Badanie kliniczne substytutów przeszczepów kostnych w zastosowaniach ortopedycznych i kręgosłupa. (ROSA)
Wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek syntetycznych substytutów przeszczepu kostnego do stosowania w zastosowaniach ortopedycznych i kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust of City Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
North Shields, Zjednoczone Królestwo
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wskazania kości długich i kończyn: pacjenci wymagający przeszczepu kości po pourazowych lub powstałych chirurgicznie ubytkach kostnych kości długich i kończyn.
Kręgosłup Wskazania: pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego lub urazami, którzy wymagają zespolenia kręgosłupa 1 lub więcej trzonów kręgowych i u których leczenie zachowawcze było nieskuteczne.
Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę, uczestnicząc we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym;
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia. Sponsor powinien zwrócić uwagę na każdy przypadek w celu określenia kwalifikowalności.
Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (sposób oceny według uznania lekarza); Pacjent nie może lub nie chce odbywać wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pasta HA w kręgosłupie
Ocena pasty HA w procedurach usztywniania kręgosłupa o Wypełnienie klatki kręgosłupa |
wady ortopedyczne lub kostne kręgosłupa
|
|
Pasta HA w kościach długich i kończynach
Ocena pasty HA w grupie kości długich i kończyn:
|
wady ortopedyczne lub kostne kręgosłupa
|
|
Granulowana pasta w kręgosłupie
Ocena pasty granulowanej w procedurach usztywniania kręgosłupa o Wypełnienie klatki kręgosłupa |
wady ortopedyczne lub kostne kręgosłupa
|
|
Granulowana pasta do kości długich i kończyn
Ocena pasty granulowanej w grupie kości długich i kończyn:
|
wady ortopedyczne lub kostne kręgosłupa
|
|
Granulki w kręgosłupie
Ocena granulek w procedurach usztywniania kręgosłupa o Wypełnienie klatki kręgosłupa |
wady ortopedyczne lub kostne kręgosłupa
|
|
Ziarnistości w kościach długich i kończynach
Ocena granulek w grupie kości długich i kończyn:
|
wady ortopedyczne lub kostne kręgosłupa
|
|
Blokada w kości długiej i kończynach
Ocena bloczków w grupie kości długich i kończyn: o Wysokie osteotomie kości piszczelowej z mocowaniem |
wady ortopedyczne lub kostne kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą udana radiologiczna naprawa kości.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tworzenie się kości i resorpcja materiału, obserwowane za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego/MRI
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROSA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .