Csontgraft-helyettesítők klinikai vizsgálata ortopédiai és gerincgyógyászati alkalmazásokban. (ROSA)
Többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat az ortopédiai és gerincvelői alkalmazásokban használható szintetikus csontgraft-helyettesítőkről.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebecca Hutchinson
- Telefonszám: +441142327070
- E-mail: b.hutchinson@ceramisys.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust of City Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
North Shields, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Salford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Taunton, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Egyesült Királyság, DN2 5LT
- Aktív, nem toborzó
- Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hosszú csontok és végtagok javallatai: csontátültetésre szoruló betegek a hosszú csontokat és végtagokat sújtó poszttraumás vagy műtéti eredetű csonthibák után.
Gerinc javallat: degeneratív porckorongbetegségben vagy traumában szenvedő betegek, akiknél 1 vagy több csigolyatest gerincösszeolvadása szükséges, és akiknél a konzervatív kezelés nem járt sikerrel.
Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni, és részt vesznek a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban;
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha a beteg kötelező állami nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül. Minden esetre fel kell hívni a szponzor figyelmét a jogosultság megállapítása érdekében.
Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek (az értékelési módszer az orvos döntése alapján); Az alany a vizsgálat időtartama alatt nem tud vagy nem hajlandó utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat végezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HA Paszta a gerincben
A HA paszta értékelése gerincfúziós eljárásokban o Gerincketrec töltés |
ortopédiai vagy gerinc csonthibák
|
|
HA Paszta hosszú csontokhoz és végtagokhoz
A HA paszta értékelése hosszú csontok és végtagok csoportjában:
|
ortopédiai vagy gerinc csonthibák
|
|
Granulált paszta a gerincben
Granulált paszta értékelése gerincfúziós eljárásokban o Gerincketrec töltés |
ortopédiai vagy gerinc csonthibák
|
|
Granulált paszta hosszú csontokban és végtagokban
A granulált paszta értékelése hosszú csontok és végtagok csoportjában:
|
ortopédiai vagy gerinc csonthibák
|
|
Granulátum a gerincben
Granulátumok értékelése gerincfúziós eljárásokban o Gerincketrec töltés |
ortopédiai vagy gerinc csonthibák
|
|
Granulátumok a hosszú csontokban és a végtagokban
Granulátum értékelése hosszú csont és végtag csoportban:
|
ortopédiai vagy gerinc csonthibák
|
|
Blokk a hosszú csontokban és a végtagokban
A blokkok értékelése hosszú csont és végtag csoportban: o Magas tibialis osteotómiák rögzítéssel |
ortopédiai vagy gerinc csonthibák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a sikeres radiográfiai csontjavítás lesz.
Időkeret: 12 hónap
|
Csontképződés és anyagfelszívódás, röntgen/MRI-vel megfigyelhető
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROSA01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a csontgraft helyettesítő
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveKoponya rögzítése koponyavágás után idegsebészeti eljárásokhozFranciaország
-
Odense University HospitalBefejezve
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaBefejezveOsteoarthritis, térd | IdősIndonézia
-
Carl Zeiss Meditec AGMég nincs toborzásSzürkehályog | Szaruhártya asztigmatizmusa | Szaruhártya defektus | Szaruhártya deformitás | Lencse átlátszatlansága | Mesterséges lencse implantátum
-
MinaPharm PharmaceuticalsIsmeretlen