Klinická studie náhrad kostního štěpu v ortopedických a spinálních aplikacích. (ROSA)
Multicentrická klinická následná studie po uvedení na trh syntetických náhrad kostních štěpů pro použití v ortopedických a spinálních aplikacích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust of City Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
North Shields, Spojené království
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Salford, Spojené království
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Spojené království
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Taunton, Spojené království
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Indikace pro dlouhé kosti a končetiny: pacienti vyžadující kostní štěp po posttraumatických nebo chirurgicky vytvořených kostních defektech postihujících dlouhé kosti a končetiny.
Indikace páteře: pacienti s degenerativním onemocněním ploténky nebo traumatem, kteří vyžadují spinální fúzi 1 nebo více obratlových těl a kde konzervativní léčba nebyla úspěšná.
Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas, kteří se účastní všech testování souvisejících s touto klinickou zkouškou ve schváleném centru klinického hodnocení;
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se pacient účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Na každý případ by měl být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost.
Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře); Subjekt není schopen nebo není ochoten dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HA pasta v páteři
Hodnocení pasty HA v procedurách spinální fúze o Plnění páteřní klece |
ortopedické nebo kostní vady páteře
|
|
HA pasta na dlouhé kosti a končetiny
Hodnocení HA pasty ve skupině dlouhých kostí a končetin:
|
ortopedické nebo kostní vady páteře
|
|
Granulovaná pasta v páteři
Hodnocení granulované pasty v procedurách spinální fúze o Plnění páteřní klece |
ortopedické nebo kostní vady páteře
|
|
Granulovaná pasta na dlouhé kosti a končetiny
Hodnocení granulované pasty ve skupině dlouhých kostí a končetin:
|
ortopedické nebo kostní vady páteře
|
|
Granule v páteři
Hodnocení granulí v procedurách spinální fúze o Plnění páteřní klece |
ortopedické nebo kostní vady páteře
|
|
Granule v dlouhých kostech a končetinách
Hodnocení granulí ve skupině dlouhých kostí a končetin:
|
ortopedické nebo kostní vady páteře
|
|
Blok v dlouhých kostech a končetinách
Hodnocení bloků ve skupině dlouhých kostí a končetin: o Vysoké tibiální osteotomie s fixací |
ortopedické nebo kostní vady páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárními cílovými body bude úspěšná rentgenová oprava kosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
Tvorba kosti a resorpce materiálu, pozorovatelná rentgenem/MRI
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROSA01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .