Klinische Studie zu Knochenersatzmaterialien in orthopädischen und spinalen Anwendungen. (ROSA)
Eine multizentrische klinische Folgestudie nach Markteinführung von synthetischen Knochentransplantatersatzmitteln zur Verwendung in orthopädischen und Wirbelsäulenanwendungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust of City Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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North Shields, Vereinigtes Königreich
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Salford, Vereinigtes Königreich
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Taunton, Vereinigtes Königreich
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Röhrenknochen und Extremitäten Indikationen: Patienten, die eine Knochentransplantation nach posttraumatischen oder chirurgisch verursachten Knochendefekten an den Röhrenknochen und Extremitäten benötigen.
Wirbelsäule Indikation: Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen oder Traumata, die eine Wirbelsäulenversteifung von einem oder mehreren Wirbelkörpern benötigen und bei denen eine konservative Behandlung erfolglos war.
Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben und an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;
Ausschlusskriterien:
Patienten, die derzeit in eine andere Prüfstudie oder ein Register aufgenommen sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Patient nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil. Jeder Fall sollte dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen.
Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes); Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer der Studie durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HA-Paste im Rücken
Bewertung von HA-Paste bei Wirbelsäulenfusionsverfahren o Wirbelsäulenkäfigfüllung |
orthopädische oder Knochendefekte der Wirbelsäule
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HA-Paste in Röhrenknochen und Extremitäten
Bewertung der HA-Paste in der Röhrenknochen- und Extremitätengruppe:
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orthopädische oder Knochendefekte der Wirbelsäule
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Granulierte Paste im Rücken
Bewertung von granulierter Paste bei Wirbelsäulenfusionsverfahren o Wirbelsäulenkäfigfüllung |
orthopädische oder Knochendefekte der Wirbelsäule
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Granulierte Paste in Röhrenknochen und Extremitäten
Bewertung der granulierten Paste in der Röhrenknochen- und Extremitätengruppe:
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orthopädische oder Knochendefekte der Wirbelsäule
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Granulat im Rücken
Bewertung von Granulaten bei Wirbelsäulenfusionsverfahren o Wirbelsäulenkäfigfüllung |
orthopädische oder Knochendefekte der Wirbelsäule
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Granulat in Röhrenknochen und Extremitäten
Bewertung von Granulat in der Röhrenknochen- und Extremitätengruppe:
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orthopädische oder Knochendefekte der Wirbelsäule
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Blockierung in Röhrenknochen und Extremitäten
Bewertung der Blockaden in der Röhrenknochen- und Extremitätengruppe: o Hohe tibiale Osteotomien mit Fixierung |
orthopädische oder Knochendefekte der Wirbelsäule
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt wird eine erfolgreiche radiologische Knochenreparatur sein.
Zeitfenster: 12 Monate
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Knochenbildung und Materialresorption, beobachtbar durch Röntgen/MRT
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROSA01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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