Гипофракционированная лучевая терапия при лечении участников с признаками высокого риска рака предстательной железы после радикальной простатэктомии
30 апреля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Испытание фазы II гипофракционированной лучевой терапии рака предстательной железы с признаками высокого риска после радикальной простатэктомии
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо гипофракционированная лучевая терапия работает при лечении участников с признаками высокого риска рака предстательной железы после радикальной простатэктомии.
Гипофракционированная лучевая терапия обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени и может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, приведет ли стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) к такой же свободе от неудач (FFF), как и стандартная фракционная фотонная терапия.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. После завершения лучевой терапии определите частоту токсичности мочеполовой (ГУ) и желудочно-кишечной (ЖКТ) степени 2 или выше через 6 месяцев (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], версия 4).
II. После завершения лучевой терапии определите частоту возникновения токсичности 3 степени или выше со стороны желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта через 6 месяцев (CTCAE, версия 4).
III. После завершения лучевой терапии определите частоту возникновения проблем с качеством жизни после завершения лучевой терапии.
IV. После завершения лучевой терапии определяют частоту развития импотенции после применения лучевой терапии через 3 года.
V. После завершения лучевой терапии определить частоту отсутствия биохимической недостаточности (FFBF) через 5 лет.
VI. После завершения лучевой терапии определяют частоту клинической неудачи: местной и/или отдаленной через 5 лет.
VII. После завершения лучевой терапии определите частоту применения спасительной андрогенной депривации (SAD) через 5 лет.
VIII. После завершения лучевой терапии определить частоту выживаемости без прогрессирования: используя клинические, биохимические и САР как события через 5 лет.
IX. После завершения лучевой терапии определяют показатель общей выживаемости на 5 лет.
ИКС. После завершения лучевой терапии определяют заболеваемость специфической выживаемостью через 5 лет.
XI. Определить влияние лучевой терапии на качество жизни. XII. Определить общую токсичность для желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта. XIII. Определите предстательную железу и нормальное движение структур во время лучевой терапии (ЛТ) с использованием сканирования.
XIV. Соотнесите патологические и рентгенологические данные с исходами. XV. Корреляция уровней простатического специфического антигена (ПСА) до ЛТ с исходами. XVI. Сопоставьте различия в протонной терапии или рентгеновской дозиметрии и исходах. XVII. Разработать процесс обеспечения качества протонной терапии простаты. XVIII. Проспективный сбор информации, которая поможет определить взаимосвязь доза-объем нормальных структур с острой и хронической токсичностью.
XIX. Предусмотреть возможность будущих исследований патологических факторов риска, которые могут повлиять на прогноз; эта информация поможет нам попытаться охарактеризовать их присутствие при раке предстательной железы с признаками высокого риска после простатэктомии и их потенциальное влияние на результаты.
ХХ. Возможно сравнение дозиметрических параметров плана IMRT с планом облучения протонной терапией.
ПЛАН: Участники распределены по 1 из 3 групп.
ГРУППА I: Участники проходят гипофракционированную лучевую терапию в течение 15-30 минут через день в течение 2 недель, в течение 5 процедур.
ГРУППА II: За 8–10 недель до лучевой терапии участники получают андрогенсупрессивную терапию подкожно (п/к) или внутримышечно (в/м) на срок до 6 мес (на усмотрение лечащего врача). Затем участники проходят гипофракционированную лучевую терапию в группе I.
ГРУППА III: участники получают андрогенную супрессивную терапию как группу II до 18 месяцев (по усмотрению лечащего врача), затем проходят гипофракционированную лучевую терапию в течение 15-30 минут через день в течение 1-2 недель, 1-5 процедур. .
После завершения исследуемого лечения участники наблюдались через 3 и 12 месяцев, ежегодно в течение 4 лет, затем каждые 2 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы во время операции
- Патологические стадии T2-T3b, N0-Nx-N1, M0-1 в соответствии с отчетом о патологии (критерии Американского объединенного комитета по раку [AJCC], 8-е издание [ред.])
- Один или несколько признаков высокого риска, в том числе: инвазия семенных пузырьков, экстракапсулярное расширение, положительные края или постоперационный уровень ПСА от 0,2 до <2,0
- Значения ПСА < 2 нг/мл в течение 90 дней до регистрации. Получено не ранее, чем через 6 недель после операции
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 оценивается в течение 90 дней после зачисления
- Пациенты должны подписать утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB) информированное согласие на конкретное исследование.
- Пациенты должны пройти все необходимые предварительные тесты в указанные сроки.
- Пациенты должны иметь возможность начать лечение (супрессию андрогенов [АС] или облучение) в течение 120 дней после регистрации в исследовании.
- В этом испытании могут участвовать представители всех рас и этнических групп.
- В исследовании могут участвовать пациенты из-за пределов США.
Критерий исключения:
- Предыдущее облучение таза
- Предыдущая андрогенсупрессивная терапия рака предстательной железы в течение более 6 месяцев
- Активный ректальный дивертикулит, болезнь Крона с поражением прямой кишки или язвенный колит (допускаются неактивный дивертикулит и болезнь Крона, не поражающая прямую кишку)
- Предыдущая системная химиотерапия рака предстательной железы
- Стриктура проксимального отдела уретры, требующая дилатации в анамнезе.
- Текущая и продолжающаяся антикоагулянтная терапия варфарином натрия (кумадин), гепарином, низкомолекулярным гепарином, бисульфатом клопидогрела (плавикс) или эквивалентом (за исключением случаев, когда ее можно прекратить для лечения токсичности, связанной с лечением, для проведения биопсии, если необходимо, или для постановки маркеров)
- Серьезное медицинское, аддиктивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает процессу получения согласия, завершению лечения и/или помешает последующему наблюдению. (Согласие законного уполномоченного представителя не допускается для этого исследования)
- Доказательства любого другого рака в течение последних 5 лет и < 50% вероятность 5-летней выживаемости. (Допускается предварительная или одновременная диагностика базальноклеточного или неинвазивного плоскоклеточного рака кожи)
- История инфаркта миокарда или декомпенсированной застойной сердечной недостаточности (ЗСН) в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I группа (гипофракционированная лучевая терапия)
Участники проходят гипофракционированную лучевую терапию в течение 15-30 минут через день в течение 2 недель, в течение 5 процедур.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройдите гипофракционированную лучевую терапию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: II группа (лучевая терапия, андрогенсупрессивная терапия)
За 8–10 недель до лучевой терапии участники получают андрогенсупрессивную терапию п/к или в/м на срок до 6 мес (на усмотрение лечащего врача).
Затем участники проходят гипофракционированную лучевую терапию в группе I.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройдите гипофракционированную лучевую терапию
Другие имена:
На фоне андрогенсупрессивной терапии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: III группа (лучевая терапия, андрогенсупрессивная терапия)
Участники получают андрогенсупрессивную терапию как группу II до 18 месяцев (на усмотрение лечащего врача), затем проходят гипофракционированную лучевую терапию в течение 15-30 минут через день в течение 1-2 недель, в течение 1-5 процедур.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройдите гипофракционированную лучевую терапию
Другие имена:
На фоне андрогенсупрессивной терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Freedom From Failure (FFF)
Временное ограничение: 5 years
|
Will be defined as the first occurrence of clinical failure (local recurrence, regional recurrence, or distant metastasis), the start/re-start of salvage therapy including androgen suppression, and biochemical failure (PSA >= 0.5 ng/ml).
The count and percentage of patient free from failure will be reported.
|
5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
|
В качестве событий будут использоваться клинические, биохимические и SAD.
Будет оцениваться с помощью оценки Каплана-Мейера и кривой.
Оценки будут даны для конкретных моментов времени вместе с 95% ДИ.
|
До 5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оцениваться с помощью оценки Каплана-Мейера и кривой.
Оценки будут даны для конкретных моментов времени вместе с 95% ДИ.
|
До 5 лет
|
|
Острый класс 2 или выше и 3 или вышеподобие (GU) и желудочно -кишечная (GI) токсичность
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивается с использованием критериев общих терминологий Национального института рака (NCI) для критериев версии 4 версии 4.
Максимальная оценка для каждого типа острых нежелательных явлений (AE) будет регистрироваться для каждого пациента.
|
До 5 лет
|
|
2 -й класс или выше, а также токсичность GI и выше 3 -го класса и выше
Временное ограничение: 3 года
|
Будет выполняться с использованием критериев NCI CTCAE V4.
Максимальная оценка для каждого типа острых нежелательных явлений (AE) будет регистрироваться для каждого пациента.
|
3 года
|
|
Местный/отдаленный провал
Временное ограничение: Начало лечения оценивалось до 5 лет
|
Будет измерен с даты начала лечения до даты документированного локального сбоя, как определено либо клиническим обследованием, визуализацией, либо путем повторной биопсии предстательной железы.
|
Начало лечения оценивалось до 5 лет
|
|
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: До 5 лет
|
Отдаленное метастазирование - это рак, который распространился от исходного (первичного) местоположения опухоли до отдаленных органов или отдаленных лимфатических узлов.
|
До 5 лет
|
|
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Суммирование относительных баллов по качеству жизненных предметов от расширенного композитного инструмента индекса рака простаты (EPIC) будет использоваться для измерения качества жизни каждого человека.
Эпическая анкета предназначена для измерения качества жизненных проблем у пациентов с раком простаты.
Анкета состоит из 32 вопросов в 5 областях.
На каждый вопрос отвечает по 5-балльной шкале, такой как 0-4, где 1 = без проблем и 4 = большая проблема.
|
До 5 лет
|
|
Импотенция в 3 года
Временное ограничение: До 3 лет после завершения лучевой терапии
|
Суммирование относительных баллов для предметов сексуальной функции (пункты 31–39) из расширенного композита индекса рака предстательной железы (EPIC) будет использоваться для измерения качества жизни каждого человека.
Эпическая анкета предназначена для измерения качества жизненных проблем у пациентов с раком простаты.
Анкета состоит из 32 вопросов в 5 областях.
На каждый вопрос отвечает по 5-балльной шкале, такой как 0-4, где 1 = без проблем и 4 = большая проблема.
|
До 3 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Использование подавления андрогенов за 5 лет
Временное ограничение: До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
Будет оцениваться по количеству пациентов с использованием спасения андрогенной депривации (SAD) через 5 лет после лучевой терапии
|
До 5 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Свобода от биохимической неудачи (FFBF)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Биохимическая недостаточность определяется как повышение уровней антигена (PSA) простаты (PSA) после лечения, что указывает на то, что рак может повторяться или прогрессировать.
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость в 5 лет
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от зачисления до смерти из -за какой -либо причины.
|
До 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Development of Quality Assurance Process for Prostate Proton Therapy
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Overall Survival at 5 Years
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Overall survival is defined as the time from enrollment until death due to any cause.
|
Up to 5 years
|
|
Freedom From Biochemical Failure (FFBF)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Biochemical failure is defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) levels after treatment, indicating that the cancer may be recurring or progressing.
|
Up to 5 years
|
|
Disease-free Survival
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
|
Up to 5 years
|
|
Progression Free Survival
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Will use clinical, biochemical and SAD as events.
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
|
Up to 5 years
|
|
Salvage Androgen Suppression Use at 5 Years
Временное ограничение: Up to 5 years following completion of radiation therapy
|
Will be assessed by the number of patients using salvage androgen deprivation use (SAD) at 5 years post radiation therapy
|
Up to 5 years following completion of radiation therapy
|
|
Impotence at 3 Years
Временное ограничение: Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
Summation of relative scores for sexual function items (items 31 through 39) from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
|
Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
|
Quality of Life (QOL)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Summation of relative scores for quality of life items from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
|
Up to 5 years
|
|
Distant Metastasis
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Distant metastasis is cancer that has spread from the original (primary) tumor location to distant organs or distant lymph nodes.
|
Up to 5 years
|
|
Local/Distant Failure
Временное ограничение: Start of treatment assessed up to 5 years
|
Will be measured from the treatment start date to the date of documented local failure as determined either by clinical exam, imaging, or by prostate re-biopsy.
|
Start of treatment assessed up to 5 years
|
|
Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher GI and GU Toxicity
Временное ограничение: 3 years
|
Will be performed using NCI CTCAE v4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
|
3 years
|
|
Acute Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher Genitourinary (GU) and Gastrointestinal (GI) Toxicity
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Assessed using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
|
Up to 5 years
|
|
Pathologic and Radiologic Findings
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Correlated with outcome.
|
Up to 5 years
|
|
Estimation of Prostate and Normal Structure Movement
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Dose Volume Relationship of Normal Structures With Toxicity
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Potentially, Future Research of Pathologic Risk Factors
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Possible Comparison of an Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT) Plan With the Proton Therapy Radiation Plan
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Терапия
- Физические явления
- Лучевая терапия
- Фракционирование дозы, радиация
- Дозировка лучевой терапии
- Излучение
- Гипофракционирование излучения
Другие идентификационные номера исследования
- MC1754 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
- NCI-2018-00943 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-009199 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .