Radioterapia ipofrazionata nel trattamento di partecipanti con carcinoma della prostata Caratteristiche ad alto rischio dopo la prostatectomia radicale
30 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio di fase II sulla radioterapia ipofrazionata per il cancro alla prostata con caratteristiche ad alto rischio dopo prostatectomia radicale
Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia ipofrazionata nel trattamento dei partecipanti con caratteristiche ad alto rischio di cancro alla prostata dopo la prostatectomia radicale.
La radioterapia ipofrazionata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Per determinare se la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) comporterebbe una simile libertà dal fallimento (FFF) rispetto alla terapia fotonica di frazionamento standard.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Dopo il completamento della radioterapia, determinare l'incidenza di tossicità genitourinaria (GU) e gastrointestinale (GI) di grado 2 o superiore a 6 mesi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 4).
II. Dopo il completamento della radioterapia, determinare l'incidenza di tossicità gastrointestinale e gastrointestinale di grado 3 o superiore a 6 mesi (CTCAE versione 4).
III. Dopo il completamento della radioterapia, determinare l'incidenza dei problemi di qualità della vita dopo il completamento della radioterapia.
IV. Dopo il completamento della radioterapia, determinare l'incidenza di impotenza dopo l'uso della radioterapia a 3 anni.
V. Dopo il completamento della radioterapia, determinare l'incidenza della libertà da fallimento biochimico (FFBF) a 5 anni.
VI. Dopo il completamento della radioterapia, determinare l'incidenza di fallimento clinico: locale e/o distante a 5 anni.
VII. Dopo il completamento della radioterapia, determinare l'incidenza dell'uso di privazione di androgeni di salvataggio (SAD) a 5 anni.
VIII. Dopo il completamento della radioterapia, determinare l'incidenza della sopravvivenza libera da progressione: utilizzando eventi clinici, biochimici e SAD a 5 anni.
IX. Dopo il completamento della radioterapia, determinare l'incidenza della sopravvivenza globale a 5 anni.
X. Dopo il completamento della radioterapia, determinare l'incidenza della sopravvivenza malattia-specifica a 5 anni.
XI. Determinare l'impatto della radioterapia sulla qualità della vita. XII. Determinare la tossicità generale GI e GU. XIII. Determinare il normale movimento della prostata e della struttura durante la radioterapia (RT) con l'uso di scansioni.
XIV. Correlare i risultati patologici e radiologici con i risultati. XV. Correlare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) pre-RT con i risultati. XVI. Variazione correlata nella terapia protonica o dosimetria a raggi X e risultati. XVII. Sviluppare un processo di garanzia della qualità per la protonterapia prostatica. XVIII. Raccogliere in modo prospettico informazioni che aiuteranno a definire le relazioni dose-volume delle strutture normali con tossicità acuta e cronica.
XIX. Consentire la ricerca futura di fattori di rischio patologici che possono influenzare la prognosi; queste informazioni ci aiuteranno a tentare di caratterizzare la loro presenza nel cancro alla prostata con caratteristiche ad alto rischio dopo prostatectomia e il loro potenziale effetto sugli esiti.
XX. Eventualmente confrontare i parametri dosimetrici di un piano IMRT con il piano di radiazione della terapia protonica.
SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 di 3 gruppi.
GRUPPO I: i partecipanti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata per 15-30 minuti a giorni alterni per 2 settimane, per 5 trattamenti.
GRUPPO II: a partire da 8-10 settimane prima della radioterapia, i partecipanti ricevono terapia di soppressione degli androgeni per via sottocutanea (SC) o intramuscolare (IM) per un massimo di 6 mesi (a discrezione del medico curante). I partecipanti vengono quindi sottoposti a radioterapia ipofrazionata come Gruppo I.
GRUPPO III: i partecipanti ricevono la terapia di soppressione degli androgeni come Gruppo II per un massimo di 18 mesi (a discrezione del medico curante), quindi vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata per 15-30 minuti a giorni alterni per 1-2 settimane, per 1-5 trattamenti .
Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 3 e 12 mesi, ogni anno per 4 anni, quindi ogni 2 anni successivamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente al momento dell'intervento
- Stadi patologici T2-T3b, N0-Nx-N1, M0-1 come stadiati dal rapporto patologico (criteri dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione [Ed.])
- Una o più caratteristiche ad alto rischio tra cui: invasione delle vescicole seminali, estensione extracapsulare, margini positivi o un PSA post intervento chirurgico compreso tra 0,2 e < 2,0
- Valori di PSA <2 ng/ml entro 90 giorni prima dell'arruolamento. Ottenuto almeno 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
- Performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) valutato entro 90 giorni dall'arruolamento
- I pazienti devono firmare il consenso informato specifico per lo studio approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- I pazienti devono completare tutti i test pre-ingresso richiesti entro i tempi specificati
- I pazienti devono essere in grado di iniziare il trattamento (soppressione degli androgeni [AS] o radiazioni) entro 120 giorni dalla registrazione dello studio
- I membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova
- Possono partecipare allo studio pazienti al di fuori degli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Precedenti radiazioni pelviche
- Precedente terapia di soppressione degli androgeni per il cancro alla prostata per più di 6 mesi
- Diverticolite rettale attiva, morbo di Crohn che colpisce il retto o colite ulcerosa (sono consentiti diverticolite non attiva e morbo di Crohn che non colpisce il retto)
- Precedente chemioterapia sistemica per il cancro alla prostata
- Storia di stenosi uretrale prossimale che richiede dilatazione
- Anticoagulazione in corso e continua con warfarin sodico (coumadin), eparina, eparina a basso peso molecolare, clopidogrel bisolfato (plavix) o equivalente (a meno che non possa essere interrotta per gestire la tossicità correlata al trattamento, per sottoporsi a una biopsia se necessario o per posizionare marcatori)
- Grave malattia medica, che crea dipendenza o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirà il processo di consenso, il completamento del trattamento e/o interferirà con il follow-up. (Il consenso del rappresentante legale autorizzato non è consentito per questo studio)
- Evidenza di qualsiasi altro tumore negli ultimi 5 anni e <50% di probabilità di sopravvivenza a 5 anni. (È consentita la diagnosi precedente o concomitante di carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non invasivo della pelle)
- Storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) scompensata negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (radioterapia ipofrazionata)
I partecipanti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata per 15-30 minuti a giorni alterni per 2 settimane, per 5 trattamenti.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II (radioterapia, terapia di soppressione degli androgeni)
A partire da 8-10 settimane prima della radioterapia, i partecipanti ricevono la terapia di soppressione degli androgeni SC o IM per un massimo di 6 mesi (a discrezione del medico curante).
I partecipanti vengono quindi sottoposti a radioterapia ipofrazionata come Gruppo I.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
Sottoposta a terapia di soppressione degli androgeni
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo III (radioterapia, terapia di soppressione degli androgeni)
I partecipanti ricevono la terapia di soppressione degli androgeni come Gruppo II per un massimo di 18 mesi (a discrezione del medico curante), quindi vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata per 15-30 minuti a giorni alterni per 1-2 settimane, per 1-5 trattamenti.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
Sottoposta a terapia di soppressione degli androgeni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Freedom From Failure (FFF)
Lasso di tempo: 5 years
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Will be defined as the first occurrence of clinical failure (local recurrence, regional recurrence, or distant metastasis), the start/re-start of salvage therapy including androgen suppression, and biochemical failure (PSA >= 0.5 ng/ml).
The count and percentage of patient free from failure will be reported.
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5 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Utilizzerà eventi clinici, biochimici e SAD.
Sarà stimato con uno stimatore e una curva di Kaplan-Meier.
Verranno fornite stime per punti temporali specifici insieme a IC al 95%.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Sarà stimato con uno stimatore e una curva di Kaplan-Meier.
Verranno fornite stime per punti temporali specifici insieme a IC al 95%.
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Fino a 5 anni
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Tossicità acuta di grado 2 o superiore e di grado 3 o superiore di grado 3 o superiore (GU) e gastrointestinale (GI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valutato utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) versione 4.
Il grado massimo per ciascun tipo di eventi avversi acuti (AE) verrà registrato per ciascun paziente.
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Fino a 5 anni
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Tossicità GI e GU di grado 2 o superiore e superiore
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà eseguito utilizzando i criteri NCI CTCAE V4.
Il grado massimo per ciascun tipo di eventi avversi acuti (AE) verrà registrato per ciascun paziente.
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3 anni
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Fallimento locale/distante
Lasso di tempo: Inizio del trattamento valutato fino a 5 anni
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Sarà misurato dalla data di inizio del trattamento alla data del fallimento locale documentato determinato dall'esame clinico, dall'imaging o dalla ri-biopsia della prostata.
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Inizio del trattamento valutato fino a 5 anni
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Metastasi distanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La metastasi distante è il cancro che si è diffuso dalla posizione del tumore originale (primaria) a organi distanti o linfonodi distanti.
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Fino a 5 anni
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La somma dei punteggi relativi per gli articoli di qualità della vita dallo strumento EPIC (Expic Cancer Index Composite (EPIC) espanso verrà utilizzata per misurare la qualità della vita di ciascun individuo.
Il questionario EPIC è progettato per misurare i problemi di qualità della vita nei pazienti con carcinoma della prostata.
Il questionario è composto da 32 domande in 5 settori.
A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti come 0-4 dove 1 = nessun problema e 4 = grosso problema.
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Fino a 5 anni
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Impotenza a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il completamento della radioterapia
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La somma dei punteggi relativi per gli oggetti di funzione sessuale (elementi da 31 a 39) dallo strumento EPIC (Expiced Cancer Index Composite (EPIC) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita di ciascun individuo.
Il questionario EPIC è progettato per misurare i problemi di qualità della vita nei pazienti con carcinoma della prostata.
Il questionario è composto da 32 domande in 5 settori.
A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti come 0-4 dove 1 = nessun problema e 4 = grosso problema.
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Fino a 3 anni dopo il completamento della radioterapia
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Salvare l'uso di soppressione degli androgeni a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
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Sarà valutato dal numero di pazienti che utilizzano l'uso della deprivazione di salvataggio degli androgeni (SAD) a 5 anni dopo la radioterapia
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Fino a 5 anni dopo il completamento della radioterapia
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Freedom from Biochemical Inshurt (FFBF)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'insufficienza biochimica è definita come un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) dopo il trattamento, indicando che il cancro può essere ricorrente o progressivo.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'iscrizione fino alla morte a causa di qualsiasi causa.
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Fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Development of Quality Assurance Process for Prostate Proton Therapy
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Overall Survival at 5 Years
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Overall survival is defined as the time from enrollment until death due to any cause.
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Up to 5 years
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Freedom From Biochemical Failure (FFBF)
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Biochemical failure is defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) levels after treatment, indicating that the cancer may be recurring or progressing.
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Up to 5 years
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Disease-free Survival
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
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Up to 5 years
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Progression Free Survival
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Will use clinical, biochemical and SAD as events.
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
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Up to 5 years
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Salvage Androgen Suppression Use at 5 Years
Lasso di tempo: Up to 5 years following completion of radiation therapy
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Will be assessed by the number of patients using salvage androgen deprivation use (SAD) at 5 years post radiation therapy
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Up to 5 years following completion of radiation therapy
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Impotence at 3 Years
Lasso di tempo: Up to 3 years after completion of radiation therapy
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Summation of relative scores for sexual function items (items 31 through 39) from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
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Up to 3 years after completion of radiation therapy
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Quality of Life (QOL)
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Summation of relative scores for quality of life items from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
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Up to 5 years
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Distant Metastasis
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Distant metastasis is cancer that has spread from the original (primary) tumor location to distant organs or distant lymph nodes.
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Up to 5 years
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Local/Distant Failure
Lasso di tempo: Start of treatment assessed up to 5 years
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Will be measured from the treatment start date to the date of documented local failure as determined either by clinical exam, imaging, or by prostate re-biopsy.
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Start of treatment assessed up to 5 years
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Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher GI and GU Toxicity
Lasso di tempo: 3 years
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Will be performed using NCI CTCAE v4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
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3 years
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Acute Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher Genitourinary (GU) and Gastrointestinal (GI) Toxicity
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Assessed using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
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Up to 5 years
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Pathologic and Radiologic Findings
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Correlated with outcome.
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Up to 5 years
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Estimation of Prostate and Normal Structure Movement
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Volume Relationship of Normal Structures With Toxicity
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Potentially, Future Research of Pathologic Risk Factors
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Possible Comparison of an Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT) Plan With the Proton Therapy Radiation Plan
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Terapie
- Fenomeni fisici
- Radioterapia
- Frazionamento della dose, radiazione
- Dosaggio di radioterapia
- Radiazione
- Ipofrazione dose di radiazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC1754 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
- NCI-2018-00943 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-009199 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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