Hypofrakcionovaná radiační terapie při léčbě účastníků s vysoce rizikovými rysy rakoviny prostaty po radikální prostatektomii

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda by stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) vedla k podobnému osvobození od selhání (FFF) než standardní frakcionační fotonová terapie.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Po dokončení radiační terapie určete incidenci genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicity stupně 2 nebo vyšší po 6 měsících (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 4).

II. Po dokončení radiační terapie určete výskyt GU a GI toxicity stupně 3 nebo vyšší po 6 měsících (CTCAE verze 4).

III. Po ukončení radiační terapie určete výskyt problémů s kvalitou života po ukončení radiační terapie.

IV. Po ukončení radiační terapie určete výskyt impotence po použití radioterapie po 3 letech.

V. Po ukončení radiační terapie určete incidenci bez biochemického selhání (FFBF) po 5 letech.

VI. Po ukončení radiační terapie určete výskyt klinického selhání: lokálního a/nebo vzdáleného po 5 letech.

VII. Po ukončení radiační terapie určete incidenci salvage androgen deprivation use (SAD) po 5 letech.

VIII. Po dokončení radiační terapie určete incidenci přežití bez progrese: za použití klinických, biochemických a SAD jako příhod po 5 letech.

IX. Po ukončení radiační terapie stanovte incidenci celkového přežití po 5 letech.

X. Po ukončení radiační terapie určete incidenci přežití specifického pro onemocnění po 5 letech.

XI. Určete vliv radiační terapie na kvalitu života. XII. Stanovte celkovou toxicitu GI a GU. XIII. Určete pohyb prostaty a normální struktury během radiační terapie (RT) pomocí skenů.

XIV. Porovnejte patologické a radiologické nálezy s výsledky. XV. Porovnejte hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) před RT s výsledky. XVI. Korelujte variace v protonové terapii nebo rentgenové dozimetrii a výsledky. XVII. Vyvinout proces zajištění kvality protonové terapie prostaty. XVIII. Prospektivně shromažďujte informace, které pomohou definovat vztahy mezi dávkou a objemem normálních struktur s akutní a chronickou toxicitou.

XIX. Umožnit budoucí výzkum patologických rizikových faktorů, které mohou ovlivnit prognózu; tyto informace nám pomohou pokusit se charakterizovat jejich přítomnost u karcinomu prostaty s vysoce rizikovými rysy po prostatektomii a jejich potenciální vliv na výsledky.

XX. Případně porovnat dozimetrické parametry plánu IMRT s plánem ozařování protonové terapie.

POPIS: Účastníci jsou zařazeni do 1 ze 3 skupin.

SKUPINA I: Účastníci podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii po dobu 15-30 minut každý druhý den po dobu 2 týdnů, pro 5 ošetření.

SKUPINA II: Počínaje 8-10 týdny před radioterapií dostávají účastníci androgenní supresní terapii subkutánně (SC) nebo intramuskulárně (IM) po dobu až 6 měsíců (dle uvážení ošetřujícího lékaře). Účastníci pak podstoupí hypofrakcionovanou radiační terapii jako skupina I.

SKUPINA III: Účastníci dostávají androgenní supresní terapii jako skupina II po dobu až 18 měsíců (podle uvážení ošetřujícího lékaře), poté podstupují hypofrakcionovanou radiační terapii po dobu 15-30 minut každý druhý den po dobu 1-2 týdnů po dobu 1-5 ošetření .

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 3 a 12 měsících, ročně po dobu 4 let a poté každé 2 roky.