根治的前立腺全摘除術後の前立腺がんリスクの高い特徴を持つ参加者の治療における少分割放射線療法
2026年4月30日 更新者：Mayo Clinic
根治的前立腺全摘除術後のリスクが高い前立腺癌に対する少分割放射線療法の第II相試験
この第 II 相試験では、根治的前立腺全摘除術後の前立腺がんのリスクが高い特徴を持つ参加者の治療において、少数分割放射線療法がどの程度有効かを研究しています。
少分割放射線療法は、より高線量の放射線療法をより短期間で行うため、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、副作用が少なくなる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 体幹部定位放射線療法 (SBRT) が、標準的な分割光子療法と同様の失敗からの自由 (FFF) をもたらすかどうかを判断すること。
探索的目的:
I. 放射線療法の完了後、グレード 2 以上の泌尿生殖器 (GU) および胃腸 (GI) 毒性の発生率を 6 か月で判定します (有害事象に関する共通用語基準 [CTCAE] バージョン 4)。
Ⅱ． 放射線療法の完了後、グレード 3 以上の GU および GI 毒性の発生率を 6 か月で判定します (CTCAE バージョン 4)。
III. 放射線療法の完了後、放射線療法の完了後の生活の質の問題の発生率を決定します。
IV. 放射線療法の完了後、放射線療法の使用後 3 年でインポテンスの発生率を決定します。
V. 放射線療法の完了後、5 年後の生化学的失敗からの解放 (FFBF) の発生率を決定します。
Ⅵ． 放射線療法の完了後、臨床的失敗の発生率を決定します: 5 年後の局所および/または遠隔。
VII. 放射線療法の完了後、5 年でサルベージ アンドロゲン遮断使用 (SAD) の発生率を決定します。
VIII. 放射線療法の完了後、無増悪生存期間の発生率を決定します: 臨床的、生化学的および SAD を 5 年でのイベントとして使用します。
IX. 放射線療法の完了後、5 年での全生存率を決定します。
バツ。 放射線療法の完了後、5 年での疾患特異的生存の発生率を決定します。
XI.生活の質に対する放射線療法の影響を判断します。 ⅩⅡ． 全体的な GI と GU の毒性を決定します。 XIII。 スキャンを使用して、放射線療法 (RT) 中の前立腺と正常な構造の動きを決定します。
XIV.病理学的所見と放射線学的所見を転帰と関連付けます。 XV。 RT前の前立腺特異抗原（PSA）レベルと結果を関連付けます。 XVI。 陽子線治療または X 線線量測定の変動と転帰を関連付けます。 XVII。 前立腺陽子線治療の品質保証プロセスを開発します。 XVIII。 急性および慢性毒性のある正常な構造の線量と体積の関係を定義するのに役立つ情報を前向きに収集します。
XIX。予後に影響を与える可能性のある病理学的危険因子の将来の研究を考慮に入れます。この情報は、前立腺切除術後のリスクの高い特徴を伴う前立腺癌におけるそれらの存在と、結果への潜在的な影響を特徴付ける試みに役立ちます.
XX. IMRT 計画の線量パラメータを陽子線治療計画と比較することができます。
概要: 参加者は 3 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ I: 参加者は、2 週間にわたって 1 日おきに 15 ～ 30 分以上の少分割放射線療法を受け、5 回の治療を受けます。
グループ II: 放射線療法の 8 ～ 10 週間前から、参加者はアンドロゲン抑制療法を皮下 (SC) または筋肉内 (IM) で最大 6 か月間受けます (担当医の裁量による)。 その後、参加者はグループ I として少数分割放射線療法を受けます。
グループ III: 参加者は、グループ II としてアンドロゲン抑制療法を最大 18 か月間 (担当医師の裁量により) 受け、その後、1 ～ 5 週間にわたり、隔日で 15 ～ 30 分間の少分割放射線療法を受けます。 .
研究治療の完了後、参加者は3か月と12か月、4年間は毎年、その後は2年ごとにフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -手術時に組織学的に確認された前立腺腺癌
- 病理学的報告書（American Joint Committee on Cancer [AJCC] criteria 8th edition [Ed.]）によって病期分類された病理学的病期 T2-T3b、N0-Nx-N1、M0-1
- 1 つ以上の高リスクの特徴: 精嚢浸潤、嚢外伸展、正のマージン、または手術後の PSA が 0.2 から < 2.0 の間
- -登録前90日以内のPSA値が2 ng / ml未満。 手術後6週間以上経過したもの
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2が登録後90日以内に評価された
- -患者は治験審査委員会（IRB）が承認した研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 患者は、指定された時間枠内に必要なすべての入国前検査を完了する必要があります
- -患者は、研究登録から120日以内に治療（アンドロゲン抑制[AS]または放射線）を開始できる必要があります
- すべての人種と民族グループのメンバーがこのトライアルに参加できます
- 米国外からの患者は研究に参加することができます
除外基準:
- 以前の骨盤放射線
- -前立腺がんに対する以前のアンドロゲン抑制療法は6か月以上
- -活動性直腸憩室炎、直腸に影響を与えるクローン病または潰瘍性大腸炎（非活動性憩室炎および直腸に影響を与えないクローン病は許可されます）
- 前立腺がんに対する以前の全身化学療法
- -拡張を必要とする近位尿道狭窄の病歴
- -ワルファリンナトリウム（クマジン）、ヘパリン、低分子量ヘパリン、重硫酸クロピドグレル（プラビックス）、または同等物による現在および継続的な抗凝固療法（治療関連の毒性を管理するために停止できる場合を除き、必要に応じて生検を行うか、マーカーを配置します）
- -治験責任医師の意見では、同意プロセス、治療の完了を妨げ、および/またはフォローアップを妨げる主要な医学的、中毒性または精神医学的疾患。 （この研究では、法定代理人による同意は許可されていません）
- -過去5年以内に他の癌の証拠があり、5年生存率が50％未満。 （皮膚の基底細胞がんまたは非浸潤性扁平上皮がんの事前または同時診断は許可されます）
- -過去6か月以内の心筋梗塞または非代償性うっ血性心不全（CHF）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI（分割放射線療法）
参加者は、2 週間にわたって 1 日おきに 15 ～ 30 分以上の少分割放射線療法を受け、5 回の治療が行われます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
少分割放射線療法を受ける
他の名前：
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実験的：グループⅡ（放射線療法、アンドロゲン抑制療法）
放射線療法の 8 ～ 10 週間前から、参加者はアンドロゲン抑制療法を SC または IM で最大 6 か月間受けます（担当医師の裁量による）。
その後、参加者はグループ I として少数分割放射線療法を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
少分割放射線療法を受ける
他の名前：
アンドロゲン抑制療法を行う
他の名前：
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実験的：グループ III (放射線療法、アンドロゲン抑制療法)
参加者は、グループ II としてアンドロゲン抑制療法を最大 18 か月間 (担当医師の裁量により) 受け、その後、1 ～ 5 回の治療のために、1 ～ 2 週間にわたって 1 日おきに 15 ～ 30 分の低分割放射線療法を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
少分割放射線療法を受ける
他の名前：
アンドロゲン抑制療法を行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Freedom From Failure (FFF)
時間枠：5 years
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Will be defined as the first occurrence of clinical failure (local recurrence, regional recurrence, or distant metastasis), the start/re-start of salvage therapy including androgen suppression, and biochemical failure (PSA >= 0.5 ng/ml).
The count and percentage of patient free from failure will be reported.
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5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：5年まで
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イベントとして臨床、生化学、SAD を使用します。
Kaplan-Meier 推定量と曲線で推定されます。
推定値は、95% CI と共に特定の時点で与えられます。
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5年まで
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無病生存
時間枠：5年まで
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Kaplan-Meier 推定量と曲線で推定されます。
推定値は、95% CI と共に特定の時点で与えられます。
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5年まで
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急性グレード2以上およびグレード3以上の泌尿生殖器（GU）および胃腸（GI）毒性
時間枠：最大5年
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有害事象（CTCAE）バージョン4基準のためのNational Cancer Institute（NCI）共通用語基準を使用して評価されました。
各タイプの急性有害事象（AE）の最大グレードは、各患者について記録されます。
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最大5年
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グレード2以上、グレード3以上のGIおよびGU毒性
時間枠：3年
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NCI CTCAE V4基準を使用して実行されます。
各タイプの急性有害事象（AE）の最大グレードは、各患者について記録されます。
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3年
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ローカル/遠い失敗
時間枠：最大5年間評価された治療開始
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治療開始日から、臨床検査、イメージング、または前立腺の再生物のいずれかによって決定される記録された局所障害の日付まで測定されます。
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最大5年間評価された治療開始
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遠い転移
時間枠：最大5年
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遠い転移は、元の（一次）腫瘍の位置から遠い臓器または遠いリンパ節に広がる癌です。
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最大5年
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生活の質（QOL）
時間枠：最大5年
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拡張された前立腺がん指数コンポジット（EPIC）機器からの生活の質の相対スコアの合計は、各個人の生活の質を測定するために使用されます。
壮大なアンケートは、前立腺癌患者の生活の質の問題を測定するように設計されています。
アンケートは、5つのドメインの32の質問で構成されています。
各質問は、1 =問題なし、4 =大きな問題などの5ポイントスケールで回答されます。
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最大5年
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3年のインポテンス
時間枠：放射線療法の完了から最大3年後
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拡張された前立腺がん指数コンポジット（EPIC）機器からの性機能項目（項目31〜39）の相対スコアの合計を使用して、各個人の生活の質を測定します。
壮大なアンケートは、前立腺癌患者の生活の質の問題を測定するように設計されています。
アンケートは、5つのドメインの32の質問で構成されています。
各質問は、1 =問題なし、4 =大きな問題などの5ポイントスケールで回答されます。
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放射線療法の完了から最大3年後
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サルベージアンドロゲン抑制の5年での使用
時間枠：放射線療法の完了後最大5年
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放射線療法後5年でサルベージアンドロゲン剥奪使用（SAD）を使用している患者の数によって評価されます
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放射線療法の完了後最大5年
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生化学的失敗からの自由（FFBF）
時間枠：最大5年
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生化学的失敗は、治療後の前立腺特異的抗原（PSA）レベルの上昇として定義され、癌が再発または進行している可能性があることを示しています。
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最大5年
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5年での全生存
時間枠：最大5年
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全生存は、登録から死までの原因による時間として定義されます。
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最大5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Development of Quality Assurance Process for Prostate Proton Therapy
時間枠：Up to 5 years
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Up to 5 years
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Overall Survival at 5 Years
時間枠：Up to 5 years
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Overall survival is defined as the time from enrollment until death due to any cause.
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Up to 5 years
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Freedom From Biochemical Failure (FFBF)
時間枠：Up to 5 years
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Biochemical failure is defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) levels after treatment, indicating that the cancer may be recurring or progressing.
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Up to 5 years
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Disease-free Survival
時間枠：Up to 5 years
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Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
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Up to 5 years
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Progression Free Survival
時間枠：Up to 5 years
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Will use clinical, biochemical and SAD as events.
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
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Up to 5 years
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Salvage Androgen Suppression Use at 5 Years
時間枠：Up to 5 years following completion of radiation therapy
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Will be assessed by the number of patients using salvage androgen deprivation use (SAD) at 5 years post radiation therapy
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Up to 5 years following completion of radiation therapy
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Impotence at 3 Years
時間枠：Up to 3 years after completion of radiation therapy
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Summation of relative scores for sexual function items (items 31 through 39) from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
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Up to 3 years after completion of radiation therapy
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Quality of Life (QOL)
時間枠：Up to 5 years
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Summation of relative scores for quality of life items from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
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Up to 5 years
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Distant Metastasis
時間枠：Up to 5 years
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Distant metastasis is cancer that has spread from the original (primary) tumor location to distant organs or distant lymph nodes.
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Up to 5 years
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Local/Distant Failure
時間枠：Start of treatment assessed up to 5 years
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Will be measured from the treatment start date to the date of documented local failure as determined either by clinical exam, imaging, or by prostate re-biopsy.
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Start of treatment assessed up to 5 years
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Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher GI and GU Toxicity
時間枠：3 years
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Will be performed using NCI CTCAE v4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
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3 years
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Acute Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher Genitourinary (GU) and Gastrointestinal (GI) Toxicity
時間枠：Up to 5 years
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Assessed using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
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Up to 5 years
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Pathologic and Radiologic Findings
時間枠：Up to 5 years
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Correlated with outcome.
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Up to 5 years
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Estimation of Prostate and Normal Structure Movement
時間枠：Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Volume Relationship of Normal Structures With Toxicity
時間枠：Up to 5 years
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Up to 5 years
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Potentially, Future Research of Pathologic Risk Factors
時間枠：Up to 5 years
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Up to 5 years
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Possible Comparison of an Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT) Plan With the Proton Therapy Radiation Plan
時間枠：Up to 5 years
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Up to 5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2025年5月15日
研究の完了 (実際)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1754 (その他の識別子：Mayo Clinic)
- NCI-2018-00943 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-009199 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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