Estudio clínico de sustitutos de injertos óseos en aplicaciones ortopédicas y espinales. (ROSA)
Un estudio de seguimiento clínico multicéntrico posterior a la comercialización de sustitutos de injertos óseos sintéticos para su uso en aplicaciones ortopédicas y espinales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- Sandwell and West Birmingham NHS Trust of City Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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North Shields, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Taunton, Reino Unido
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Indicaciones para huesos largos y extremidades: pacientes que requieren un injerto óseo después de defectos óseos postraumáticos o creados quirúrgicamente que afectan los huesos largos y las extremidades.
Columna Indicación: pacientes con enfermedad degenerativa del disco o trauma que requieren fusión espinal de 1 o más cuerpos vertebrales y donde el tratamiento conservador no ha tenido éxito.
Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado, que participen en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado;
Criterio de exclusión:
Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el paciente participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada caso se debe señalar a la atención del patrocinador para determinar la elegibilidad.
Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico); El sujeto no puede o no desea completar las visitas de seguimiento y el examen durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pasta HA en lomo
Evaluación de HA Paste en procedimientos de fusión espinal o Relleno de la caja espinal |
defectos óseos ortopédicos o de la columna vertebral
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Pasta HA en huesos largos y extremidades
Evaluación de HA Paste en el grupo de huesos largos y extremidades:
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defectos óseos ortopédicos o de la columna vertebral
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Pasta Granulada en Lomo
Evaluación de Pasta Granulada en procedimientos de fusión espinal o Relleno de la caja espinal |
defectos óseos ortopédicos o de la columna vertebral
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Pasta Granulada en huesos largos y extremidades
Evaluación de la Pasta Granulada en el grupo de huesos largos y extremidades:
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defectos óseos ortopédicos o de la columna vertebral
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Gránulos en la columna vertebral
Evaluación de Gránulos en procedimientos de fusión espinal o Relleno de la caja espinal |
defectos óseos ortopédicos o de la columna vertebral
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Gránulos en huesos largos y extremidades
Evaluación de Gránulos en grupo de huesos largos y extremidades:
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defectos óseos ortopédicos o de la columna vertebral
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Bloqueo en huesos largos y extremidades
Evaluación de Bloques en grupo de huesos largos y extremidades: o Osteotomías tibiales altas con fijación |
defectos óseos ortopédicos o de la columna vertebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los puntos finales primarios serán la reparación ósea radiográfica exitosa.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Formación ósea y reabsorción de material, observable por rayos X/MRI
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROSA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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