Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana w leczeniu uczestników z rakiem gruczołu krokowego Cechy wysokiego ryzyka po radykalnej prostatektomii

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy II hipofrakcjonowanej radioterapii raka gruczołu krokowego z cechami wysokiego ryzyka po radykalnej prostatektomii

To badanie fazy II bada, jak dobrze hipofrakcjonowana radioterapia działa w leczeniu uczestników z cechami wysokiego ryzyka raka prostaty po radykalnej prostatektomii. Hipofrakcjonowana radioterapia zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym okresie czasu i może zabijać więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) skutkowałaby podobną wolnością od niepowodzenia (FFF) jak standardowa frakcjonowana terapia fotonowa.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Po zakończeniu radioterapii określić częstość występowania toksyczności układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego stopnia 2 lub wyższego po 6 miesiącach (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 4).

II. Po zakończeniu radioterapii należy określić częstość występowania toksyczności GU i GI stopnia 3. lub wyższego po 6 miesiącach (CTCAE wersja 4).

III. Po zakończeniu radioterapii należy określić częstość występowania problemów z jakością życia po zakończeniu radioterapii.

IV. Po zakończeniu radioterapii określić częstość występowania impotencji po zastosowaniu radioterapii po 3 latach.

V. Po zakończeniu radioterapii określić częstość występowania uwolnienia od niepowodzenia biochemicznego (FFBF) po 5 latach.

VI. Po zakończeniu radioterapii należy określić częstość występowania niepowodzenia klinicznego: miejscowego i/lub odległego po 5 latach.

VII. Po zakończeniu radioterapii określ częstość stosowania ratunkowej deprywacji androgenów (SAD) po 5 latach.

VIII. Po zakończeniu radioterapii określ częstość przeżycia wolnego od progresji choroby: używając danych klinicznych, biochemicznych i SAD jako zdarzeń po 5 latach.

IX. Po zakończeniu radioterapii należy określić częstość przeżycia całkowitego po 5 latach.

X. Po zakończeniu radioterapii należy określić częstość przeżycia związanego z chorobą po 5 latach.

XI. Określenie wpływu radioterapii na jakość życia. XII. Określ ogólną toksyczność GI i GU. XIII. Określ ruch prostaty i prawidłowej struktury podczas radioterapii (RT) za pomocą skanów.

XIV. Skoreluj patologiczne i radiologiczne wyniki z wynikami. XV. Skoreluj poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) przed RT z wynikami. XVI. Skoreluj różnice w terapii protonowej lub dozymetrii rentgenowskiej i wynikach. XVII. Opracowanie procesu zapewniania jakości terapii protonowej prostaty. XVIII. Prospektywne gromadzenie informacji, które pomogą określić zależności dawka-objętość normalnych struktur z toksycznością ostrą i przewlekłą.

XIX. Pozwól na przyszłe badania patologicznych czynników ryzyka, które mogą wpływać na rokowanie; informacje te pomogą nam podjąć próbę scharakteryzowania ich obecności w raku prostaty z cechami wysokiego ryzyka po prostatektomii i ich potencjalnego wpływu na wyniki.

XX. Ewentualnie porównaj parametry dozymetryczne planu IMRT z planem radioterapii protonowej.

ZARYS: Uczestnicy są przypisani do 1 z 3 grup.

GRUPA I: Uczestnicy poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii przez 15-30 minut co drugi dzień przez 2 tygodnie, przez 5 zabiegów.

GRUPA II: Począwszy od 8-10 tygodni przed radioterapią, uczestnicy otrzymują terapię supresji androgenów podskórnie (SC) lub domięśniowo (IM) przez okres do 6 miesięcy (według uznania lekarza prowadzącego). Następnie uczestnicy przechodzą hipofrakcjonowaną radioterapię jako Grupa I.

GRUPA III: Uczestnicy otrzymują terapię supresji androgenów jak Grupa II przez okres do 18 miesięcy (według uznania lekarza prowadzącego), następnie przechodzą radioterapię hipofrakcjonowaną przez 15-30 minut co drugi dzień przez 1-2 tygodnie, przez 1-5 zabiegów .

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani po 3 i 12 miesiącach, co roku przez 4 lata, a następnie co 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza w czasie operacji
  • Etapy patologiczne T2-T3b, N0-Nx-N1, M0-1 zgodnie z etapami w raporcie patologicznym (kryteria American Joint Committee on Cancer [AJCC], wydanie 8 [red.])
  • Jedna lub więcej cech wysokiego ryzyka, w tym: inwazja pęcherzyków nasiennych, pozatorebkowe rozszerzenie, dodatnie marginesy lub PSA po operacji między 0,2 a < 2,0
  • Wartości PSA < 2 ng/ml w ciągu 90 dni przed włączeniem. Uzyskane co najmniej 6 tygodni po zabiegu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 oceniany w ciągu 90 dni od rejestracji
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na konkretne badanie zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB).
  • Pacjenci muszą przejść wszystkie wymagane testy wstępne w określonych ramach czasowych
  • Pacjenci muszą być w stanie rozpocząć leczenie (supresja androgenowa [AS] lub radioterapia) w ciągu 120 dni od rejestracji badania
  • Do tego procesu kwalifikują się członkowie wszystkich ras i grup etnicznych
  • W badaniu mogą brać udział pacjenci spoza Stanów Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie promieniowanie miednicy
  • Wcześniejsza terapia supresji androgenów w raku prostaty przez ponad 6 miesięcy
  • Czynne zapalenie uchyłków odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna obejmująca odbytnicę lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (dopuszczalne jest nieaktywne zapalenie uchyłków i choroba Leśniowskiego-Crohna bez zajęcia odbytnicy)
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka prostaty
  • Historia zwężenia proksymalnego cewki moczowej wymagającego poszerzenia
  • Obecne i ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną sodową (kumadyną), heparyną, heparyną drobnocząsteczkową, wodorosiarczanem klopidogrelu (plavix) lub równoważnym lekiem (chyba że można je przerwać w celu opanowania toksyczności związanej z leczeniem, wykonania biopsji w razie potrzeby lub umieszczenia znaczników)
  • Poważna choroba medyczna, uzależnienie lub choroba psychiczna, która zdaniem badacza uniemożliwi proces wyrażenia zgody, zakończenie leczenia i/lub zakłóci kontynuację. (Zgoda upoważnionego przedstawiciela prawnego na to badanie nie jest dozwolona)
  • Dowody na jakikolwiek inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat i < 50% prawdopodobieństwo przeżycia 5 lat. (Dozwolone jest wcześniejsze lub jednoczesne rozpoznanie raka podstawnokomórkowego lub nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry)
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (CHF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (radioterapia hipofrakcjonowana)
Uczestnicy poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii przez 15-30 minut co drugi dzień przez 2 tygodnie, przez 5 zabiegów.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
  • Promieniowanie, Hipofrakcjonowane
Eksperymentalny: Grupa II (radioterapia, terapia supresji androgenów)
Począwszy od 8-10 tygodni przed radioterapią, uczestnicy otrzymują terapię supresji androgenów podskórnie lub domięśniowo przez okres do 6 miesięcy (według uznania lekarza prowadzącego). Następnie uczestnicy przechodzą hipofrakcjonowaną radioterapię jako Grupa I.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
  • Promieniowanie, Hipofrakcjonowane
Lek: Supresja androgenów
Podana terapia supresji androgenów
Inne nazwy:
  • Ablacja androgenów
  • deprywacja androgenów
Eksperymentalny: Grupa III (radioterapia, terapia supresji androgenów)
Uczestnicy otrzymują terapię supresji androgenów jako Grupa II przez okres do 18 miesięcy (według uznania lekarza prowadzącego), następnie przechodzą radioterapię hipofrakcjonowaną przez 15-30 minut co drugi dzień przez 1-2 tygodnie, przez 1-5 zabiegów.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
  • Promieniowanie, Hipofrakcjonowane
Lek: Supresja androgenów
Podana terapia supresji androgenów
Inne nazwy:
  • Ablacja androgenów
  • deprywacja androgenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Freedom From Failure (FFF)
Ramy czasowe: 5 years
Will be defined as the first occurrence of clinical failure (local recurrence, regional recurrence, or distant metastasis), the start/re-start of salvage therapy including androgen suppression, and biochemical failure (PSA >= 0.5 ng/ml). The count and percentage of patient free from failure will be reported.
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Użyje zdarzeń klinicznych, biochemicznych i SAD. Zostanie oszacowany za pomocą estymatora i krzywej Kaplana-Meiera. Oszacowania zostaną podane dla określonych punktów czasowych wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora i krzywej Kaplana-Meiera. Oszacowania zostaną podane dla określonych punktów czasowych wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 5 lat
Ostra stopnia 2 lub wyższa i stopnia 3 lub wyższa toksyczność płciowa (GU) i przewodu pokarmowego (GI)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Kryteria w wersji 4. Maksymalna ocena dla każdego rodzaju ostrych zdarzeń niepożądanych (AE) zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta.
Do 5 lat
Stopień 2 lub wyższy i stopień 3 lub wyższy toksyczność GI i GU
Ramy czasowe: 3 lata
Zostaną wykonane przy użyciu kryteriów NCI CTCAE V4. Maksymalna ocena dla każdego rodzaju ostrych zdarzeń niepożądanych (AE) zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta.
3 lata
Lokalna/odległa awaria
Ramy czasowe: Początek leczenia oceniany do 5 lat
Zostanie zmierzone od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej lokalnej awarii określonej w ramach egzaminu klinicznego, obrazowania lub ponownej biopsji prostaty.
Początek leczenia oceniany do 5 lat
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odległe przerzuty to rak, który rozprzestrzenił się z pierwotnej (pierwotnej) lokalizacji guza do odległych narządów lub odległych węzłów chłonnych.
Do 5 lat
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podsumowanie względnych wyników pozycji jakości życia z rozszerzonego instrumentu złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) zostanie wykorzystane do pomiaru jakości życia każdej osoby. Kwestionariusz EPIC ma na celu mierzenie problemów z jakością życia u pacjentów z rakiem prostaty. Kwestionariusz składa się z 32 pytań w 5 domenach. Odpowiedzi na każde pytanie w 5-punktowej skali, takiej jak 0-4, gdzie 1 = bez problemu i 4 = duży problem.
Do 5 lat
Impotencja po 3 latach
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu radioterapii
Podsumowanie względnych wyników dla elementów funkcji seksualnych (pozycje od 31 do 39) z rozszerzonego instrumentu złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) zostanie wykorzystane do pomiaru jakości życia każdej osoby. Kwestionariusz EPIC ma na celu mierzenie problemów z jakością życia u pacjentów z rakiem prostaty. Kwestionariusz składa się z 32 pytań w 5 domenach. Odpowiedzi na każde pytanie w 5-punktowej skali, takiej jak 0-4, gdzie 1 = bez problemu i 4 = duży problem.
Do 3 lat po zakończeniu radioterapii
Zastosowanie supresji androgenów ratunkowych po 5 latach
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
Zostanie oceniona przez liczbę pacjentów stosujących wykorzystywanie deprywacji androgenu (SAD) po 5 latach po radioterapii
Do 5 lat po zakończeniu radioterapii
Wolność od awarii biochemicznej (FFBF)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Niepowodzenie biochemiczne definiuje się jako wzrost poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po leczeniu, co wskazuje, że rak może się powtarzać lub postępować.
Do 5 lat
Ogólne przeżycie po 5 latach
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Development of Quality Assurance Process for Prostate Proton Therapy
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Overall Survival at 5 Years
Ramy czasowe: Up to 5 years
Overall survival is defined as the time from enrollment until death due to any cause.
Up to 5 years
Freedom From Biochemical Failure (FFBF)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Biochemical failure is defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) levels after treatment, indicating that the cancer may be recurring or progressing.
Up to 5 years
Disease-free Survival
Ramy czasowe: Up to 5 years
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve. Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
Up to 5 years
Progression Free Survival
Ramy czasowe: Up to 5 years
Will use clinical, biochemical and SAD as events. Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve. Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
Up to 5 years
Salvage Androgen Suppression Use at 5 Years
Ramy czasowe: Up to 5 years following completion of radiation therapy
Will be assessed by the number of patients using salvage androgen deprivation use (SAD) at 5 years post radiation therapy
Up to 5 years following completion of radiation therapy
Impotence at 3 Years
Ramy czasowe: Up to 3 years after completion of radiation therapy
Summation of relative scores for sexual function items (items 31 through 39) from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life. The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer. The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains. Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
Up to 3 years after completion of radiation therapy
Quality of Life (QOL)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Summation of relative scores for quality of life items from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life. The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer. The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains. Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
Up to 5 years
Distant Metastasis
Ramy czasowe: Up to 5 years
Distant metastasis is cancer that has spread from the original (primary) tumor location to distant organs or distant lymph nodes.
Up to 5 years
Local/Distant Failure
Ramy czasowe: Start of treatment assessed up to 5 years
Will be measured from the treatment start date to the date of documented local failure as determined either by clinical exam, imaging, or by prostate re-biopsy.
Start of treatment assessed up to 5 years
Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher GI and GU Toxicity
Ramy czasowe: 3 years
Will be performed using NCI CTCAE v4 criteria. The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
3 years
Acute Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher Genitourinary (GU) and Gastrointestinal (GI) Toxicity
Ramy czasowe: Up to 5 years
Assessed using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 criteria. The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
Up to 5 years
Pathologic and Radiologic Findings
Ramy czasowe: Up to 5 years
Correlated with outcome.
Up to 5 years
Estimation of Prostate and Normal Structure Movement
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Volume Relationship of Normal Structures With Toxicity
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Potentially, Future Research of Pathologic Risk Factors
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years
Possible Comparison of an Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT) Plan With the Proton Therapy Radiation Plan
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1754 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00943 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-009199 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj