Hypofraktioitu sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on korkean riskin eturauhassyöpää radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Vaiheen II koe hypofraktioidusta sädehoidosta eturauhassyövän hoidossa, jolla on korkean riskin ominaisuuksia radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hypofraktioitu sädehoito toimii potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyövän riskialttiita piirteitä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Hypofraktioitu sädehoito tuottaa suurempia sädehoitoannoksia lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää, johtaako stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) samanlaiseen epäonnistumiseen (FFF) kuin tavallinen fraktiointifotonihoito.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Sädehoidon päätyttyä määritä 2. asteen tai sitä suuremman urogenitaali- (GU) ja maha-suolikanavan (GI) toksisuuden ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 4).
II. Sädehoidon päätyttyä määritä asteen 3 tai suuremman GU- ja GI-toksisuuden esiintyvyys 6 kuukauden kohdalla (CTCAE-versio 4).
III. Sädehoidon päätyttyä määritä elämänlaatuongelmien ilmaantuvuus sädehoidon päätyttyä.
IV. Sädehoidon päätyttyä määritä impotenssin esiintyvyys sädehoidon käytön jälkeen 3 vuoden kuluttua.
V. Määritä sädehoidon päätyttyä biokemiallisen epäonnistumisen (FFBF) ilmaantuvuus 5 vuoden kuluttua.
VI. Sädehoidon päätyttyä määritä kliinisen epäonnistumisen ilmaantuvuus: paikallinen ja/tai etäinen 5 vuoden kuluttua.
VII. Sädehoidon päätyttyä määritä pelastusandrogeenideprivaatio-käytön (SAD) esiintyvyys 5 vuoden kuluttua.
VIII. Sädehoidon päätyttyä määritä etenemisvapaan eloonjäämisen ilmaantuvuus: käyttämällä kliinisiä, biokemiallisia ja SAD-tapahtumia 5 vuoden kohdalla.
IX. Sädehoidon päätyttyä määritä kokonaiseloonjäämisen ilmaantuvuus 5 vuoden kohdalla.
X. Sädehoidon päätyttyä määritä sairauskohtaisen eloonjäämisen ilmaantuvuus 5 vuoden kohdalla.
XI. Selvitä sädehoidon vaikutus elämänlaatuun. XII. Määritä yleinen GI- ja GU-toksisuus. XIII. Selvitä eturauhasen ja normaalin rakenteen liike sädehoidon (RT) aikana skannausten avulla.
XIV. Korreloi patologiset ja radiologiset löydökset tuloksiin. XV. Korreloi RT:tä edeltävät eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot tulosten kanssa. XVI. Korreloi protonihoidon tai röntgenannoksen vaihtelua ja tuloksia. XVII. Kehitä laadunvarmistusprosessi eturauhasen protonihoitoon. XVIII. Kerää tulevaisuuteen tietoja, jotka auttavat määrittämään akuutin ja kroonisen toksisuuden normaaleiden rakenteiden annos-tilavuussuhteita.
XIX. Salli tulevaisuuden patologisten riskitekijöiden tutkimus, jotka voivat vaikuttaa ennusteeseen; Nämä tiedot auttavat meitä luonnehtimaan niiden esiintymistä eturauhassyövässä, jolla on korkea riski eturauhasleikkauksen jälkeen, ja niiden mahdollista vaikutusta tuloksiin.
XX. Mahdollisesti vertaa IMRT-suunnitelman dosimetrisiä parametreja protonihoidon sädesuunnitelmaan.
YHTEENVETO: Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Osallistujat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 15-30 minuutin ajan joka toinen päivä 2 viikon ajan, 5 hoitoa.
RYHMÄ II: Osallistujat saavat androgeenisuppressiohoitoa ihonalaisesti (SC) tai intramuskulaarisesti (IM) alkaen 8-10 viikkoa ennen sädehoitoa enintään 6 kuukauden ajan (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan). Osallistujat saavat sitten hypofraktioitua sädehoitoa ryhmässä I.
RYHMÄ III: Osallistujat saavat androgeenisuppressiohoitoa ryhmän II mukaisesti enintään 18 kuukauden ajan (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan), sitten he saavat hypofraktioitua sädehoitoa 15-30 minuutin ajan joka toinen päivä 1-2 viikon ajan, 1-5 hoitoa .
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 3 ja 12 kuukauden välein, vuosittain 4 vuoden ajan ja sen jälkeen 2 vuoden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma leikkauksen aikana
- Patologiset vaiheet T2-T3b, N0-Nx-N1, M0-1 patologiaraportin mukaan (American Joint Committee on Cancer [AJCC] kriteerit 8. painos [Toim.])
- Yksi tai useampi korkean riskin piirre, mukaan lukien: siemenrakkula-invaasio, ekstrakapsulaarinen laajeneminen, positiiviset marginaalit tai leikkauksen jälkeinen PSA, joka on välillä 0,2 - < 2,0
- PSA-arvot < 2 ng/ml 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Saatu vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2 arvioitu 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
- Potilaiden on suoritettava kaikki vaaditut maahantuloa edeltävät testit määritetyissä aikarajoissa
- Potilaiden on voitava aloittaa hoito (androgeenisuppressio [AS] tai säteily) 120 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä
- Kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat Yhdysvaltojen ulkopuolelta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lantion alueen säteily
- Aiempi eturauhassyövän androgeenisuppressiohoito yli 6 kuukauden ajan
- Aktiivinen peräsuolen divertikuliitti, peräsuoleen vaikuttava Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (ei-aktiivinen divertikuliitti ja Crohnin tauti, joka ei vaikuta peräsuoleen, ovat sallittuja)
- Aiempi systeeminen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Aiempi virtsaputken proksimaalinen ahtauma, joka vaatii laajentumista
- Nykyinen ja jatkuva antikoagulaatio varfariininatriumilla (kumadiini), hepariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla, klopidogreelibisulfaatilla (plavix) tai vastaavalla (ellei sitä voida keskeyttää hoitoon liittyvän toksisuuden hallitsemiseksi, biopsian ottamiseksi tarvittaessa tai paikantamiseksi)
- Vakava lääketieteellinen, riippuvuutta aiheuttava tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää suostumusprosessin, hoidon loppuunsaattamisen ja/tai häiritsee seurantaa. (Laillisen valtuutetun edustajan suostumus ei ole sallittu tässä tutkimuksessa)
- Todisteet mistä tahansa muusta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana ja < 50 %:n todennäköisyys 5 vuoden eloonjäämiseen. (Ihon tyvisolusyövän tai ei-invasiivisen okasolusyövän aiempi tai samanaikainen diagnoosi on sallittu)
- Sydäninfarkti tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (CHF) viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (hypofraktioitu sädehoito)
Osallistujat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 15-30 minuutin ajan joka toinen päivä 2 viikon ajan, 5 hoitoa.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (sädehoito, androgeenisuppressiohoito)
Alkaen 8-10 viikkoa ennen sädehoitoa osallistujat saavat androgeenisuppressiohoitoa SC tai IM enintään 6 kuukauden ajan (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan).
Osallistujat saavat sitten hypofraktioitua sädehoitoa ryhmässä I.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
Annettiin androgeenisuppressiohoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (sädehoito, androgeenisuppressiohoito)
Osallistujat saavat androgeenisuppressiohoitoa ryhmänä II enintään 18 kuukauden ajan (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan), minkä jälkeen he saavat hypofraktioitua sädehoitoa 15-30 minuutin ajan joka toinen päivä 1-2 viikon ajan, 1-5 hoitoa.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
Annettiin androgeenisuppressiohoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Freedom From Failure (FFF)
Aikaikkuna: 5 years
|
Will be defined as the first occurrence of clinical failure (local recurrence, regional recurrence, or distant metastasis), the start/re-start of salvage therapy including androgen suppression, and biochemical failure (PSA >= 0.5 ng/ml).
The count and percentage of patient free from failure will be reported.
|
5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käyttää kliinisiä, biokemiallisia ja SAD-tapahtumia.
Arvioidaan Kaplan-Meier estimaattorilla ja käyrällä.
Arviot annetaan tietyille aikapisteille sekä 95 % CI:lle.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier estimaattorilla ja käyrällä.
Arviot annetaan tietyille aikapisteille sekä 95 % CI:lle.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Akuutti luokka 2 tai korkeampi ja luokka 3 tai korkeampi unietuurin (GU) ja maha -suolikanavan (GI) toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) version 4 kriteereihin.
Jokaisen akuutin haittavaikutuksen (AE) maksimiluokka tallennetaan jokaiselle potilaalle.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Luokka 2 tai korkeampi ja luokka 3 tai korkeampi GI ja GU -toksisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suoritetaan käyttämällä NCI CTCAE V4 -kriteerejä.
Jokaisen akuutin haittavaikutuksen (AE) maksimiluokka tallennetaan jokaiselle potilaalle.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen/kaukainen vika
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen arvioitiin jopa 5 vuotta
|
Mitataan hoidon alkamispäivästä dokumentoidun paikallisen epäonnistumisen päivämäärään joko kliinisen tutkimuksen, kuvantamisen tai eturauhasen uudelleenbiopsian avulla.
|
Hoidon aloittaminen arvioitiin jopa 5 vuotta
|
|
Etäinen etäpesä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Etäinen etäpesäke on syöpä, joka on levinnyt alkuperäisestä (primaarisesta) kasvaimen sijainnista kaukaisiin elimiin tai kaukaisiin imusolmukkeisiin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kummankin henkilön elämänlaadun mittaamiseen käytetään laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC) elämänlaatutuotteiden suhteellisia pistemääriä.
Epic -kyselylomake on suunniteltu mittaamaan elämänlaatuongelmia eturauhassyöpäpotilailla.
Kysely koostuu 32 kysymyksestä viidessä verkkotunnuksessa.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteisessä asteikolla, kuten 0-4, missä 1 = ei ongelmaa ja 4 = iso ongelma.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Impotenssi 3 vuotta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta sädehoidon valmistumisen jälkeen
|
Seksuaalisen toiminnan kohteiden (kohteet 31 - 39) suhteellisten pistemäärien summaus laajennetusta eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC) -laitteesta käytetään kunkin henkilön elämänlaadun mittaamiseen.
Epic -kyselylomake on suunniteltu mittaamaan elämänlaatuongelmia eturauhassyöpäpotilailla.
Kysely koostuu 32 kysymyksestä viidessä verkkotunnuksessa.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteisessä asteikolla, kuten 0-4, missä 1 = ei ongelmaa ja 4 = iso ongelma.
|
Jopa 3 vuotta sädehoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Pelasta androgeenin tukahduttamisen käyttö 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioidaan potilaiden lukumäärällä, jotka käyttävät pelastus-
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Vapaus biokemiallisesta epäonnistumisesta (FFBF)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Biokemiallinen vajaatoiminta määritellään eturauhasen spesifisten antigeenitasojen nousuksi hoidon jälkeen, mikä osoittaa, että syöpä voi olla toistuva tai eteneminen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen viiden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Yleinen eloonjääminen on määritelty ajankohtana ilmoittautumisesta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Development of Quality Assurance Process for Prostate Proton Therapy
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Overall Survival at 5 Years
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Overall survival is defined as the time from enrollment until death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
|
Freedom From Biochemical Failure (FFBF)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Biochemical failure is defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) levels after treatment, indicating that the cancer may be recurring or progressing.
|
Up to 5 years
|
|
Disease-free Survival
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
|
Up to 5 years
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Will use clinical, biochemical and SAD as events.
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
|
Up to 5 years
|
|
Salvage Androgen Suppression Use at 5 Years
Aikaikkuna: Up to 5 years following completion of radiation therapy
|
Will be assessed by the number of patients using salvage androgen deprivation use (SAD) at 5 years post radiation therapy
|
Up to 5 years following completion of radiation therapy
|
|
Impotence at 3 Years
Aikaikkuna: Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
Summation of relative scores for sexual function items (items 31 through 39) from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
|
Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
|
Quality of Life (QOL)
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Summation of relative scores for quality of life items from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
|
Up to 5 years
|
|
Distant Metastasis
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Distant metastasis is cancer that has spread from the original (primary) tumor location to distant organs or distant lymph nodes.
|
Up to 5 years
|
|
Local/Distant Failure
Aikaikkuna: Start of treatment assessed up to 5 years
|
Will be measured from the treatment start date to the date of documented local failure as determined either by clinical exam, imaging, or by prostate re-biopsy.
|
Start of treatment assessed up to 5 years
|
|
Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher GI and GU Toxicity
Aikaikkuna: 3 years
|
Will be performed using NCI CTCAE v4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
|
3 years
|
|
Acute Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher Genitourinary (GU) and Gastrointestinal (GI) Toxicity
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Assessed using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
|
Up to 5 years
|
|
Pathologic and Radiologic Findings
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Correlated with outcome.
|
Up to 5 years
|
|
Estimation of Prostate and Normal Structure Movement
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Dose Volume Relationship of Normal Structures With Toxicity
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Potentially, Future Research of Pathologic Risk Factors
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Possible Comparison of an Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT) Plan With the Proton Therapy Radiation Plan
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fyysiset ilmiöt
- Sädehoito
- Annos fraktiointi, säteily
- Sädehoidon annos
- Säteily
- Säteilyannoksen hypofraktiointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1754 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2018-00943 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-009199 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .