Estudo Clínico de Substitutos de Enxerto Ósseo em Aplicações Ortopédicas e Espinhais. (ROSA)
Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização multicêntrico de substitutos de enxerto ósseo sintético para uso em aplicações ortopédicas e da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust of City Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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North Shields, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Taunton, Reino Unido
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indicações para ossos longos e extremidades: pacientes que necessitam de enxerto ósseo após defeitos ósseos pós-traumáticos ou criados cirurgicamente que afetam os ossos longos e extremidades.
Coluna Indicação: pacientes com doença degenerativa do disco ou trauma que necessitam de fusão espinhal de 1 ou mais corpos vertebrais e onde o tratamento conservador não teve sucesso.
Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado, participando de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado;
Critério de exclusão:
Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o paciente estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade.
Mulheres com potencial para engravidar que estejam ou pretendam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico); O sujeito é incapaz ou não deseja completar as visitas de acompanhamento e exames durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pasta HA na lombada
Avaliação da pasta de HA em procedimentos de fusão espinhal o Preenchimento da caixa vertebral |
defeitos ósseos ortopédicos ou da coluna
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Pasta HA em ossos longos e extremidades
Avaliação da pasta de HA no grupo de ossos longos e extremidades:
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defeitos ósseos ortopédicos ou da coluna
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Pasta Granulada em Espinha
Avaliação da pasta granulada em procedimentos de fusão espinhal o Preenchimento da caixa vertebral |
defeitos ósseos ortopédicos ou da coluna
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Pasta granulada em ossos longos e extremidades
Avaliação da Pasta Granulada no Grupo Ossos Longos e Extremidades:
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defeitos ósseos ortopédicos ou da coluna
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Grânulos na coluna
Avaliação de grânulos em procedimentos de fusão espinhal o Preenchimento da caixa vertebral |
defeitos ósseos ortopédicos ou da coluna
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Grânulos em ossos longos e extremidades
Avaliação de grânulos em osso longo e grupo de extremidades:
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defeitos ósseos ortopédicos ou da coluna
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Bloqueio em ossos longos e extremidades
Avaliação de bloqueios no grupo de ossos longos e extremidades: o Osteotomias tibiais altas com fixação |
defeitos ósseos ortopédicos ou da coluna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os endpoints primários serão o reparo ósseo radiográfico bem-sucedido.
Prazo: 12 meses
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Formação óssea e reabsorção de material, observável por raio-x/MRI
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROSA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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