Kliininen tutkimus luusiirteen korvikkeista ortopedisissa ja selkärangan sovelluksissa. (ROSA)
Monikeskeinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus synteettisistä luusiirteen korvikkeista käytettäväksi ortopedisissa ja selkärangan sovelluksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust of City Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkän luuston ja raajojen käyttöaiheet: potilaat, jotka tarvitsevat luusiirteen pitkiä luita ja raajoja vaivanneiden trauman jälkeisten tai kirurgisesti luotujen luuvaurioiden jälkeen.
Selkärangan käyttöaihe: potilaat, joilla on rappeuttava välilevysairaus tai -vamma, jotka tarvitsevat yhden tai useamman nikaman fuusiota ja joiden konservatiivinen hoito ei ole onnistunut.
Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistuvat kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa;
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos potilas osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus tulee saattaa sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan); Tutkittava ei pysty tai ei halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimusta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HA-pasta selässä
HA-pastan arviointi selkärangan fuusiotoimenpiteissä o Selkärangan häkin täyttö |
ortopediset tai selkärangan luuvauriot
|
|
HA-pasta pitkäluussa ja raajoissa
HA-pastan arviointi pitkäluu- ja raajaryhmässä:
|
ortopediset tai selkärangan luuvauriot
|
|
Rakeinen tahna selässä
Rakeistetun tahnan arviointi selkärangan fuusiotoimenpiteissä o Selkärangan häkin täyttö |
ortopediset tai selkärangan luuvauriot
|
|
Rakeistettu tahna pitkässä luussa ja raajoissa
Rakeistetun tahnan arviointi pitkäluu- ja raajaryhmässä:
|
ortopediset tai selkärangan luuvauriot
|
|
Rakeet selkärangassa
Rakeiden arviointi selkärangan fuusiotoimenpiteissä o Selkärangan häkin täyttö |
ortopediset tai selkärangan luuvauriot
|
|
Rakeet pitkässä luussa ja raajoissa
Rakeiden arviointi pitkäluu- ja raajaryhmässä:
|
ortopediset tai selkärangan luuvauriot
|
|
Tukos pitkässä luussa ja raajoissa
Lohkojen arviointi pitkäluu- ja raajaryhmässä: o Korkean sääriluun osteotomiat kiinnityksellä |
ortopediset tai selkärangan luuvauriot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on onnistunut radiografinen luun korjaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun muodostuminen ja materiaalin resorptio, havaittavissa röntgen-/MRI-kuvauksella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROSA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .