Radioterapia hipofraccionada en el tratamiento de participantes con características de alto riesgo de cáncer de próstata después de una prostatectomía radical
30 de abril de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Un ensayo de fase II de radioterapia hipofraccionada para el cáncer de próstata con características de alto riesgo después de la prostatectomía radical
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia hipofraccionada en el tratamiento de participantes con características de alto riesgo de cáncer de próstata después de una prostatectomía radical.
La radioterapia hipofraccionada administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) daría como resultado una ausencia de fallas (FFF) similar a la terapia de fotones de fraccionamiento estándar.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Después de completar la radioterapia, determinar la incidencia de toxicidad genitourinaria (GU) y gastrointestinal (GI) de grado 2 o mayor a los 6 meses (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión 4).
II. Después de completar la radioterapia, determine la incidencia de toxicidad GU y GI de grado 3 o mayor a los 6 meses (CTCAE versión 4).
tercero Después de completar la radioterapia, determine la incidencia de problemas de calidad de vida después de completar la radioterapia.
IV. Después de completar la radioterapia, determine la incidencia de impotencia después del uso de radioterapia a los 3 años.
V. Después de completar la radioterapia, determine la incidencia de ausencia de falla bioquímica (FFBF) a los 5 años.
VI. Después de completar la radioterapia, determinar la incidencia de fracaso clínico: local y/o a distancia a los 5 años.
VIII. Después de completar la radioterapia, determine la incidencia del uso de privación de andrógenos de rescate (SAD) a los 5 años.
VIII. Después de completar la radioterapia, determine la incidencia de supervivencia libre de progresión: utilizando eventos clínicos, bioquímicos y SAD como eventos a los 5 años.
IX. Después de completar la radioterapia, determine la incidencia de supervivencia general a los 5 años.
X. Después de completar la radioterapia, determine la incidencia de supervivencia específica de la enfermedad a los 5 años.
XI. Determinar el impacto de la radioterapia en la calidad de vida. XII. Determinar la toxicidad global GI y GU. XIII. Determine el movimiento de la próstata y de la estructura normal durante la radioterapia (RT) con el uso de exploraciones.
XIV. Correlacione los hallazgos patológicos y radiológicos con los resultados. XV. Correlacione los niveles de antígeno prostático específico (PSA) antes de la RT con los resultados. XVI. Correlacione la variación en la terapia de protones o la dosimetría de rayos X y los resultados. XVII. Desarrollar un proceso de garantía de calidad para la terapia de protones de próstata. XVIII. Recoger prospectivamente información que ayudará a definir relaciones dosis-volumen de estructuras normales con toxicidad aguda y crónica.
XIX. Permitir la investigación futura de los factores de riesgo patológicos que pueden influir en el pronóstico; esta información nos ayudará a intentar caracterizar su presencia en el cáncer de próstata con características de alto riesgo después de la prostatectomía y su efecto potencial sobre los resultados.
XX. Posiblemente comparar los parámetros dosimétricos de un plan de IMRT con el plan de radiación de terapia de protones.
ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 3 grupos.
GRUPO I: Los participantes se someten a radioterapia hipofraccionada durante 15 a 30 minutos cada dos días durante 2 semanas, durante 5 tratamientos.
GRUPO II: Comenzando de 8 a 10 semanas antes de la radioterapia, los participantes reciben terapia de supresión de andrógenos por vía subcutánea (SC) o intramuscular (IM) hasta por 6 meses (a discreción del médico tratante). Luego, los participantes se someten a radioterapia hipofraccionada como Grupo I.
GRUPO III: Los participantes reciben terapia de supresión de andrógenos como Grupo II durante un máximo de 18 meses (a discreción del médico tratante), luego se someten a radioterapia hipofraccionada durante 15 a 30 minutos cada dos días durante 1 a 2 semanas, durante 1 a 5 tratamientos .
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 3 y 12 meses, anualmente durante 4 años y luego cada 2 años a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente en el momento de la cirugía
- Estadios patológicos T2-T3b, N0-Nx-N1, M0-1 según el informe patológico (criterios del American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8.ª edición [Ed.])
- Una o más características de alto riesgo que incluyen: invasión de vesículas seminales, extensión extracapsular, márgenes positivos o PSA posquirúrgico entre 0,2 y < 2,0
- Valores de PSA < 2 ng/ml en los 90 días anteriores a la inscripción. Obtenido al menos 6 semanas después de la cirugía
- Estado funcional 0-2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) evaluado dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado específico del estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
- Los pacientes deben completar todas las pruebas previas al ingreso requeridas dentro de los plazos especificados
- Los pacientes deben poder comenzar el tratamiento (supresión de andrógenos [AS] o radiación) dentro de los 120 días posteriores al registro en el estudio
- Los miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba
- Los pacientes de fuera de los Estados Unidos pueden participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Radiación pélvica previa
- Terapia previa de supresión de andrógenos para el cáncer de próstata durante más de 6 meses
- Diverticulitis rectal activa, enfermedad de Crohn que afecta al recto o colitis ulcerosa (se permiten diverticulitis no activa y enfermedad de Crohn que no afecta al recto)
- Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de próstata
- Historia de estenosis de uretra proximal que requiere dilatación
- Anticoagulación actual y continua con warfarina sódica (coumadin), heparina, heparina de bajo peso molecular, bisulfato de clopidogrel (plavix) o equivalente (a menos que pueda suspenderse para controlar la toxicidad relacionada con el tratamiento, para realizar una biopsia si es necesario o colocar marcadores)
- Enfermedad médica, adictiva o psiquiátrica mayor que, a juicio del investigador, impedirá el proceso de consentimiento, la finalización del tratamiento y/o interferirá con el seguimiento. (No se permite el consentimiento del representante legal autorizado para este estudio)
- Evidencia de cualquier otro cáncer en los últimos 5 años y < 50% de probabilidad de supervivencia a 5 años. (Se permite el diagnóstico previo o concurrente de cáncer de piel de células basales o de células escamosas no invasivo)
- Antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) descompensada en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (radioterapia hipofraccionada)
Los participantes se someten a radioterapia hipofraccionada durante 15 a 30 minutos cada dos días durante 2 semanas, durante 5 tratamientos.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (radioterapia, terapia de supresión de andrógenos)
Comenzando de 8 a 10 semanas antes de la radioterapia, los participantes reciben terapia de supresión de andrógenos SC o IM por hasta 6 meses (a discreción del médico tratante).
Luego, los participantes se someten a radioterapia hipofraccionada como Grupo I.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
Dada la terapia de supresión de andrógenos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III (radioterapia, terapia de supresión de andrógenos)
Los participantes reciben terapia de supresión de andrógenos como Grupo II por hasta 18 meses (a discreción del médico tratante), luego se someten a radioterapia hipofraccionada durante 15 a 30 minutos cada dos días durante 1 a 2 semanas, para 1 a 5 tratamientos.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
Dada la terapia de supresión de andrógenos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Freedom From Failure (FFF)
Periodo de tiempo: 5 years
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Will be defined as the first occurrence of clinical failure (local recurrence, regional recurrence, or distant metastasis), the start/re-start of salvage therapy including androgen suppression, and biochemical failure (PSA >= 0.5 ng/ml).
The count and percentage of patient free from failure will be reported.
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5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Utilizará eventos clínicos, bioquímicos y SAD.
Se estimará con un estimador y curva de Kaplan-Meier.
Se darán estimaciones para puntos de tiempo específicos junto con IC del 95 %.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se estimará con un estimador y curva de Kaplan-Meier.
Se darán estimaciones para puntos de tiempo específicos junto con IC del 95 %.
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Hasta 5 años
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Toxicidad de genitourinaria (GU) y gastrointestinal (IG) de grado 2 o superior y de grado 3 o superior (GU)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluado utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para criterios de Versión 4 de eventos adversos (CTCAE).
El grado máximo para cada tipo de eventos adversos agudos (AE) se registrará para cada paciente.
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Hasta 5 años
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Grado 2 o superior y toxicidad GI y GU de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizará utilizando criterios NCI CTCAE V4.
El grado máximo para cada tipo de eventos adversos agudos (AE) se registrará para cada paciente.
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3 años
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Falla local/distante
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento evaluado hasta 5 años
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Se medirá desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de falla local documentada según lo determinado por examen clínico, imágenes o por re-biopsia de próstata.
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Inicio del tratamiento evaluado hasta 5 años
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Metástasis distante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La metástasis distante es el cáncer que se ha propagado desde la ubicación del tumor original (primario) hasta órganos distantes o ganglios linfáticos distantes.
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Hasta 5 años
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La suma de las puntuaciones relativas para los elementos de calidad de vida del instrumento compuesto de índice de cáncer de próstata ampliado (EPIC) se utilizará para medir la calidad de vida de cada individuo.
El cuestionario épico está diseñado para medir problemas de calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata.
El cuestionario consta de 32 preguntas en 5 dominios.
Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, como 0-4, donde 1 = sin problema y 4 = gran problema.
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Hasta 5 años
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Impotencia a los 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de completar la radioterapia
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Se utilizará la suma de las puntuaciones relativas para los elementos de la función sexual (ítems 31 a 39) del instrumento de índice de cáncer de próstata expandido (EPIC) para medir la calidad de vida de cada individuo.
El cuestionario épico está diseñado para medir problemas de calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata.
El cuestionario consta de 32 preguntas en 5 dominios.
Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, como 0-4, donde 1 = sin problema y 4 = gran problema.
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Hasta 3 años después de completar la radioterapia
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Uso de supresión de andrógenos de salvamento a los 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de completar la radioterapia
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Será evaluado por el número de pacientes que usan el uso de la privación de andrógenos de rescate (SAD) a los 5 años después de la radioterapia
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Hasta 5 años después de completar la radioterapia
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Libertad del fracaso bioquímico (FFBF)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La falla bioquímica se define como un aumento en los niveles de antígeno de próstata (PSA) después del tratamiento, lo que indica que el cáncer puede ser recurrente o progreso.
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Hasta 5 años
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Supervivencia general a los 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Development of Quality Assurance Process for Prostate Proton Therapy
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Overall Survival at 5 Years
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Overall survival is defined as the time from enrollment until death due to any cause.
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Up to 5 years
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Freedom From Biochemical Failure (FFBF)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Biochemical failure is defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) levels after treatment, indicating that the cancer may be recurring or progressing.
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Up to 5 years
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Disease-free Survival
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
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Up to 5 years
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Progression Free Survival
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Will use clinical, biochemical and SAD as events.
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
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Up to 5 years
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Salvage Androgen Suppression Use at 5 Years
Periodo de tiempo: Up to 5 years following completion of radiation therapy
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Will be assessed by the number of patients using salvage androgen deprivation use (SAD) at 5 years post radiation therapy
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Up to 5 years following completion of radiation therapy
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Impotence at 3 Years
Periodo de tiempo: Up to 3 years after completion of radiation therapy
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Summation of relative scores for sexual function items (items 31 through 39) from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
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Up to 3 years after completion of radiation therapy
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Quality of Life (QOL)
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Summation of relative scores for quality of life items from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
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Up to 5 years
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Distant Metastasis
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Distant metastasis is cancer that has spread from the original (primary) tumor location to distant organs or distant lymph nodes.
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Up to 5 years
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Local/Distant Failure
Periodo de tiempo: Start of treatment assessed up to 5 years
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Will be measured from the treatment start date to the date of documented local failure as determined either by clinical exam, imaging, or by prostate re-biopsy.
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Start of treatment assessed up to 5 years
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Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher GI and GU Toxicity
Periodo de tiempo: 3 years
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Will be performed using NCI CTCAE v4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
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3 years
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Acute Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher Genitourinary (GU) and Gastrointestinal (GI) Toxicity
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Assessed using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
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Up to 5 years
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Pathologic and Radiologic Findings
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Correlated with outcome.
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Up to 5 years
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Estimation of Prostate and Normal Structure Movement
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Volume Relationship of Normal Structures With Toxicity
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Potentially, Future Research of Pathologic Risk Factors
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Possible Comparison of an Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT) Plan With the Proton Therapy Radiation Plan
Periodo de tiempo: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapéutica
- Fenómeno físico
- Radioterapia
- Fraccionamiento de dosis, radiación
- Dosis de radioterapia
- Radiación
- Hipofraccionamiento de dosis de radiación
Otros números de identificación del estudio
- MC1754 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2018-00943 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-009199 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .