Hypofraktioneret strålebehandling til behandling af deltagere med prostatacancer højrisikotræk efter radikal prostatektomi
30. april 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Et fase II-forsøg med hypofraktioneret strålebehandling til prostatacancer med højrisikotræk efter radikal prostatektomi
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt hypofraktioneret strålebehandling virker ved behandling af deltagere med prostatacancer højrisiko-træk efter radikal prostatektomi.
Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. For at bestemme, om stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) ville resultere i lignende frihed fra svigt (FFF) som standard fraktioneringsfotonterapi.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Efter afslutning af strålebehandling bestemmes forekomsten af grad 2 eller højere genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksicitet efter 6 måneder (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4).
II. Efter afslutning af strålebehandling bestemmes forekomsten af grad 3 eller højere GU- og GI-toksicitet efter 6 måneder (CTCAE version 4).
III. Efter afslutning af strålebehandling, bestemme forekomsten af livskvalitetsproblemer efter afslutning af strålebehandling.
IV. Efter afslutning af strålebehandling, bestemme forekomsten af impotens efter brug af strålebehandling ved 3 år.
V. Efter afslutning af strålebehandling bestemmes forekomsten af frihed fra biokemisk svigt (FFBF) efter 5 år.
VI. Efter afslutning af strålebehandling bestemmes forekomsten af klinisk svigt: lokal og/eller fjern efter 5 år.
VII. Efter afslutning af strålebehandling skal forekomsten af brug af redningsandrogen deprivation (SAD) bestemmes efter 5 år.
VIII. Efter afslutning af strålebehandling, bestemme forekomsten af progressionsfri overlevelse: ved brug af klinisk, biokemisk og SAD som hændelser efter 5 år.
IX. Efter afslutning af strålebehandling bestemmes forekomsten af samlet overlevelse efter 5 år.
X. Efter afslutning af strålebehandling bestemmes forekomsten af sygdomsspecifik overlevelse efter 5 år.
XI. Bestem effekten af strålebehandling på livskvaliteten. XII. Bestem overordnet GI- og GU-toksicitet. XIII. Bestem prostata og normal strukturbevægelse under strålebehandling (RT) ved brug af scanninger.
XIV. Korreler patologiske og radiologiske fund med resultater. XV. Korreler præ-RT prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer med resultater. XVI. Korreler variation i protonterapi eller røntgendosimetri og resultater. XVII. Udvikle en kvalitetssikringsproces for prostata protonterapi. XVIII. Indsaml prospektivt information, der vil hjælpe med at definere dosis-volumen forhold af normale strukturer med akut og kronisk toksicitet.
XIX. Tillad fremtidig forskning af patologiske risikofaktorer, der kan påvirke prognosen; denne information vil hjælpe os med at forsøge at karakterisere deres tilstedeværelse i prostatacancer med højrisikotræk efter prostatektomi og deres potentielle effekt på resultater.
XX. Sammenlign eventuelt dosimetriske parametre for en IMRT-plan med stråleplanen for protonterapi.
OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 3 grupper.
GRUPPE I: Deltagerne gennemgår hypofraktioneret strålebehandling over 15-30 minutter hver anden dag over 2 uger, i 5 behandlinger.
GRUPPE II: Begyndende 8-10 uger før strålebehandling modtager deltagerne androgensuppressionsterapi subkutant (SC) eller intramuskulært (IM) i op til 6 måneder (efter den behandlende læges skøn). Deltagerne gennemgår derefter hypofraktioneret strålebehandling som gruppe I.
GRUPPE III: Deltagerne modtager androgenundertrykkelsesterapi som gruppe II i op til 18 måneder (efter den behandlende læges skøn), og gennemgår derefter hypofraktioneret strålebehandling over 15-30 minutter hver anden dag over 1-2 uger i 1-5 behandlinger .
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op efter 3 og 12 måneder, årligt i 4 år, derefter hvert 2. år derefter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet prostata-adenokarcinom på operationstidspunktet
- Patologiske stadier T2-T3b, N0-Nx-N1, M0-1 som iscenesat af patologirapporten (American Joint Committee on Cancer [AJCC] kriterier 8. udgave [Ed.])
- Et eller flere højrisikotræk, herunder: sædblærinvasion, ekstrakapsulær forlængelse, positive marginer eller en PSA efter operation mellem 0,2 og < 2,0
- PSA-værdier < 2 ng/ml inden for 90 dage før tilmelding. Opnået mindst 6 uger efter operationen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 vurderet inden for 90 dage efter tilmelding
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
- Patienter skal gennemføre alle nødvendige præ-adgangstest inden for de angivne tidsrammer
- Patienter skal kunne påbegynde behandling (androgensuppression [AS] eller stråling) inden for 120 dage efter undersøgelsesregistrering
- Medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse
- Patienter uden for USA kan deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenstråling
- Forudgående androgenundertrykkelsesbehandling for prostatacancer i mere end 6 måneder
- Aktiv rektal divertikulitis, Crohns sygdom, der påvirker endetarmen eller ulcerøs colitis (ikke-aktiv diverticulitis og Crohns sygdom, der ikke påvirker endetarmen, er tilladt)
- Forudgående systemisk kemoterapi for prostatacancer
- Anamnese med proksimal urethral striktur, der kræver dilatation
- Aktuel og vedvarende antikoagulering med warfarinnatrium (coumadin), heparin, lavmolekylært heparin, Clopidogrel bisulfat (plavix) eller tilsvarende (medmindre det kan stoppes for at håndtere behandlingsrelateret toksicitet, for at få en biopsi, hvis det er nødvendigt, eller placere markører)
- Større medicinsk, vanedannende eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forhindre samtykkeprocessen, afslutningen af behandlingen og/eller forstyrre opfølgningen. (Samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant er ikke tilladt til denne undersøgelse)
- Evidens for enhver anden cancer inden for de seneste 5 år og < 50 % sandsynlighed for 5 års overlevelse. (Forudgående eller samtidig diagnosticering af basalcelle- eller ikke-invasiv pladecellekræft i huden er tilladt)
- Anamnese med myokardieinfarkt eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (hypofraktioneret strålebehandling)
Deltagerne gennemgår hypofraktioneret strålebehandling over 15-30 minutter hver anden dag over 2 uger, i 5 behandlinger.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (strålebehandling, androgensuppressionsterapi)
Begyndende 8-10 uger før strålebehandling modtager deltagerne androgenundertrykkelsesterapi SC eller IM i op til 6 måneder (efter den behandlende læges skøn).
Deltagerne gennemgår derefter hypofraktioneret strålebehandling som gruppe I.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
Givet androgen suppression terapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe III (strålebehandling, androgensuppressionsterapi)
Deltagerne modtager androgenundertrykkelsesterapi som gruppe II i op til 18 måneder (efter den behandlende læges skøn), og gennemgår derefter hypofraktioneret strålebehandling over 15-30 minutter hver anden dag over 1-2 uger, i 1-5 behandlinger.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
Givet androgen suppression terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Freedom From Failure (FFF)
Tidsramme: 5 years
|
Will be defined as the first occurrence of clinical failure (local recurrence, regional recurrence, or distant metastasis), the start/re-start of salvage therapy including androgen suppression, and biochemical failure (PSA >= 0.5 ng/ml).
The count and percentage of patient free from failure will be reported.
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil bruge kliniske, biokemiske og SAD som begivenheder.
Vil blive estimeret med en Kaplan-Meier estimator og kurve.
Estimater vil blive givet for specifikke tidspunkter sammen med 95 % CI'er.
|
Op til 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive estimeret med en Kaplan-Meier estimator og kurve.
Estimater vil blive givet for specifikke tidspunkter sammen med 95 % CI'er.
|
Op til 5 år
|
|
Akut klasse 2 eller højere og klasse 3 eller højere genitourinary (GU) og gastrointestinal (GI) toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Evalueret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4 -kriterier.
Den maksimale karakter for hver type akutte bivirkninger (AE) registreres for hver patient.
|
Op til 5 år
|
|
Grad 2 eller højere og grad 3 eller højere GI og Gu -toksicitet
Tidsramme: 3 år
|
Vil blive udført ved hjælp af NCI CTCAE V4 -kriterier.
Den maksimale karakter for hver type akutte bivirkninger (AE) registreres for hver patient.
|
3 år
|
|
Lokal/fjern fiasko
Tidsramme: Start af behandling vurderet op til 5 år
|
Vil blive målt fra behandlingsstartdatoen til datoen for den dokumenterede lokale fiasko som bestemt enten ved klinisk eksamen, billeddannelse eller ved prostata-genbiopsi.
|
Start af behandling vurderet op til 5 år
|
|
Fjern metastase
Tidsramme: Op til 5 år
|
Fjern metastase er kræft, der har spredt sig fra den originale (primære) tumorplacering til fjerne organer eller fjerne lymfeknuder.
|
Op til 5 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Summation af relative scoringer for livskvalitetsemner fra det udvidede prostatacancerindekskomposit (EPIC) instrument vil blive brugt til at måle hver enkelt persons livskvalitet.
Det episke spørgeskema er designet til at måle livskvalitetsproblemer hos patienter med prostatacancer.
Spørgeskemaet består af 32 spørgsmål på 5 domæner.
Hvert spørgsmål besvares i en 5-punkts skala, såsom 0-4, hvor 1 = intet problem og 4 = stort problem.
|
Op til 5 år
|
|
Impotens efter 3 år
Tidsramme: Op til 3 år efter afslutningen af strålebehandling
|
Summation af relative scoringer for seksuelle funktionsgenstande (poster 31 til 39) fra det udvidede prostatacancerindeks -komposit (EPIC) instrument vil blive brugt til at måle hver enkelt persons livskvalitet.
Det episke spørgeskema er designet til at måle livskvalitetsproblemer hos patienter med prostatacancer.
Spørgeskemaet består af 32 spørgsmål på 5 domæner.
Hvert spørgsmål besvares i en 5-punkts skala, såsom 0-4, hvor 1 = intet problem og 4 = stort problem.
|
Op til 3 år efter afslutningen af strålebehandling
|
|
Salvage androgenundertrykkelsesbrug efter 5 år
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af strålebehandling
|
Vil blive vurderet af antallet af patienter, der bruger redning af androgenberøvelse (SAD) ved 5 år efter strålebehandling
|
Op til 5 år efter afslutningen af strålebehandling
|
|
Frihed fra biokemisk fiasko (FFBF)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Biokemisk svigt defineres som en stigning i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer efter behandling, hvilket indikerer, at kræft kan være tilbagevendende eller gå videre.
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse efter 5 år
Tidsramme: Op til 5 år
|
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra tilmelding til døden på grund af enhver årsag.
|
Op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Development of Quality Assurance Process for Prostate Proton Therapy
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Overall Survival at 5 Years
Tidsramme: Up to 5 years
|
Overall survival is defined as the time from enrollment until death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
|
Freedom From Biochemical Failure (FFBF)
Tidsramme: Up to 5 years
|
Biochemical failure is defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) levels after treatment, indicating that the cancer may be recurring or progressing.
|
Up to 5 years
|
|
Disease-free Survival
Tidsramme: Up to 5 years
|
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
|
Up to 5 years
|
|
Progression Free Survival
Tidsramme: Up to 5 years
|
Will use clinical, biochemical and SAD as events.
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
|
Up to 5 years
|
|
Salvage Androgen Suppression Use at 5 Years
Tidsramme: Up to 5 years following completion of radiation therapy
|
Will be assessed by the number of patients using salvage androgen deprivation use (SAD) at 5 years post radiation therapy
|
Up to 5 years following completion of radiation therapy
|
|
Impotence at 3 Years
Tidsramme: Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
Summation of relative scores for sexual function items (items 31 through 39) from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
|
Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
|
Quality of Life (QOL)
Tidsramme: Up to 5 years
|
Summation of relative scores for quality of life items from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
|
Up to 5 years
|
|
Distant Metastasis
Tidsramme: Up to 5 years
|
Distant metastasis is cancer that has spread from the original (primary) tumor location to distant organs or distant lymph nodes.
|
Up to 5 years
|
|
Local/Distant Failure
Tidsramme: Start of treatment assessed up to 5 years
|
Will be measured from the treatment start date to the date of documented local failure as determined either by clinical exam, imaging, or by prostate re-biopsy.
|
Start of treatment assessed up to 5 years
|
|
Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher GI and GU Toxicity
Tidsramme: 3 years
|
Will be performed using NCI CTCAE v4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
|
3 years
|
|
Acute Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher Genitourinary (GU) and Gastrointestinal (GI) Toxicity
Tidsramme: Up to 5 years
|
Assessed using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
|
Up to 5 years
|
|
Pathologic and Radiologic Findings
Tidsramme: Up to 5 years
|
Correlated with outcome.
|
Up to 5 years
|
|
Estimation of Prostate and Normal Structure Movement
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Dose Volume Relationship of Normal Structures With Toxicity
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Potentially, Future Research of Pathologic Risk Factors
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Possible Comparison of an Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT) Plan With the Proton Therapy Radiation Plan
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Terapeutik
- Fysiske fænomener
- Strålebehandling
- Dosisfraktionering, stråling
- Strålebehandlingsdosering
- Stråling
- Strålingsdosishypofraktionering
Andre undersøgelses-id-numre
- MC1754 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2018-00943 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-009199 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .