Studio clinico dei sostituti dell'innesto osseo nelle applicazioni ortopediche e spinali. (ROSA)
Uno studio di follow-up clinico post-marketing multicentrico sui sostituti di innesti ossei sintetici per l'uso in applicazioni ortopediche e spinali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust of City Hospital
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Birmingham, Regno Unito
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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North Shields, Regno Unito
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Salford, Regno Unito
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, Regno Unito
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Taunton, Regno Unito
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indicazioni per ossa lunghe ed estremità: pazienti che necessitano di innesto osseo dopo difetti ossei post-traumatici o creati chirurgicamente che affliggono le ossa lunghe e le estremità.
Colonna vertebrale Indicazione: pazienti con malattia degenerativa del disco o trauma che richiedono la fusione spinale di 1 o più corpi vertebrali e in cui il trattamento conservativo non ha avuto successo.
Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato, partecipando a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato;
Criteri di esclusione:
Pazienti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il paziente partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati. Ogni istanza dovrebbe essere portata all'attenzione dello sponsor per determinare l'ammissibilità.
Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico); - Il soggetto non è in grado o non è disposto a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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HA Incolla nel dorso
Valutazione della pasta HA nelle procedure di fusione spinale o Riempimento della gabbia spinale |
difetti ossei ortopedici o della colonna vertebrale
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Pasta HA nelle ossa lunghe e nelle estremità
Valutazione della pasta HA nel gruppo delle ossa lunghe e degli arti:
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difetti ossei ortopedici o della colonna vertebrale
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Pasta granulata in spina dorsale
Valutazione della pasta granulare nelle procedure di fusione spinale o Riempimento della gabbia spinale |
difetti ossei ortopedici o della colonna vertebrale
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Pasta granulata nelle ossa lunghe e nelle estremità
Valutazione della pasta granulata nel gruppo delle ossa lunghe e degli arti:
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difetti ossei ortopedici o della colonna vertebrale
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Granuli nella colonna vertebrale
Valutazione dei granuli nelle procedure di fusione spinale o Riempimento della gabbia spinale |
difetti ossei ortopedici o della colonna vertebrale
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Granuli nelle ossa lunghe e nelle estremità
Valutazione dei granuli nell'osso lungo e nel gruppo degli arti:
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difetti ossei ortopedici o della colonna vertebrale
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Blocca le ossa lunghe e le estremità
Valutazione dei blocchi nel gruppo delle ossa lunghe e degli arti: o Osteotomie della tibia alta con fissazione |
difetti ossei ortopedici o della colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint primari saranno il successo della riparazione ossea radiografica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Formazione ossea e riassorbimento del materiale, osservabili mediante radiografia/risonanza magnetica
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROSA01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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