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근치적 전립선절제술 후 전립선암 고위험 기능을 가진 참여자를 치료할 때 저분할 방사선 요법

2026년 4월 30일 업데이트: Mayo Clinic

근치적 전립선절제술 후 고위험 소견을 보이는 전립선암에 대한 저분할 방사선 요법의 2상 시험

이 2상 시험은 저분할 방사선 요법이 근치적 전립선 절제술 후 전립선암 고위험 기능을 가진 참가자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)이 표준 분할 광자 요법과 유사한 FFF(freedom from failure) 결과를 가져올지 여부를 결정합니다.

탐구 목표:

I. 방사선 요법 완료 후, 6개월에 2등급 이상의 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 독성 발생률을 결정합니다(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 4).

II. 방사선 요법 완료 후 6개월에 3등급 이상의 GU 및 GI 독성 발생률을 결정합니다(CTCAE 버전 4).

III. 방사선 치료 완료 후 방사선 치료 완료 후 삶의 질 문제 발생률을 결정합니다.

IV. 방사선 치료 종료 후 3년째에 방사선 치료 사용 후 발기부전 발생률을 판단한다.

V. 방사선 치료 완료 후 5년째에 생화학적 실패(FFBF) 발생률을 결정합니다.

VI. 방사선 요법 완료 후 임상적 실패의 발생률을 결정합니다: 5년에 국소 및/또는 원격.

VII. 방사선 치료 완료 후 5년째 구제 안드로겐 박탈 사용(SAD) 발생률을 결정합니다.

VIII. 방사선 요법 완료 후 무진행 생존율을 결정합니다: 임상적, 생화학적 및 SAD를 5년의 사건으로 사용합니다.

IX. 방사선 치료 종료 후 5년째 전체생존율을 결정한다.

엑스. 방사선 치료 종료 후 5년 시점에서 질병특이 생존율을 결정한다.

XI. 방사선 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 결정합니다. XII. 전체 GI 및 GU 독성을 결정합니다. XIII. 스캔을 사용하여 방사선 요법(RT) 동안 전립선 및 정상적인 구조 움직임을 결정합니다.

XIV. 병리학적 및 방사선학적 소견을 결과와 연관시킵니다. XV. 사전 RT 전립선 특이 항원(PSA) 수치와 결과의 상관관계를 확인합니다. XVI. 양성자 치료 또는 X-레이 선량 측정의 변화와 결과를 연관시킵니다. XVII. 전립선 양성자 치료에 대한 품질 보증 프로세스를 개발합니다. XVIII. 급성 및 만성 독성이 있는 정상 구조의 용량-부피 관계를 정의하는 데 도움이 되는 정보를 전향적으로 수집합니다.

XIX. 예후에 영향을 줄 수 있는 병리학적 위험 요인에 대한 향후 연구를 허용합니다. 이 정보는 전립선 절제술 후 고위험 기능을 가진 전립선 암에서의 존재와 결과에 대한 잠재적 영향을 특성화하는 데 도움이 될 것입니다.

더블 엑스. IMRT 계획의 선량 측정 매개변수를 양성자 치료 방사선 계획과 비교할 수 있습니다.

개요: 참가자는 3개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.

그룹 I: 참가자는 5회 치료 동안 2주 동안 격일로 15-30분에 걸쳐 저분할 방사선 요법을 받습니다.

그룹 II: 방사선 요법 8-10주 전에 시작하여 참가자는 최대 6개월 동안 피하(SC) 또는 근육내(IM)로 안드로겐 억제 요법을 받습니다(치료 의사의 재량에 따라). 그런 다음 참가자는 그룹 I로 저분할 방사선 요법을 받습니다.

그룹 III: 참가자는 그룹 II로 최대 18개월 동안(주치의의 재량에 따라) 안드로겐 억제 요법을 받은 다음 1-2주 동안 격일로 15-30분에 걸쳐 저분할 방사선 요법을 1-5회 치료합니다. .

연구 치료 완료 후 참가자는 3개월 및 12개월, 4년 동안 매년, 그 후 2년마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 당시 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 병리학 보고서(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 기준 8판[Ed.])에 의해 단계화된 병리학적 병기 T2-T3b, N0-Nx-N1, M0-1
  • 다음을 포함한 하나 이상의 고위험 기능: 정낭 침습, 피막외 확장, 양성 절제면 또는 PSA 수술 후 0.2~< 2.0
  • 등록 전 90일 이내에 PSA 값 < 2 ng/ml. 수술 후 최소 6주 후에 획득
  • 등록 후 90일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 지정된 시간 내에 모든 필수 사전 검사를 완료해야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 후 120일 이내에 치료(안드로겐 억제[AS] 또는 방사선)를 시작할 수 있어야 합니다.
  • 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 평가판을 사용할 수 있습니다.
  • 미국 이외 지역의 환자도 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선
  • 6개월 이상 전립선암에 대한 이전 안드로겐 억제 요법
  • 활동성 직장 게실염, 직장에 영향을 미치는 크론병 또는 궤양성 대장염(비활동성 게실염 및 직장에 영향을 미치지 않는 크론병은 허용됨)
  • 전립선암에 대한 선행 전신 화학요법
  • 확장이 필요한 근위 요도 협착의 병력
  • 와파린 나트륨(쿠마딘), 헤파린, 저분자량 헤파린, 클로피도그렐 황산수소염(플라빅스) 또는 이에 상응하는 약물을 사용한 현재 및 지속적인 항응고제(치료 관련 독성 관리, 필요한 경우 생검 또는 마커 표시를 위해 중단할 수 있는 경우 제외)
  • 조사관의 의견에 따라 동의 절차, 치료 완료 및/또는 후속 조치를 방해할 주요 의학적, 중독성 또는 정신 질환. (법정대리인의 동의는 본 연구에 허용되지 않습니다.)
  • 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있고 5년 생존 확률이 50% 미만. (피부의 기저세포암 또는 비침습성 편평세포암의 사전 또는 동시 진단 가능)
  • 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 보상되지 않은 울혈성 심부전(CHF)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(저분할 방사선 요법)
참가자는 5회 치료를 위해 2주 동안 격일로 15-30분에 걸쳐 저분할 방사선 요법을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 저분할 방사선 요법
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
  • 저분할 방사선 요법
  • 저분할화
  • 방사선, 저분할
실험적: II군(방사선 요법, 안드로겐 억제 요법)
방사선 요법 8-10주 전부터 참가자는 최대 6개월 동안 안드로겐 억제 요법 SC 또는 IM을 받습니다(치료 의사의 재량에 따라). 그런 다음 참가자는 그룹 I로 저분할 방사선 요법을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 저분할 방사선 요법
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
  • 저분할 방사선 요법
  • 저분할화
  • 방사선, 저분할
의약품: 안드로겐 억제
안드로겐 억제 요법을 받은 경우
다른 이름들:
  • 안드로겐 제거
  • 안드로겐 결핍
실험적: III군(방사선 요법, 안드로겐 억제 요법)
참가자는 그룹 II로 최대 18개월 동안(주치의의 재량에 따라) 안드로겐 억제 요법을 받은 다음 1-5회 치료 동안 1-2주 동안 격일로 15-30분에 걸쳐 저분할 방사선 요법을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 저분할 방사선 요법
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
  • 저분할 방사선 요법
  • 저분할화
  • 방사선, 저분할
의약품: 안드로겐 억제
안드로겐 억제 요법을 받은 경우
다른 이름들:
  • 안드로겐 제거
  • 안드로겐 결핍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Freedom From Failure (FFF)
기간: 5 years
Will be defined as the first occurrence of clinical failure (local recurrence, regional recurrence, or distant metastasis), the start/re-start of salvage therapy including androgen suppression, and biochemical failure (PSA >= 0.5 ng/ml). The count and percentage of patient free from failure will be reported.
5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 5년
임상, 생화학 및 SAD를 이벤트로 사용합니다. Kaplan-Meier 추정기 및 곡선으로 추정됩니다. 95% CI와 함께 특정 시점에 대한 추정치가 제공됩니다.
최대 5년
무질병 생존
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 추정기 및 곡선으로 추정됩니다. 95% CI와 함께 특정 시점에 대한 추정치가 제공됩니다.
최대 5년
급격
기간: 최대 5 년
부작용에 대한 국립 암 연구소 (NCI) 공통 용어 기준 (CTCAE) 버전 4 기준을 사용하여 평가되었습니다. 각 유형의 급성 부작용 (AE)에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다.
최대 5 년
2 학년 이상 및 3 학년 이상 GI 및 GU 독성
기간: 3 년
NCI CTCAE V4 기준을 사용하여 수행됩니다. 각 유형의 급성 부작용 (AE)에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다.
3 년
지역/먼 실패
기간: 치료 시작은 최대 5 년까지 평가되었습니다
치료 시작일부터 임상 검사, 영상 또는 전립선 재현에 의해 결정된 문서화 된 국소 실패 날짜까지 측정됩니다.
치료 시작은 최대 5 년까지 평가되었습니다
먼 전이
기간: 최대 5 년
먼 전이는 원래의 (1 차) 종양 위치에서 먼 기관 또는 먼 림프절로 퍼진 암입니다.
최대 5 년
삶의 질 (Qol)
기간: 최대 5 년
확장 된 전립선 암 지수 복합 (EPIC) 기기의 삶의 질에 대한 상대적 점수의 요약은 각 개인의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 서사시 설문지는 전립선 암 환자의 삶의 질 문제를 측정하도록 설계되었습니다. 설문지는 5 개의 도메인에서 32 개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0-4와 같은 5 점 척도로 답변됩니다. 여기서 1 = 문제없고 4 = 큰 문제.
최대 5 년
3 년에 발기 부전
기간: 방사선 요법 완료 후 최대 3 년
확장 된 전립선 암 지수 복합 (EPIC) 기기에서 성기능 항목 (31-39 항목)에 대한 상대 점수의 요약은 각 개인의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 서사시 설문지는 전립선 암 환자의 삶의 질 문제를 측정하도록 설계되었습니다. 설문지는 5 개의 도메인에서 32 개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0-4와 같은 5 점 척도로 답변됩니다. 여기서 1 = 문제없고 4 = 큰 문제.
방사선 요법 완료 후 최대 3 년
5 년에 안드로겐 억제 사용
기간: 방사선 요법 완료 후 최대 5 년
방사선 치료 후 5 년에 구세 안드로겐 박탈 사용 (SAD)을 사용하는 환자의 수에 의해 평가됩니다.
방사선 요법 완료 후 최대 5 년
생화학 적 실패의 자유 (FFBF)
기간: 최대 5 년
생화학 적 실패는 치료 후 전립선-특이 적 항원 (PSA) 수준의 증가로 정의되며, 이는 암이 되풀이되거나 진행될 수 있음을 나타낸다.
최대 5 년
5 년의 전체 생존
기간: 최대 5 년
전반적인 생존은 원인으로 인한 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Development of Quality Assurance Process for Prostate Proton Therapy
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Overall Survival at 5 Years
기간: Up to 5 years
Overall survival is defined as the time from enrollment until death due to any cause.
Up to 5 years
Freedom From Biochemical Failure (FFBF)
기간: Up to 5 years
Biochemical failure is defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) levels after treatment, indicating that the cancer may be recurring or progressing.
Up to 5 years
Disease-free Survival
기간: Up to 5 years
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve. Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
Up to 5 years
Progression Free Survival
기간: Up to 5 years
Will use clinical, biochemical and SAD as events. Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve. Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
Up to 5 years
Salvage Androgen Suppression Use at 5 Years
기간: Up to 5 years following completion of radiation therapy
Will be assessed by the number of patients using salvage androgen deprivation use (SAD) at 5 years post radiation therapy
Up to 5 years following completion of radiation therapy
Impotence at 3 Years
기간: Up to 3 years after completion of radiation therapy
Summation of relative scores for sexual function items (items 31 through 39) from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life. The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer. The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains. Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
Up to 3 years after completion of radiation therapy
Quality of Life (QOL)
기간: Up to 5 years
Summation of relative scores for quality of life items from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life. The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer. The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains. Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
Up to 5 years
Distant Metastasis
기간: Up to 5 years
Distant metastasis is cancer that has spread from the original (primary) tumor location to distant organs or distant lymph nodes.
Up to 5 years
Local/Distant Failure
기간: Start of treatment assessed up to 5 years
Will be measured from the treatment start date to the date of documented local failure as determined either by clinical exam, imaging, or by prostate re-biopsy.
Start of treatment assessed up to 5 years
Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher GI and GU Toxicity
기간: 3 years
Will be performed using NCI CTCAE v4 criteria. The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
3 years
Acute Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher Genitourinary (GU) and Gastrointestinal (GI) Toxicity
기간: Up to 5 years
Assessed using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 criteria. The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
Up to 5 years
Pathologic and Radiologic Findings
기간: Up to 5 years
Correlated with outcome.
Up to 5 years
Estimation of Prostate and Normal Structure Movement
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Volume Relationship of Normal Structures With Toxicity
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Potentially, Future Research of Pathologic Risk Factors
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Possible Comparison of an Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT) Plan With the Proton Therapy Radiation Plan
기간: Up to 5 years
Up to 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1754 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-00943 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-009199 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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