling van de wervelkolom
Apparaat: bottransplantaatvervanger
orthopedische of botdefecten van de wervelkolom
Gegranuleerde pasta in lange botten en ledematen

Evaluatie van gegranuleerde pasta in de groep met lange botten en extremiteiten:

  • Opvullen van botdefecten na verwijdering van de cyste
  • Opvullen van distale radiusfracturen
  • Vuldefecten zoals tibiaplateaufracturen
  • Vuldefecten veroorzaakt door osteotomieprocedures
Apparaat: bottransplantaatvervanger
orthopedische of botdefecten van de wervelkolom
Korrels in de wervelkolom

Evaluatie van korrels bij spinale fusieprocedures

o Vulling van de wervelkolom
Apparaat: bottransplantaatvervanger
orthopedische of botdefecten van de wervelkolom
Korrels in lange botten en extremiteiten

Evaluatie van korrels in groep met lange botten en extremiteiten:

  • Opvullen van botdefecten na verwijdering van de cyste
  • Opvullen van distale radiusfracturen
  • Vuldefecten zoals tibiaplateaufracturen
  • Vuldefecten veroorzaakt door osteotomieprocedures
Apparaat: bottransplantaatvervanger
orthopedische of botdefecten van de wervelkolom
Blokkeer lange botten en ledematen

Evaluatie van blokkades in lange bot- en extremiteitsgroep:

o Osteotomieën van het hoge scheenbeen met fixatie
Apparaat: bottransplantaatvervanger
orthopedische of botdefecten van de wervelkolom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire eindpunten zijn succesvol radiografisch botherstel.
Tijdsspanne: 12 maanden
Botvorming en materiaalresorptie, waarneembaar met röntgenfoto's/MRI
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ceramisys Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROSA01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bottransplantaatvervanger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren