Gehypofractioneerde bestralingstherapie bij de behandeling van deelnemers met prostaatkanker Hoogrisicokenmerken na radicale prostatectomie

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zou resulteren in een vergelijkbare vrijheid van falen (FFF) als standaard fractioneringsfotonentherapie.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van genito-urinaire (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteit graad 2 of hoger na 6 maanden (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 4).

II. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van graad 3 of hoger GU- en GI-toxiciteit na 6 maanden (CTCAE versie 4).

III. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van problemen met de kwaliteit van leven na voltooiing van de bestralingstherapie.

IV. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van impotentie na het gebruik van bestralingstherapie na 3 jaar.

V. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van vrijheid van biochemisch falen (FFBF) na 5 jaar.

VI. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van klinisch falen: lokaal en/of op afstand na 5 jaar.

VII. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van gebruik van salvage androgeendeprivatie (SAD) na 5 jaar.

VIII. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van progressievrije overleving: gebruik klinische, biochemische en SAD als voorvallen na 5 jaar.

IX. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van algehele overleving na 5 jaar.

X. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van ziektespecifieke overleving na 5 jaar.

XI. Bepaal de impact van radiotherapie op de kwaliteit van leven. XII. Bepaal de algehele GI- en GU-toxiciteit. XIII. Bepaal de beweging van de prostaat en de normale structuur tijdens radiotherapie (RT) met behulp van scans.

XIV. Correleer pathologische en radiologische bevindingen met uitkomsten. XV. Correleer pre-RT prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus met uitkomsten. XVI. Correleer variatie in protonentherapie of röntgendosimetrie en uitkomsten. XVII. Ontwikkel een kwaliteitsborgingsproces voor prostaatprotonentherapie. XVIII. Verzamel prospectief informatie die zal helpen bij het definiëren van dosis-volumerelaties van normale structuren met acute en chronische toxiciteit.

XIX. Zorg voor toekomstig onderzoek naar pathologische risicofactoren die de prognose kunnen beïnvloeden; deze informatie zal ons helpen om hun aanwezigheid bij prostaatkanker met hoog-risicokenmerken na prostatectomie en hun mogelijke effect op de uitkomsten te karakteriseren.

XX. Vergelijk eventueel dosimetrische parameters van een IMRT-plan met het protontherapie-bestralingsplan.

OVERZICHT: Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 3 groepen.

GROEP I: Deelnemers ondergaan gedurende 2 weken om de dag gedurende 15-30 minuten hypofractionerende bestralingstherapie gedurende 5 behandelingen.

GROEP II: Beginnend 8-10 weken vóór bestralingstherapie, krijgen deelnemers androgeenonderdrukkingstherapie subcutaan (SC) of intramusculair (IM) gedurende maximaal 6 maanden (naar goeddunken van de behandelend arts). Deelnemers ondergaan vervolgens gehypofractioneerde bestralingstherapie als Groep I.

GROEP III: Deelnemers krijgen androgeenonderdrukkingstherapie als groep II gedurende maximaal 18 maanden (naar goeddunken van de behandelend arts), ondergaan vervolgens om de andere dag gedurende 1-2 weken gedurende 1-5 behandelingen gedurende 15-30 minuten gehypofractioneerde bestralingstherapie .

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers gevolgd na 3 en 12 maanden, jaarlijks gedurende 4 jaar, daarna om de 2 jaar.