Klinisk undersøgelse af knogletransplantatsubstitutter i ortopædiske og spinale applikationer. (ROSA)
En multicentreret, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af syntetiske knogletransplantater til brug i ortopædiske og spinale applikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust of City Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
North Shields, Det Forenede Kongerige
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Taunton, Det Forenede Kongerige
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indikationer for lange knogler og ekstremiteter: Patienter, der har behov for knogletransplantation efter posttraumatiske eller kirurgisk skabte knogledefekter, der rammer de lange knogler og ekstremiteter.
Rygradsindikation: patienter med degenerativ diskussygdom eller traumer, som kræver spinal fusion af 1 eller flere hvirvellegemer, og hvor konservativ behandling har været mislykket.
Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke, og som deltager i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter;
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, der direkte vil forstyrre den aktuelle undersøgelse, undtagen når patienten deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at afgøre berettigelse.
Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn); Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at gennemføre opfølgende besøg og undersøgelse i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HA Paste i Ryggen
Evaluering af HA Paste i spinale fusionsprocedurer o Fyldning af rygmarv |
ortopædiske eller knogledefekter i rygsøjlen
|
|
HA Pasta i lange knogler og ekstremiteter
Evaluering af HA-pasta i lang knogle- og ekstremitetsgruppe:
|
ortopædiske eller knogledefekter i rygsøjlen
|
|
Granuleret pasta i ryggen
Evaluering af granuleret pasta i spinale fusionsprocedurer o Fyldning af rygmarv |
ortopædiske eller knogledefekter i rygsøjlen
|
|
Granuleret pasta i lange knogler og ekstremiteter
Evaluering af granuleret pasta i lang knogle- og ekstremitetsgruppe:
|
ortopædiske eller knogledefekter i rygsøjlen
|
|
Granulat i Rygsøjlen
Evaluering af granulat i spinale fusionsprocedurer o Fyldning af rygmarv |
ortopædiske eller knogledefekter i rygsøjlen
|
|
Granulat i lange knogler og ekstremiteter
Evaluering af granulat i lang knogle- og ekstremitetsgruppe:
|
ortopædiske eller knogledefekter i rygsøjlen
|
|
Blok i lange knogler og ekstremiteter
Evaluering af blokke i lang knogle- og ekstremitetsgruppe: o Høje tibiale osteotomier med fiksering |
ortopædiske eller knogledefekter i rygsøjlen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære endepunkter vil være vellykket radiografisk knoglereparation.
Tidsramme: 12 måneder
|
Knogledannelse og materialeresorption, observerbar ved røntgen/MRI
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROSA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .