Radioterapia hipofracionada no tratamento de participantes com características de alto risco para câncer de próstata após prostatectomia radical
30 de abril de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo de fase II da radioterapia hipofracionada para câncer de próstata com características de alto risco após prostatectomia radical
Este estudo de fase II estuda o quão bem a radioterapia hipofracionada funciona no tratamento de participantes com características de alto risco de câncer de próstata após prostatectomia radical.
A radioterapia hipofracionada fornece doses mais altas de radioterapia durante um período de tempo mais curto e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para determinar se a terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) resultaria em isenção de falha (FFF) semelhante à terapia de fótons de fracionamento padrão.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Após a conclusão da radioterapia, determine a incidência de toxicidade geniturinária (GU) e gastrointestinal (GI) de grau 2 ou superior em 6 meses (Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] versão 4).
II. Após a conclusão da radioterapia, determine a incidência de grau 3 ou maior toxicidade GU e GI em 6 meses (CTCAE versão 4).
III. Após a conclusão da radioterapia, determine a incidência de problemas de qualidade de vida após a conclusão da radioterapia.
4. Após a conclusão da radioterapia, determine a incidência de impotência após o uso da radioterapia em 3 anos.
V. Após a conclusão da radioterapia, determine a incidência de ausência de falha bioquímica (FFBF) em 5 anos.
VI. Após a conclusão da radioterapia, determine a incidência de falha clínica: local e/ou distante em 5 anos.
VII. Após a conclusão da radioterapia, determine a incidência de uso de privação androgênica de resgate (SAD) em 5 anos.
VIII. Após a conclusão da radioterapia, determinar a incidência de sobrevida livre de progressão: usando eventos clínicos, bioquímicos e SAD em 5 anos.
IX. Após a conclusão da radioterapia, determine a incidência de sobrevida global em 5 anos.
X. Após a conclusão da radioterapia, determine a incidência de sobrevida específica da doença em 5 anos.
XI. Determinar o impacto da radioterapia na qualidade de vida. XII. Determine a toxicidade geral de GI e GU. XIII. Determine o movimento da próstata e da estrutura normal durante a radioterapia (RT) com o uso de varreduras.
XIV. Correlacione os achados patológicos e radiológicos com os resultados. XV. Correlacione os níveis de antígeno específico da próstata (PSA) pré-RT com os resultados. XVI. Correlacione a variação na terapia de prótons ou dosimetria de raios-x e os resultados. XVII. Desenvolver um processo de garantia de qualidade para a terapia de prótons da próstata. XVIII. Coletar prospectivamente informações que ajudarão a definir relações dose-volume de estruturas normais com toxicidade aguda e crônica.
XIX. Permitir pesquisas futuras de fatores de risco patológicos que possam influenciar o prognóstico; esta informação nos ajudará a tentar caracterizar sua presença no câncer de próstata com características de alto risco após a prostatectomia e seu efeito potencial nos resultados.
XX. Possivelmente comparar parâmetros dosimétricos de um plano de IMRT com o plano de radiação de terapia de prótons.
ESBOÇO: Os participantes são designados para 1 de 3 grupos.
GRUPO I: Os participantes são submetidos a radioterapia hipofracionada durante 15-30 minutos em dias alternados durante 2 semanas, para 5 tratamentos.
GRUPO II: Começando 8-10 semanas antes da radioterapia, os participantes recebem terapia de supressão androgênica por via subcutânea (SC) ou intramuscular (IM) por até 6 meses (a critério do médico assistente). Os participantes então passam por radioterapia hipofracionada como Grupo I.
GRUPO III: Os participantes recebem terapia de supressão de andrógenos como Grupo II por até 18 meses (a critério do médico assistente), depois passam por radioterapia hipofracionada durante 15-30 minutos em dias alternados durante 1-2 semanas, para 1-5 tratamentos .
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados em 3 e 12 meses, anualmente durante 4 anos e depois a cada 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente no momento da cirurgia
- Estágios patológicos T2-T3b, N0-Nx-N1, M0-1 conforme estadiado pelo relatório de patologia (critérios do American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição [Ed.])
- Uma ou mais características de alto risco, incluindo: invasão da vesícula seminal, extensão extracapsular, margens positivas ou PSA pós-operatório entre 0,2 e < 2,0
- Valores de PSA < 2 ng/ml dentro de 90 dias antes da inscrição. Obtido pelo menos 6 semanas após a cirurgia
- Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) avaliado dentro de 90 dias após a inscrição
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado específico do estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Os pacientes devem concluir todos os testes de pré-entrada exigidos dentro dos prazos especificados
- Os pacientes devem poder iniciar o tratamento (supressão androgênica [AS] ou radiação) dentro de 120 dias após o registro no estudo
- Membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste
- Pacientes de fora dos Estados Unidos podem participar do estudo
Critério de exclusão:
- Radiação pélvica anterior
- Terapia prévia de supressão androgênica para câncer de próstata por mais de 6 meses
- Diverticulite retal ativa, doença de Crohn afetando o reto ou colite ulcerativa (diverticulite não ativa e doença de Crohn não afetando o reto são permitidas)
- Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de próstata
- História de estenose uretral proximal que requer dilatação
- Anticoagulação atual e contínua com varfarina sódica (coumadina), heparina, heparina de baixo peso molecular, bissulfato de clopidogrel (plavix) ou equivalente (a menos que possa ser interrompido para controlar a toxicidade relacionada ao tratamento, fazer uma biópsia, se necessário, ou colocar marcadores)
- Doença médica grave, viciante ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impedirá o processo de consentimento, a conclusão do tratamento e/ou interferirá no acompanhamento. (O consentimento do representante legal autorizado não é permitido para este estudo)
- Evidência de qualquer outro câncer nos últimos 5 anos e < 50% de probabilidade de sobrevida em 5 anos. (É permitido o diagnóstico prévio ou concomitante de câncer basocelular ou escamoso não invasivo da pele)
- História de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (radioterapia hipofracionada)
Os participantes passam por radioterapia hipofracionada durante 15-30 minutos em dias alternados durante 2 semanas, para 5 tratamentos.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a radioterapia hipofracionada
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (radioterapia, terapia de supressão androgênica)
Começando 8-10 semanas antes da radioterapia, os participantes recebem terapia de supressão androgênica SC ou IM por até 6 meses (a critério do médico assistente).
Os participantes então passam por radioterapia hipofracionada como Grupo I.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a radioterapia hipofracionada
Outros nomes:
Dada terapia de supressão androgênica
Outros nomes:
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Experimental: Grupo III (radioterapia, terapia de supressão androgênica)
Os participantes recebem terapia de supressão de androgênio como Grupo II por até 18 meses (a critério do médico responsável) e, em seguida, passam por radioterapia hipofracionada por 15 a 30 minutos em dias alternados durante 1 a 2 semanas, por 1 a 5 tratamentos.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a radioterapia hipofracionada
Outros nomes:
Dada terapia de supressão androgênica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Freedom From Failure (FFF)
Prazo: 5 years
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Will be defined as the first occurrence of clinical failure (local recurrence, regional recurrence, or distant metastasis), the start/re-start of salvage therapy including androgen suppression, and biochemical failure (PSA >= 0.5 ng/ml).
The count and percentage of patient free from failure will be reported.
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5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
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Utilizará clínica, bioquímica e SAD como eventos.
Será estimado com um estimador e curva de Kaplan-Meier.
As estimativas serão fornecidas para pontos de tempo específicos, juntamente com ICs de 95%.
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Até 5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
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Será estimado com um estimador e curva de Kaplan-Meier.
As estimativas serão fornecidas para pontos de tempo específicos, juntamente com ICs de 95%.
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Até 5 anos
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Grau agudo 2 ou superior e grau 3 ou superior geniturinário (GU) e toxicidade gastrointestinal (GI)
Prazo: Até 5 anos
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Avaliado usando os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) Versão 4 critérios.
O grau máximo para cada tipo de eventos adversos agudos (AE) será registrado para cada paciente.
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Até 5 anos
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Grau 2 ou superior e GI e GU Toxicidade de grau 3 ou superior
Prazo: 3 anos
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Será realizado usando os critérios NCI CTCAE V4.
O grau máximo para cada tipo de eventos adversos agudos (AE) será registrado para cada paciente.
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3 anos
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Falha local/distante
Prazo: Início do tratamento avaliado até 5 anos
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Será medido a partir da data de início do tratamento até a data da falha local documentada, conforme determinado por exame clínico, imagem ou re-biopsia da próstata.
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Início do tratamento avaliado até 5 anos
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Metástase distante
Prazo: Até 5 anos
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A metástase distante é o câncer que se espalhou do local original (primário) do tumor para órgãos distantes ou linfonodos distantes.
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Até 5 anos
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Até 5 anos
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Somatização de pontuações relativas para itens de qualidade de vida do instrumento Composite de índice de câncer de próstata expandido (EPIC) será usado para medir a qualidade de vida de cada indivíduo.
O questionário épico foi projetado para medir questões de qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata.
O questionário consiste em 32 perguntas em 5 domínios.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, como 0-4, onde 1 = sem problemas e 4 = grande problema.
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Até 5 anos
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Impotência em 3 anos
Prazo: Até 3 anos após a conclusão da radioterapia
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Resumo das pontuações relativas para itens de função sexual (itens 31 a 39) do instrumento expandido do Composite do Índice de Câncer de Próstata (EPIC) será usado para medir a qualidade de vida de cada indivíduo.
O questionário épico foi projetado para medir questões de qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata.
O questionário consiste em 32 perguntas em 5 domínios.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, como 0-4, onde 1 = sem problemas e 4 = grande problema.
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Até 3 anos após a conclusão da radioterapia
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Salvage Androgen Suppression Uso em 5 anos
Prazo: Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Será avaliado pelo número de pacientes que usam o uso da privação de androgênio (SAD) aos 5 anos após a radiação
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Até 5 anos após a conclusão da radioterapia
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Liberdade da falha bioquímica (FFBF)
Prazo: Até 5 anos
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A falha bioquímica é definida como um aumento nos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) após o tratamento, indicando que o câncer pode estar recorrente ou progredindo.
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral aos 5 anos
Prazo: Até 5 anos
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A sobrevivência geral é definida como o tempo desde a inscrição até a morte devido a qualquer causa.
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Development of Quality Assurance Process for Prostate Proton Therapy
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Overall Survival at 5 Years
Prazo: Up to 5 years
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Overall survival is defined as the time from enrollment until death due to any cause.
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Up to 5 years
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Freedom From Biochemical Failure (FFBF)
Prazo: Up to 5 years
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Biochemical failure is defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) levels after treatment, indicating that the cancer may be recurring or progressing.
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Up to 5 years
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Disease-free Survival
Prazo: Up to 5 years
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Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
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Up to 5 years
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Progression Free Survival
Prazo: Up to 5 years
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Will use clinical, biochemical and SAD as events.
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
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Up to 5 years
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Salvage Androgen Suppression Use at 5 Years
Prazo: Up to 5 years following completion of radiation therapy
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Will be assessed by the number of patients using salvage androgen deprivation use (SAD) at 5 years post radiation therapy
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Up to 5 years following completion of radiation therapy
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Impotence at 3 Years
Prazo: Up to 3 years after completion of radiation therapy
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Summation of relative scores for sexual function items (items 31 through 39) from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
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Up to 3 years after completion of radiation therapy
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Quality of Life (QOL)
Prazo: Up to 5 years
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Summation of relative scores for quality of life items from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
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Up to 5 years
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Distant Metastasis
Prazo: Up to 5 years
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Distant metastasis is cancer that has spread from the original (primary) tumor location to distant organs or distant lymph nodes.
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Up to 5 years
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Local/Distant Failure
Prazo: Start of treatment assessed up to 5 years
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Will be measured from the treatment start date to the date of documented local failure as determined either by clinical exam, imaging, or by prostate re-biopsy.
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Start of treatment assessed up to 5 years
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Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher GI and GU Toxicity
Prazo: 3 years
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Will be performed using NCI CTCAE v4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
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3 years
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Acute Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher Genitourinary (GU) and Gastrointestinal (GI) Toxicity
Prazo: Up to 5 years
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Assessed using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
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Up to 5 years
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Pathologic and Radiologic Findings
Prazo: Up to 5 years
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Correlated with outcome.
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Up to 5 years
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Estimation of Prostate and Normal Structure Movement
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Volume Relationship of Normal Structures With Toxicity
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Potentially, Future Research of Pathologic Risk Factors
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Possible Comparison of an Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT) Plan With the Proton Therapy Radiation Plan
Prazo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapêutica
- Fenômenos físicos
- Radioterapia
- Fracionamento da dose, radiação
- Dosagem de radioterapia
- Radiação
- Hipofracionamento da dose de radiação
Outros números de identificação do estudo
- MC1754 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2018-00943 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-009199 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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