Gehypofractioneerde bestralingstherapie bij de behandeling van deelnemers met prostaatkanker Hoogrisicokenmerken na radicale prostatectomie
30 april 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Een fase II-onderzoek naar gehypofractioneerde bestralingstherapie voor prostaatkanker met risicovolle kenmerken na radicale prostatectomie
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed gehypofractioneerde bestralingstherapie werkt bij de behandeling van deelnemers met prostaatkanker met een hoog risico na radicale prostatectomie.
Gehypofractioneerde bestralingstherapie levert hogere doses bestralingstherapie op gedurende een kortere periode en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te bepalen of stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zou resulteren in een vergelijkbare vrijheid van falen (FFF) als standaard fractioneringsfotonentherapie.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van genito-urinaire (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteit graad 2 of hoger na 6 maanden (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 4).
II. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van graad 3 of hoger GU- en GI-toxiciteit na 6 maanden (CTCAE versie 4).
III. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van problemen met de kwaliteit van leven na voltooiing van de bestralingstherapie.
IV. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van impotentie na het gebruik van bestralingstherapie na 3 jaar.
V. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van vrijheid van biochemisch falen (FFBF) na 5 jaar.
VI. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van klinisch falen: lokaal en/of op afstand na 5 jaar.
VII. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van gebruik van salvage androgeendeprivatie (SAD) na 5 jaar.
VIII. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van progressievrije overleving: gebruik klinische, biochemische en SAD als voorvallen na 5 jaar.
IX. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van algehele overleving na 5 jaar.
X. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van ziektespecifieke overleving na 5 jaar.
XI. Bepaal de impact van radiotherapie op de kwaliteit van leven. XII. Bepaal de algehele GI- en GU-toxiciteit. XIII. Bepaal de beweging van de prostaat en de normale structuur tijdens radiotherapie (RT) met behulp van scans.
XIV. Correleer pathologische en radiologische bevindingen met uitkomsten. XV. Correleer pre-RT prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus met uitkomsten. XVI. Correleer variatie in protonentherapie of röntgendosimetrie en uitkomsten. XVII. Ontwikkel een kwaliteitsborgingsproces voor prostaatprotonentherapie. XVIII. Verzamel prospectief informatie die zal helpen bij het definiëren van dosis-volumerelaties van normale structuren met acute en chronische toxiciteit.
XIX. Zorg voor toekomstig onderzoek naar pathologische risicofactoren die de prognose kunnen beïnvloeden; deze informatie zal ons helpen om hun aanwezigheid bij prostaatkanker met hoog-risicokenmerken na prostatectomie en hun mogelijke effect op de uitkomsten te karakteriseren.
XX. Vergelijk eventueel dosimetrische parameters van een IMRT-plan met het protontherapie-bestralingsplan.
OVERZICHT: Deelnemers worden toegewezen aan 1 van de 3 groepen.
GROEP I: Deelnemers ondergaan gedurende 2 weken om de dag gedurende 15-30 minuten hypofractionerende bestralingstherapie gedurende 5 behandelingen.
GROEP II: Beginnend 8-10 weken vóór bestralingstherapie, krijgen deelnemers androgeenonderdrukkingstherapie subcutaan (SC) of intramusculair (IM) gedurende maximaal 6 maanden (naar goeddunken van de behandelend arts). Deelnemers ondergaan vervolgens gehypofractioneerde bestralingstherapie als Groep I.
GROEP III: Deelnemers krijgen androgeenonderdrukkingstherapie als groep II gedurende maximaal 18 maanden (naar goeddunken van de behandelend arts), ondergaan vervolgens om de andere dag gedurende 1-2 weken gedurende 1-5 behandelingen gedurende 15-30 minuten gehypofractioneerde bestralingstherapie .
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers gevolgd na 3 en 12 maanden, jaarlijks gedurende 4 jaar, daarna om de 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom op het moment van de operatie
- Pathologische stadia T2-T3b, N0-Nx-N1, M0-1 zoals geënsceneerd door het pathologierapport (American Joint Committee on Cancer [AJCC] criteria 8e editie [Ed.])
- Een of meer kenmerken met een hoog risico, waaronder: invasie van zaadblaasjes, extracapsulaire extensie, positieve marges of een PSA na de operatie tussen 0,2 en < 2,0
- PSA-waarden < 2 ng/ml binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving. Minstens 6 weken na de operatie verkregen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 beoordeeld binnen 90 dagen na inschrijving
- Patiënten moeten de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Patiënten moeten alle vereiste pre-entry-tests voltooien binnen de gespecificeerde tijdsbestekken
- Patiënten moeten binnen 120 dagen na registratie van het onderzoek kunnen beginnen met de behandeling (androgeenonderdrukking [AS] of bestraling)
- Leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef
- Patiënten van buiten de Verenigde Staten kunnen deelnemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenbestraling
- Voorafgaande androgeenonderdrukkingstherapie voor prostaatkanker gedurende meer dan 6 maanden
- Actieve rectale diverticulitis, de ziekte van Crohn die het rectum aantast of colitis ulcerosa (niet-actieve diverticulitis en de ziekte van Crohn die het rectum niet aantasten zijn toegestaan)
- Voorafgaande systemische chemotherapie voor prostaatkanker
- Geschiedenis van proximale urethrale strictuur die dilatatie vereist
- Huidige en voortdurende antistolling met warfarine-natrium (coumadin), heparine, laagmoleculaire heparine, clopidogrelbisulfaat (plavix) of gelijkwaardig (tenzij het kan worden stopgezet om aan de behandeling gerelateerde toxiciteit te beheersen, indien nodig een biopsie te ondergaan of markers te plaatsen)
- Ernstige medische, verslavende of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het toestemmingsproces, de voltooiing van de behandeling en/of de follow-up belemmert. (Toestemming door wettelijke bevoegde vertegenwoordiger is niet toegestaan voor dit onderzoek)
- Bewijs van enige andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar en < 50% kans op overleving na 5 jaar. (Eerdere of gelijktijdige diagnose van basaalcelkanker of niet-invasieve plaveiselcelkanker van de huid is toegestaan)
- Geschiedenis van een myocardinfarct of gedecompenseerd congestief hartfalen (CHF) in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (gehypofractioneerde bestralingstherapie)
Deelnemers ondergaan gehypofractioneerde bestralingstherapie gedurende 15-30 minuten om de dag gedurende 2 weken, gedurende 5 behandelingen.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga gehypofractioneerde bestralingstherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II (bestralingstherapie, androgeenonderdrukkingstherapie)
Vanaf 8-10 weken voor bestralingstherapie krijgen deelnemers androgeenonderdrukkingstherapie SC of IM gedurende maximaal 6 maanden (naar goeddunken van de behandelend arts).
Deelnemers ondergaan vervolgens gehypofractioneerde bestralingstherapie als Groep I.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga gehypofractioneerde bestralingstherapie
Andere namen:
Androgeenonderdrukkingstherapie gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep III (bestralingstherapie, androgeenonderdrukkingstherapie)
Deelnemers krijgen androgeenonderdrukkingstherapie als Groep II gedurende maximaal 18 maanden (ter beoordeling van de behandelend arts), ondergaan vervolgens gedurende 1-2 weken gedurende 1-5 behandelingen om de dag gedurende 15-30 minuten gehypofractioneerde bestralingstherapie.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga gehypofractioneerde bestralingstherapie
Andere namen:
Androgeenonderdrukkingstherapie gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Freedom From Failure (FFF)
Tijdsspanne: 5 years
|
Will be defined as the first occurrence of clinical failure (local recurrence, regional recurrence, or distant metastasis), the start/re-start of salvage therapy including androgen suppression, and biochemical failure (PSA >= 0.5 ng/ml).
The count and percentage of patient free from failure will be reported.
|
5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Gebruikt klinische, biochemische en SAD als gebeurtenissen.
Wordt geschat met een Kaplan-Meier schatter en curve.
Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen samen met 95%-BI's.
|
Tot 5 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Wordt geschat met een Kaplan-Meier schatter en curve.
Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen samen met 95%-BI's.
|
Tot 5 jaar
|
|
Acute graad 2 of hoger en graad 3 of hogere urogenitale (GU) en gastro -intestinale (GI) toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Beoordeeld met behulp van het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 criteria.
De maximale cijfer voor elk type acute bijwerkingen (AE) wordt voor elke patiënt vastgelegd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Grade 2 of hoger en graad 3 of hoger GI en GU -toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Wordt uitgevoerd met behulp van NCI CTCAE V4 -criteria.
De maximale cijfer voor elk type acute bijwerkingen (AE) wordt voor elke patiënt vastgelegd.
|
3 jaar
|
|
Lokaal/verre falen
Tijdsspanne: Start van de behandeling beoordeeld tot 5 jaar
|
Zal worden gemeten vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van gedocumenteerd lokaal falen zoals bepaald door klinisch examen, beeldvorming of door prostaat re-biopsie.
|
Start van de behandeling beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Verre metastase
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Metastase op afstand is kanker die zich heeft verspreid van de oorspronkelijke (primaire) tumorlocatie naar verre organen of lymfeklieren op verre lymfe.
|
Tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Summatie van relatieve scores voor items van levenskwaliteiten uit het uitgebreide Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van elk individu te meten.
De epische vragenlijst is ontworpen om problemen met de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met prostaatkanker.
De vragenlijst bestaat uit 32 vragen in 5 domeinen.
Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal zoals 0-4 waar 1 = geen probleem en 4 = groot probleem.
|
Tot 5 jaar
|
|
Impotentie na 3 jaar
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Summatie van relatieve scores voor items voor seksuele functie (items 31 tot en met 39) uit het uitgebreide Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -instrument zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van elk individu te meten.
De epische vragenlijst is ontworpen om problemen met de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met prostaatkanker.
De vragenlijst bestaat uit 32 vragen in 5 domeinen.
Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal zoals 0-4 waar 1 = geen probleem en 4 = groot probleem.
|
Tot 3 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
|
Salvage androgeen onderdrukking gebruik na 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
Zal worden beoordeeld door het aantal patiënten dat het gebruik van Salvage andRogene deprivatie (SAD) gebruikt op 5 jaar na radiotherapie
|
Tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie
|
|
Vrijheid van biochemisch falen (FFBF)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Biochemisch falen wordt gedefinieerd als een stijging van de prostaatspecifieke antigeen (PSA) niveaus na de behandeling, wat aangeeft dat de kanker kan terugkeren of vordert.
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele overleving op 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd van inschrijving tot de dood vanwege enige oorzaak.
|
Tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Development of Quality Assurance Process for Prostate Proton Therapy
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Overall Survival at 5 Years
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Overall survival is defined as the time from enrollment until death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
|
Freedom From Biochemical Failure (FFBF)
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Biochemical failure is defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) levels after treatment, indicating that the cancer may be recurring or progressing.
|
Up to 5 years
|
|
Disease-free Survival
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
|
Up to 5 years
|
|
Progression Free Survival
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Will use clinical, biochemical and SAD as events.
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
|
Up to 5 years
|
|
Salvage Androgen Suppression Use at 5 Years
Tijdsspanne: Up to 5 years following completion of radiation therapy
|
Will be assessed by the number of patients using salvage androgen deprivation use (SAD) at 5 years post radiation therapy
|
Up to 5 years following completion of radiation therapy
|
|
Impotence at 3 Years
Tijdsspanne: Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
Summation of relative scores for sexual function items (items 31 through 39) from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
|
Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
|
Quality of Life (QOL)
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Summation of relative scores for quality of life items from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
|
Up to 5 years
|
|
Distant Metastasis
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Distant metastasis is cancer that has spread from the original (primary) tumor location to distant organs or distant lymph nodes.
|
Up to 5 years
|
|
Local/Distant Failure
Tijdsspanne: Start of treatment assessed up to 5 years
|
Will be measured from the treatment start date to the date of documented local failure as determined either by clinical exam, imaging, or by prostate re-biopsy.
|
Start of treatment assessed up to 5 years
|
|
Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher GI and GU Toxicity
Tijdsspanne: 3 years
|
Will be performed using NCI CTCAE v4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
|
3 years
|
|
Acute Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher Genitourinary (GU) and Gastrointestinal (GI) Toxicity
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Assessed using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
|
Up to 5 years
|
|
Pathologic and Radiologic Findings
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Correlated with outcome.
|
Up to 5 years
|
|
Estimation of Prostate and Normal Structure Movement
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Dose Volume Relationship of Normal Structures With Toxicity
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Potentially, Future Research of Pathologic Risk Factors
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Possible Comparison of an Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT) Plan With the Proton Therapy Radiation Plan
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Therapeutica
- Fysieke fenomeen
- Radiotherapie
- Dosis fractionering, straling
- Radiotherapie dosering
- Bestraling
- Hypofractionatie van stralingsdosis
Andere studie-ID-nummers
- MC1754 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
- NCI-2018-00943 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-009199 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .