Hypofraksjonert strålebehandling ved behandling av deltakere med prostatakreft Høyrisikotrekk etter radikal prostatektomi
30. april 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
En fase II-studie av hypofraksjonert strålebehandling for prostatakreft med høyrisikofunksjoner etter radikal prostatektomi
Denne fase II-studien studerer hvor godt hypofraksjonert strålebehandling fungerer i behandling av deltakere med høyrisikofunksjoner for prostatakreft etter radikal prostatektomi.
Hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å avgjøre om stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) vil resultere i lignende frihet fra svikt (FFF) som standard fraksjoneringsfotonterapi.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Etter fullført strålebehandling, bestemme forekomsten av grad 2 eller høyere genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksisitet ved 6 måneder (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 4).
II. Etter fullført strålebehandling, bestemme forekomsten av grad 3 eller høyere GU- og GI-toksisitet ved 6 måneder (CTCAE versjon 4).
III. Etter fullført strålebehandling, bestemme forekomsten av livskvalitetsproblemer etter fullført strålebehandling.
IV. Etter fullført strålebehandling, bestemme forekomsten av impotens etter bruk av strålebehandling ved 3 år.
V. Etter fullført strålebehandling, bestemme forekomsten av frihet fra biokjemisk svikt (FFBF) etter 5 år.
VI. Etter fullført strålebehandling, bestemme forekomsten av klinisk svikt: lokal og/eller fjern etter 5 år.
VII. Etter fullført strålebehandling, avgjør forekomsten av bruk av berging av androgen deprivasjon (SAD) ved 5 år.
VIII. Etter fullført strålebehandling, bestemme forekomsten av progresjonsfri overlevelse: bruk klinisk, biokjemisk og SAD som hendelser etter 5 år.
IX. Etter fullført strålebehandling, bestemme forekomsten av total overlevelse ved 5 år.
X. Etter fullført strålebehandling, bestemme forekomsten av sykdomsspesifikk overlevelse ved 5 år.
XI. Bestem effekten av strålebehandling på livskvalitet. XII. Bestem total GI- og GU-toksisitet. XIII. Bestem prostata og normal strukturbevegelse under strålebehandling (RT) ved bruk av skanninger.
XIV. Korrelere patologiske og radiologiske funn med utfall. XV. Korreler pre-RT prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer med utfall. XVI. Korreler variasjon i protonterapi eller røntgendosimetri og utfall. XVII. Utvikle en kvalitetssikringsprosess for prostataprotonterapi. XVIII. Samle prospektivt informasjon som vil bidra til å definere dose-volum-forhold for normale strukturer med akutt og kronisk toksisitet.
XIX. Tillat fremtidig forskning av patologiske risikofaktorer som kan påvirke prognosen; denne informasjonen vil hjelpe oss å forsøke å karakterisere deres tilstedeværelse i prostatakreft med høyrisikofunksjoner etter prostatektomi og deres potensielle effekt på utfall.
XX. Sammenlign muligens dosimetriske parametere for en IMRT-plan med stråleplanen for protonterapi.
OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 av 3 grupper.
GRUPPE I: Deltakerne gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling over 15-30 minutter annenhver dag over 2 uker, i 5 behandlinger.
GRUPPE II: Fra og med 8-10 uker før strålebehandling får deltakerne androgenundertrykkelsesterapi subkutant (SC) eller intramuskulært (IM) i opptil 6 måneder (etter den behandlende legens skjønn). Deltakerne gjennomgår deretter hypofraksjonert strålebehandling som gruppe I.
GRUPPE III: Deltakerne mottar androgenundertrykkelsesterapi som gruppe II i opptil 18 måneder (etter den behandlende legens skjønn), og gjennomgår deretter hypofraksjonert strålebehandling over 15-30 minutter annenhver dag over 1-2 uker, i 1-5 behandlinger .
Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp etter 3 og 12 måneder, årlig i 4 år, deretter hvert 2. år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom ved operasjonstidspunktet
- Patologiske stadier T2-T3b, N0-Nx-N1, M0-1 som iscenesatt av patologirapporten (American Joint Committee on Cancer [AJCC] kriterier 8. utgave [Ed.])
- En eller flere høyrisikofunksjoner inkludert: sædblærinvasjon, ekstrakapsulær forlengelse, positive marginer eller en PSA etter kirurgi mellom 0,2 og < 2,0
- PSA-verdier < 2 ng/ml innen 90 dager før påmelding. Innhentet minst 6 uker etter operasjonen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 vurdert innen 90 dager etter påmelding
- Pasienter må signere Institusjonell vurderingskomité (IRB) godkjent studiespesifikk informert samtykke
- Pasienter må fullføre alle nødvendige tester før inngangen innenfor de angitte tidsrammene
- Pasienter må kunne starte behandling (androgensuppresjon [AS] eller stråling) innen 120 dager etter studieregistrering
- Medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken
- Pasienter fra utenfor USA kan delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenstråling
- Tidligere androgenundertrykkende behandling for prostatakreft i mer enn 6 måneder
- Aktiv rektal divertikulitt, Crohns sykdom som påvirker endetarmen eller ulcerøs kolitt (ikke-aktiv divertikulitt og Crohns sykdom som ikke påvirker endetarmen er tillatt)
- Tidligere systemisk kjemoterapi for prostatakreft
- Anamnese med proksimal urethral striktur som krever dilatasjon
- Nåværende og fortsatt antikoagulasjon med warfarinnatrium (kumadin), heparin, lavmolekylært heparin, klopidogrelbisulfat (plavix) eller tilsvarende (med mindre det kan stoppes for å håndtere behandlingsrelatert toksisitet, for å ta en biopsi om nødvendig, eller stedsmarkører)
- Større medisinsk, avhengighetsskapende eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening vil hindre samtykkeprosessen, fullføring av behandlingen og/eller forstyrre oppfølgingen. (Samtykke fra juridisk autorisert representant er ikke tillatt for denne studien)
- Bevis for annen kreft i løpet av de siste 5 årene og < 50 % sannsynlighet for 5 års overlevelse. (Forutgående eller samtidig diagnose av basalcelle- eller ikke-invasiv plateepitelkreft i huden er tillatt)
- Anamnese med hjerteinfarkt eller dekompensert kongestiv hjertesvikt (CHF) i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (hypofraksjonert strålebehandling)
Deltakerne gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling over 15-30 minutter annenhver dag over 2 uker, i 5 behandlinger.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (strålebehandling, androgenundertrykkelsesterapi)
Fra og med 8-10 uker før strålebehandling, mottar deltakerne androgenundertrykkelsesterapi SC eller IM i opptil 6 måneder (etter den behandlende legens skjønn).
Deltakerne gjennomgår deretter hypofraksjonert strålebehandling som gruppe I.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
Gitt androgenundertrykkelsesterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (strålebehandling, androgenundertrykkelsesterapi)
Deltakerne får androgenundertrykkelsesterapi som gruppe II i opptil 18 måneder (etter den behandlende legens skjønn), deretter gjennomgår hypofraksjonert strålebehandling over 15-30 minutter annenhver dag over 1-2 uker, i 1-5 behandlinger.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
Gitt androgenundertrykkelsesterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Freedom From Failure (FFF)
Tidsramme: 5 years
|
Will be defined as the first occurrence of clinical failure (local recurrence, regional recurrence, or distant metastasis), the start/re-start of salvage therapy including androgen suppression, and biochemical failure (PSA >= 0.5 ng/ml).
The count and percentage of patient free from failure will be reported.
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bruke klinisk, biokjemisk og SAD som arrangementer.
Vil bli estimert med en Kaplan-Meier estimator og kurve.
Estimater vil bli gitt for spesifikke tidspunkter sammen med 95 % CI-er.
|
Inntil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli estimert med en Kaplan-Meier estimator og kurve.
Estimater vil bli gitt for spesifikke tidspunkter sammen med 95 % CI-er.
|
Inntil 5 år
|
|
Akutt grad 2 eller høyere og grad 3 eller høyere geniturinary (GU) og gastrointestinal (GI) toksisitet
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Vurdert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4 -kriterier.
Maksimal karakter for hver type akutte bivirkninger (AE) vil bli registrert for hver pasient.
|
Opptil 5 år
|
|
Grad 2 eller høyere og grad 3 eller høyere GI og GU -toksisitet
Tidsramme: 3 år
|
Vil bli utført ved hjelp av NCI CTCAE V4 -kriterier.
Maksimal karakter for hver type akutte bivirkninger (AE) vil bli registrert for hver pasient.
|
3 år
|
|
Lokal/fjern fiasko
Tidsramme: Start av behandlingen vurderte opptil 5 år
|
Vil bli målt fra behandlingsstartdatoen til datoen for dokumentert lokal svikt som bestemt ved klinisk undersøkelse, avbildning eller ved prostata-biopsi.
|
Start av behandlingen vurderte opptil 5 år
|
|
Fjern metastase
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Fjern metastase er kreft som har spredd seg fra den opprinnelige (primære) tumorstedet til fjerne organer eller fjerne lymfeknuter.
|
Opptil 5 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Summering av relative score for livskvalitetsartikler fra det utvidede prostatakreftindeksens kompositt (EPIC) instrument vil bli brukt til å måle hver enkeltes livskvalitet.
Det episke spørreskjemaet er designet for å måle livskvalitetsproblemer hos pasienter med prostatakreft.
Spørreskjemaet består av 32 spørsmål i 5 domener.
Hvert spørsmål blir besvart på en 5-punkts skala som 0-4 der 1 = ikke noe problem og 4 = stort problem.
|
Opptil 5 år
|
|
Impotens etter 3 år
Tidsramme: Opptil 3 år etter fullføring av strålebehandling
|
Sammendrag av relative score for seksuelle funksjoner (elementer 31 til 39) fra det utvidede prostatakreftindeksens kompositt (EPIC) instrument vil bli brukt til å måle hver enkelts livskvalitet.
Det episke spørreskjemaet er designet for å måle livskvalitetsproblemer hos pasienter med prostatakreft.
Spørreskjemaet består av 32 spørsmål i 5 domener.
Hvert spørsmål blir besvart på en 5-punkts skala som 0-4 der 1 = ikke noe problem og 4 = stort problem.
|
Opptil 3 år etter fullføring av strålebehandling
|
|
Salvage Androgen Suppression Use etter 5 år
Tidsramme: Opptil 5 år etter fullføring av strålebehandling
|
Vil bli vurdert av antall pasienter som bruker berging av androgenmangel (SAD) 5 år etter strålebehandling
|
Opptil 5 år etter fullføring av strålebehandling
|
|
Frihet fra biokjemisk fiasko (FFBF)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Biokjemisk svikt er definert som en økning i prostataspesifikke antigennivåer (PSA) etter behandling, noe som indikerer at kreften kan være tilbakevendende eller utvikle seg.
|
Opptil 5 år
|
|
Total overlevelse etter 5 år
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Total overlevelse er definert som tiden fra påmelding til død på grunn av enhver årsak.
|
Opptil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Development of Quality Assurance Process for Prostate Proton Therapy
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Overall Survival at 5 Years
Tidsramme: Up to 5 years
|
Overall survival is defined as the time from enrollment until death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
|
Freedom From Biochemical Failure (FFBF)
Tidsramme: Up to 5 years
|
Biochemical failure is defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) levels after treatment, indicating that the cancer may be recurring or progressing.
|
Up to 5 years
|
|
Disease-free Survival
Tidsramme: Up to 5 years
|
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
|
Up to 5 years
|
|
Progression Free Survival
Tidsramme: Up to 5 years
|
Will use clinical, biochemical and SAD as events.
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
|
Up to 5 years
|
|
Salvage Androgen Suppression Use at 5 Years
Tidsramme: Up to 5 years following completion of radiation therapy
|
Will be assessed by the number of patients using salvage androgen deprivation use (SAD) at 5 years post radiation therapy
|
Up to 5 years following completion of radiation therapy
|
|
Impotence at 3 Years
Tidsramme: Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
Summation of relative scores for sexual function items (items 31 through 39) from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
|
Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
|
Quality of Life (QOL)
Tidsramme: Up to 5 years
|
Summation of relative scores for quality of life items from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
|
Up to 5 years
|
|
Distant Metastasis
Tidsramme: Up to 5 years
|
Distant metastasis is cancer that has spread from the original (primary) tumor location to distant organs or distant lymph nodes.
|
Up to 5 years
|
|
Local/Distant Failure
Tidsramme: Start of treatment assessed up to 5 years
|
Will be measured from the treatment start date to the date of documented local failure as determined either by clinical exam, imaging, or by prostate re-biopsy.
|
Start of treatment assessed up to 5 years
|
|
Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher GI and GU Toxicity
Tidsramme: 3 years
|
Will be performed using NCI CTCAE v4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
|
3 years
|
|
Acute Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher Genitourinary (GU) and Gastrointestinal (GI) Toxicity
Tidsramme: Up to 5 years
|
Assessed using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
|
Up to 5 years
|
|
Pathologic and Radiologic Findings
Tidsramme: Up to 5 years
|
Correlated with outcome.
|
Up to 5 years
|
|
Estimation of Prostate and Normal Structure Movement
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Dose Volume Relationship of Normal Structures With Toxicity
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Potentially, Future Research of Pathologic Risk Factors
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Possible Comparison of an Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT) Plan With the Proton Therapy Radiation Plan
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Terapeutikk
- Fysiske fenomener
- Strålebehandling
- Dosefraksjonering, stråling
- Strålebehandlingsdosering
- Stråling
- Stråledosehypofraksjon
Andre studie-ID-numre
- MC1754 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2018-00943 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-009199 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .