Hypofrakcionovaná radiační terapie při léčbě účastníků s vysoce rizikovými rysy rakoviny prostaty po radikální prostatektomii
30. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Fáze II studie hypofrakcionované radiační terapie pro rakovinu prostaty s vysoce rizikovými rysy po radikální prostatektomii
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje hypofrakcionovaná radiační terapie při léčbě účastníků s vysoce rizikovými rysy rakoviny prostaty po radikální prostatektomii.
Hypofrakcionovaná radiační terapie přináší vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zjistit, zda by stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) vedla k podobnému osvobození od selhání (FFF) než standardní frakcionační fotonová terapie.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Po dokončení radiační terapie určete incidenci genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicity stupně 2 nebo vyšší po 6 měsících (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 4).
II. Po dokončení radiační terapie určete výskyt GU a GI toxicity stupně 3 nebo vyšší po 6 měsících (CTCAE verze 4).
III. Po ukončení radiační terapie určete výskyt problémů s kvalitou života po ukončení radiační terapie.
IV. Po ukončení radiační terapie určete výskyt impotence po použití radioterapie po 3 letech.
V. Po ukončení radiační terapie určete incidenci bez biochemického selhání (FFBF) po 5 letech.
VI. Po ukončení radiační terapie určete výskyt klinického selhání: lokálního a/nebo vzdáleného po 5 letech.
VII. Po ukončení radiační terapie určete incidenci salvage androgen deprivation use (SAD) po 5 letech.
VIII. Po dokončení radiační terapie určete incidenci přežití bez progrese: za použití klinických, biochemických a SAD jako příhod po 5 letech.
IX. Po ukončení radiační terapie stanovte incidenci celkového přežití po 5 letech.
X. Po ukončení radiační terapie určete incidenci přežití specifického pro onemocnění po 5 letech.
XI. Určete vliv radiační terapie na kvalitu života. XII. Stanovte celkovou toxicitu GI a GU. XIII. Určete pohyb prostaty a normální struktury během radiační terapie (RT) pomocí skenů.
XIV. Porovnejte patologické a radiologické nálezy s výsledky. XV. Porovnejte hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) před RT s výsledky. XVI. Korelujte variace v protonové terapii nebo rentgenové dozimetrii a výsledky. XVII. Vyvinout proces zajištění kvality protonové terapie prostaty. XVIII. Prospektivně shromažďujte informace, které pomohou definovat vztahy mezi dávkou a objemem normálních struktur s akutní a chronickou toxicitou.
XIX. Umožnit budoucí výzkum patologických rizikových faktorů, které mohou ovlivnit prognózu; tyto informace nám pomohou pokusit se charakterizovat jejich přítomnost u karcinomu prostaty s vysoce rizikovými rysy po prostatektomii a jejich potenciální vliv na výsledky.
XX. Případně porovnat dozimetrické parametry plánu IMRT s plánem ozařování protonové terapie.
POPIS: Účastníci jsou zařazeni do 1 ze 3 skupin.
SKUPINA I: Účastníci podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii po dobu 15-30 minut každý druhý den po dobu 2 týdnů, pro 5 ošetření.
SKUPINA II: Počínaje 8-10 týdny před radioterapií dostávají účastníci androgenní supresní terapii subkutánně (SC) nebo intramuskulárně (IM) po dobu až 6 měsíců (dle uvážení ošetřujícího lékaře). Účastníci pak podstoupí hypofrakcionovanou radiační terapii jako skupina I.
SKUPINA III: Účastníci dostávají androgenní supresní terapii jako skupina II po dobu až 18 měsíců (podle uvážení ošetřujícího lékaře), poté podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii po dobu 15-30 minut každý druhý den po dobu 1-2 týdnů po dobu 1-5 ošetření .
Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 3 a 12 měsících, ročně po dobu 4 let a poté každé 2 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty v době operace
- Patologická stadia T2-T3b, N0-Nx-N1, M0-1 podle patologické zprávy (kritéria American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. vydání [Ed.])
- Jeden nebo více vysoce rizikových rysů včetně: invaze semenných váčků, extrakapsulární extenze, pozitivní okraje nebo PSA po operaci mezi 0,2 a < 2,0
- Hodnoty PSA < 2 ng/ml během 90 dnů před zařazením. Získáno nejméně 6 týdnů po operaci
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 hodnocen do 90 dnů od zařazení
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas se specifickou studií schválený Institutional Review Board (IRB).
- Pacienti musí dokončit všechny požadované předvstupní testy ve stanovených časových rámcích
- Pacienti musí být schopni zahájit léčbu (androgenní suprese [AS] nebo ozařování) do 120 dnů od registrace studie
- Do této zkoušky se mohou přihlásit příslušníci všech ras a etnických skupin
- Studie se mohou zúčastnit pacienti mimo Spojené státy americké
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozáření pánve
- Předchozí androgenní supresní léčba rakoviny prostaty po dobu delší než 6 měsíců
- Aktivní rektální divertikulitida, Crohnova choroba postihující konečník nebo ulcerózní kolitida (neaktivní divertikulitida a Crohnova choroba nepostihující konečník jsou povoleny)
- Předchozí systémová chemoterapie rakoviny prostaty
- Anamnéza striktury proximální uretry vyžadující dilataci
- Současná a pokračující antikoagulace warfarinem sodným (coumadin), heparinem, nízkomolekulárním heparinem, clopidogrel bisulfátem (plavix) nebo ekvivalentem (pokud ji nelze zastavit za účelem zvládnutí toxicity související s léčbou, v případě potřeby provést biopsii nebo umístit markery)
- Závažné lékařské, návykové nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zabrání procesu souhlasu, dokončení léčby a/nebo naruší sledování. (Souhlas zákonného zástupce není pro tuto studii povolen)
- Důkaz jakékoli jiné rakoviny během posledních 5 let a < 50% pravděpodobnost 5letého přežití. (Předchozí nebo souběžná diagnóza bazocelulárního nebo neinvazivního spinocelulárního karcinomu kůže je povolena)
- Anamnéza infarktu myokardu nebo dekompenzovaného městnavého srdečního selhání (CHF) během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (hypofrakcionovaná radiační terapie)
Účastníci podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii po dobu 15-30 minut každý druhý den po dobu 2 týdnů, pro 5 ošetření.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II (radiační terapie, androgenní supresní terapie)
Počínaje 8-10 týdny před radiační terapií dostávají účastníci androgenní supresní terapii SC nebo IM po dobu až 6 měsíců (dle uvážení ošetřujícího lékaře).
Účastníci pak podstoupí hypofrakcionovanou radiační terapii jako skupina I.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
Podána androgenní supresní terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina III (radiační terapie, androgenní supresní terapie)
Účastníci dostávají androgenní supresní terapii jako skupina II po dobu až 18 měsíců (podle uvážení ošetřujícího lékaře), poté podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii po dobu 15-30 minut každý druhý den po dobu 1-2 týdnů po dobu 1-5 ošetření.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
Podána androgenní supresní terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Freedom From Failure (FFF)
Časové okno: 5 years
|
Will be defined as the first occurrence of clinical failure (local recurrence, regional recurrence, or distant metastasis), the start/re-start of salvage therapy including androgen suppression, and biochemical failure (PSA >= 0.5 ng/ml).
The count and percentage of patient free from failure will be reported.
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Použije klinické, biochemické a SAD jako události.
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu a křivky.
Odhady budou uvedeny pro konkrétní časové body spolu s 95% CI.
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu a křivky.
Odhady budou uvedeny pro konkrétní časové body spolu s 95% CI.
|
Až 5 let
|
|
Akutní stupeň 2 nebo vyšší a stupeň 3 nebo vyšší genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicita
Časové okno: Až 5 let
|
Posouzeno pomocí Kritérií Kritérií CRITERACE NA National Cancer Institute (NCI) CRITERIA pro nepříznivé události (CTCAE).
Pro každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ akutních nežádoucích účinků (AE).
|
Až 5 let
|
|
Stupeň 2 nebo vyšší a toxicita GI a GU stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 3 roky
|
Bude provedeno pomocí kritérií NCI CTCAE V4.
Pro každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ akutních nežádoucích účinků (AE).
|
3 roky
|
|
Místní/vzdálené selhání
Časové okno: Zahájení léčby hodnoceno až 5 let
|
Bude měřeno od data zahájení léčby do data zdokumentovaného místního selhání, jak je stanoveno buď klinickým vyšetřením, zobrazením nebo prostatou opětovnou biopsií.
|
Zahájení léčby hodnoceno až 5 let
|
|
Vzdálené metastázy
Časové okno: Až 5 let
|
Vzdálená metastáza je rakovina, která se rozšířila z původního (primárního) umístění nádoru do vzdálených orgánů nebo vzdálených lymfatických uzlin.
|
Až 5 let
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až 5 let
|
K měření kvality života každého jednotlivce se použije souhrn relativních skóre pro položky kvality života z rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC).
Epický dotazník je navržen tak, aby měřil problémy se kvalitou života u pacientů s rakovinou prostaty.
Dotazník se skládá z 32 otázek v 5 doménách.
Každá otázka je zodpovězena v 5-bodové stupnici, jako je 0-4, kde 1 = žádný problém a 4 = velký problém.
|
Až 5 let
|
|
Impotence po 3 letech
Časové okno: Až 3 roky po dokončení radiační terapie
|
K měření kvality života každého jednotlivce bude použito shrnutí relativních skóre pro položky sexuální funkce (položky 31 až 39) z rozšířeného kompozitního (EPIC) nástroje pro měření kvality života každého jednotlivce.
Epický dotazník je navržen tak, aby měřil problémy se kvalitou života u pacientů s rakovinou prostaty.
Dotazník se skládá z 32 otázek v 5 doménách.
Každá otázka je zodpovězena v 5-bodové stupnici, jako je 0-4, kde 1 = žádný problém a 4 = velký problém.
|
Až 3 roky po dokončení radiační terapie
|
|
SOLVAGE ANDROGEN Suppression Použití po 5 letech
Časové okno: Až 5 let po dokončení radiační terapie
|
Bude hodnocen počtem pacientů pomocí použití zálohování arodivace androgenů (SAD) po 5 letech po radiační terapii
|
Až 5 let po dokončení radiační terapie
|
|
Svoboda od biochemického selhání (FFBF)
Časové okno: Až 5 let
|
Biochemické selhání je po léčbě definováno jako nárůst hladin prostaty specifického antigenu (PSA), což naznačuje, že rakovina se může opakovat nebo postupovat.
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití po 5 letech
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zápisu do smrti z důvodu jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Development of Quality Assurance Process for Prostate Proton Therapy
Časové okno: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Overall Survival at 5 Years
Časové okno: Up to 5 years
|
Overall survival is defined as the time from enrollment until death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
|
Freedom From Biochemical Failure (FFBF)
Časové okno: Up to 5 years
|
Biochemical failure is defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) levels after treatment, indicating that the cancer may be recurring or progressing.
|
Up to 5 years
|
|
Disease-free Survival
Časové okno: Up to 5 years
|
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
|
Up to 5 years
|
|
Progression Free Survival
Časové okno: Up to 5 years
|
Will use clinical, biochemical and SAD as events.
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
|
Up to 5 years
|
|
Salvage Androgen Suppression Use at 5 Years
Časové okno: Up to 5 years following completion of radiation therapy
|
Will be assessed by the number of patients using salvage androgen deprivation use (SAD) at 5 years post radiation therapy
|
Up to 5 years following completion of radiation therapy
|
|
Impotence at 3 Years
Časové okno: Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
Summation of relative scores for sexual function items (items 31 through 39) from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
|
Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
|
Quality of Life (QOL)
Časové okno: Up to 5 years
|
Summation of relative scores for quality of life items from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
|
Up to 5 years
|
|
Distant Metastasis
Časové okno: Up to 5 years
|
Distant metastasis is cancer that has spread from the original (primary) tumor location to distant organs or distant lymph nodes.
|
Up to 5 years
|
|
Local/Distant Failure
Časové okno: Start of treatment assessed up to 5 years
|
Will be measured from the treatment start date to the date of documented local failure as determined either by clinical exam, imaging, or by prostate re-biopsy.
|
Start of treatment assessed up to 5 years
|
|
Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher GI and GU Toxicity
Časové okno: 3 years
|
Will be performed using NCI CTCAE v4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
|
3 years
|
|
Acute Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher Genitourinary (GU) and Gastrointestinal (GI) Toxicity
Časové okno: Up to 5 years
|
Assessed using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
|
Up to 5 years
|
|
Pathologic and Radiologic Findings
Časové okno: Up to 5 years
|
Correlated with outcome.
|
Up to 5 years
|
|
Estimation of Prostate and Normal Structure Movement
Časové okno: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Dose Volume Relationship of Normal Structures With Toxicity
Časové okno: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Potentially, Future Research of Pathologic Risk Factors
Časové okno: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Possible Comparison of an Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT) Plan With the Proton Therapy Radiation Plan
Časové okno: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Terapeutika
- Fyzické jevy
- Radioterapie
- Frakcionace dávky, záření
- Dávka radioterapie
- Záření
- Radiační dávka hypofrakce
Další identifikační čísla studie
- MC1754 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- NCI-2018-00943 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-009199 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .