Hypofraktionierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Teilnehmern mit Prostatakrebs-Hochrisikomerkmalen nach radikaler Prostatektomie
30. April 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Eine Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie bei Prostatakrebs mit Hochrisikomerkmalen nach radikaler Prostatektomie
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die hypofraktionierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Teilnehmern mit Prostatakrebs-Hochrisikomerkmalen nach einer radikalen Prostatektomie funktioniert.
Hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Um zu bestimmen, ob die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) zu einer ähnlichen Ausfallfreiheit (FFF) führen würde wie die standardmäßige fraktionierte Photonentherapie.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Bestimmen Sie nach Abschluss der Strahlentherapie das Auftreten von urogenitaler (GU) und gastrointestinaler (GI) Toxizität Grad 2 oder höher nach 6 Monaten (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 4).
II. Bestimmen Sie nach Abschluss der Strahlentherapie die Inzidenz von Grad 3 oder höher GU- und GI-Toxizität nach 6 Monaten (CTCAE Version 4).
III. Bestimmen Sie nach Abschluss der Strahlentherapie das Auftreten von Problemen mit der Lebensqualität nach Abschluss der Strahlentherapie.
IV. Bestimmen Sie nach Abschluss der Strahlentherapie das Auftreten von Impotenz nach der Anwendung der Strahlentherapie nach 3 Jahren.
V. Bestimmen Sie nach Abschluss der Strahlentherapie die Inzidenz der Freiheit von biochemischem Versagen (FFBF) nach 5 Jahren.
VI. Bestimmen Sie nach Abschluss der Strahlentherapie die Inzidenz des klinischen Versagens: lokal und/oder entfernt nach 5 Jahren.
VII. Bestimmen Sie nach Abschluss der Strahlentherapie die Inzidenz von Salvage Androgen Deprivation Use (SAD) nach 5 Jahren.
VIII. Bestimmen Sie nach Abschluss der Strahlentherapie die Inzidenz des progressionsfreien Überlebens: Verwenden Sie klinische, biochemische und SAD als Ereignisse nach 5 Jahren.
IX. Bestimmen Sie nach Abschluss der Strahlentherapie die Inzidenz des Gesamtüberlebens nach 5 Jahren.
X. Bestimmen Sie nach Abschluss der Strahlentherapie die Inzidenz des krankheitsspezifischen Überlebens nach 5 Jahren.
XI. Bestimmen Sie die Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Lebensqualität. XII. Bestimmen Sie die Gesamt-GI- und GU-Toxizität. XIII. Bestimmen Sie die Bewegung der Prostata und der normalen Struktur während der Strahlentherapie (RT) mithilfe von Scans.
XIV. Korrelieren Sie pathologische und radiologische Befunde mit den Ergebnissen. XV. Korrelieren Sie die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) vor der RT mit den Ergebnissen. XVI. Korrelieren Sie Variationen in der Protonentherapie oder Röntgendosimetrie und den Ergebnissen. XVIII. Entwicklung eines Qualitätssicherungsprozesses für die Prostata-Protonentherapie. XVIII. Sammeln Sie prospektiv Informationen, die helfen, die Dosis-Volumen-Beziehungen normaler Strukturen mit akuter und chronischer Toxizität zu definieren.
XIX. Zukünftige Erforschung pathologischer Risikofaktoren, die die Prognose beeinflussen können; Diese Informationen werden uns helfen, zu versuchen, ihr Vorhandensein bei Prostatakrebs mit Hochrisikomerkmalen nach Prostatektomie und ihre potenziellen Auswirkungen auf die Ergebnisse zu charakterisieren.
XX. Evtl. dosimetrische Parameter eines IMRT-Plans mit dem Bestrahlungsplan der Protonentherapie vergleichen.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden 1 von 3 Gruppen zugeordnet.
GRUPPE I: Die Teilnehmer unterziehen sich über 2 Wochen jeden zweiten Tag einer hypofraktionierten Strahlentherapie über 15-30 Minuten für 5 Behandlungen.
GRUPPE II: Beginnend 8-10 Wochen vor der Strahlentherapie erhalten die Teilnehmer eine subkutane (SC) oder intramuskuläre (IM) Androgensuppressionstherapie für bis zu 6 Monate (nach Ermessen des behandelnden Arztes). Die Teilnehmer werden dann als Gruppe I einer hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen.
GRUPPE III: Die Teilnehmer erhalten eine Androgensuppressionstherapie als Gruppe II für bis zu 18 Monate (nach Ermessen des behandelnden Arztes) und unterziehen sich dann einer hypofraktionierten Strahlentherapie über 15-30 Minuten jeden zweiten Tag über 1-2 Wochen für 1-5 Behandlungen .
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 3 und 12 Monaten, jährlich für 4 Jahre und danach alle 2 Jahre nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata zum Zeitpunkt der Operation
- Pathologische Stadien T2-T3b, N0-Nx-N1, M0-1 gemäß Pathologiebericht (Kriterien des American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. Auflage [Hrsg.])
- Ein oder mehrere Hochrisikomerkmale, einschließlich: Samenbläscheninvasion, extrakapsuläre Erweiterung, positive Ränder oder ein postoperativer PSA-Wert zwischen 0,2 und < 2,0
- PSA-Werte < 2 ng/ml innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme. Erhalten mindestens 6 Wochen nach der Operation
- Der Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wurde innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme bewertet
- Die Patienten müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen
- Die Patienten müssen alle erforderlichen Pre-Entry-Tests innerhalb der angegebenen Zeitrahmen absolvieren
- Die Patienten müssen in der Lage sein, innerhalb von 120 Tagen nach Studienregistrierung mit der Behandlung (Androgensuppression [AS] oder Bestrahlung) zu beginnen
- Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie berechtigt
- Patienten von außerhalb der Vereinigten Staaten können an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Beckenbestrahlung
- Vorherige Androgensuppressionstherapie bei Prostatakrebs für mehr als 6 Monate
- Aktive rektale Divertikulitis, Morbus Crohn, der das Rektum betrifft, oder Colitis ulcerosa (nicht aktive Divertikulitis und Morbus Crohn, der das Rektum nicht betrifft, sind zulässig)
- Vorherige systemische Chemotherapie bei Prostatakrebs
- Vorgeschichte einer proximalen Harnröhrenstriktur, die eine Dilatation erforderte
- Aktuelle und fortgesetzte Antikoagulation mit Warfarin-Natrium (Coumadin), Heparin, niedermolekularem Heparin, Clopidogrel-Bisulfat (Plavix) oder einem Äquivalent (es sei denn, es kann abgebrochen werden, um die behandlungsbedingte Toxizität zu behandeln, um bei Bedarf eine Biopsie durchzuführen oder Marker zu platzieren)
- Schwerwiegende medizinische, suchterzeugende oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Zustimmungsverfahren, den Abschluss der Behandlung und/oder die Nachsorge verhindert. (Für diese Studie ist die Zustimmung des gesetzlichen Bevollmächtigten nicht zulässig.)
- Nachweis einer anderen Krebsart innerhalb der letzten 5 Jahre und < 50 % Wahrscheinlichkeit eines 5-Jahres-Überlebens. (Vorherige oder gleichzeitige Diagnose von Basalzellkrebs oder nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom der Haut ist erlaubt)
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I (hypfraktionierte Strahlentherapie)
Die Teilnehmer unterziehen sich über 2 Wochen jeden zweiten Tag einer hypofraktionierten Strahlentherapie über 15-30 Minuten für 5 Behandlungen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Unterziehe dich einer hypofraktionierten Strahlentherapie
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe II (Strahlentherapie, Androgensuppressionstherapie)
Beginnend 8-10 Wochen vor der Strahlentherapie erhalten die Teilnehmer eine Androgensuppressionstherapie SC oder IM für bis zu 6 Monate (nach Ermessen des behandelnden Arztes).
Die Teilnehmer werden dann als Gruppe I einer hypofraktionierten Strahlentherapie unterzogen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Unterziehe dich einer hypofraktionierten Strahlentherapie
Andere Namen:
Gabe einer Androgensuppressionstherapie
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe III (Strahlentherapie, Androgensuppressionstherapie)
Die Teilnehmer erhalten eine Androgensuppressionstherapie als Gruppe II für bis zu 18 Monate (nach Ermessen des behandelnden Arztes) und werden dann über 1-2 Wochen jeden zweiten Tag über 15-30 Minuten einer hypofraktionierten Strahlentherapie für 1-5 Behandlungen unterzogen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Unterziehe dich einer hypofraktionierten Strahlentherapie
Andere Namen:
Gabe einer Androgensuppressionstherapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freedom From Failure (FFF)
Zeitfenster: 5 years
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Will be defined as the first occurrence of clinical failure (local recurrence, regional recurrence, or distant metastasis), the start/re-start of salvage therapy including androgen suppression, and biochemical failure (PSA >= 0.5 ng/ml).
The count and percentage of patient free from failure will be reported.
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5 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Verwendet klinische, biochemische und SAD als Ereignisse.
Wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve geschätzt.
Schätzungen werden für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 %-KIs angegeben.
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Bis zu 5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve geschätzt.
Schätzungen werden für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 %-KIs angegeben.
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Bis zu 5 Jahre
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Akute Grad 2 oder höher und Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Beurteilt mit den Kriterien der National Cancer Institute (NCI) Common Terminology für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.
Die maximale Note für jede Art von akuten unerwünschten Ereignissen (AE) wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
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Bis zu 5 Jahre
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Grad 2 oder höher und Grad 3 oder höher GI und GU -Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wird unter Verwendung von NCI CTCAE -V4 -Kriterien durchgeführt.
Die maximale Note für jede Art von akuten unerwünschten Ereignissen (AE) wird für jeden Patienten aufgezeichnet.
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3 Jahre
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Lokaler/ferner Versagen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bewertet bis zu 5 Jahre
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Wird vom Startdatum des Behandlungsdatums bis zum Datum des dokumentierten lokalen Versagens gemessen, wie entweder durch klinische Untersuchung, Bildgebung oder durch Prostata-Neubiopsie ermittelt wird.
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Behandlungsbeginn bewertet bis zu 5 Jahre
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Entfernte Metastasierung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Entfernte Metastasierung ist Krebs, die sich von der ursprünglichen (primären) Tumorortung auf entfernte Organe oder entfernte Lymphknoten ausgebreitet hat.
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Bis zu 5 Jahre
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Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Summierung der relativen Bewertungen für die Lebensqualitätselemente aus dem erweiterten Prostata Cancer Index Composite (EPIC) Instrument wird verwendet, um die Lebensqualität jedes Einzelnen zu messen.
Der epische Fragebogen soll bei Patienten mit Prostatakrebs die Lebensqualität von Lebensqualität messen.
Der Fragebogen besteht aus 32 Fragen in 5 Domänen.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala wie 0-4 beantwortet, wobei 1 = kein Problem und 4 = großes Problem.
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Bis zu 5 Jahre
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Impotenz nach 3 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Summierung der relativen Bewertungen für sexuelle Funktionselemente (Punkte 31 bis 39) aus dem erweiterten Instrument für Prostata Cancer Index Composite (EPIC) wird verwendet, um die Lebensqualität jedes Einzelnen zu messen.
Der epische Fragebogen soll bei Patienten mit Prostatakrebs die Lebensqualität von Lebensqualität messen.
Der Fragebogen besteht aus 32 Fragen in 5 Domänen.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala wie 0-4 beantwortet, wobei 1 = kein Problem und 4 = großes Problem.
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Bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Erhöhung der Unterdrückung von Androgen nach 5 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Wird von der Anzahl der Patienten bewertet, die 5 Jahre nach der Strahlungstherapie unter Verwendung der Verwendung von Androgenentzug (SAR
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Bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
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Freiheit vom biochemischen Versagen (FFBF)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Biochemisches Versagen wird nach der Behandlung als Anstieg der prostata-spezifischen Antigen-Spiegel (PSA) definiert, was darauf hinweist, dass der Krebs möglicherweise wiederholt oder fortschreitet.
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Bis zu 5 Jahre
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Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
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Bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Development of Quality Assurance Process for Prostate Proton Therapy
Zeitfenster: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Overall Survival at 5 Years
Zeitfenster: Up to 5 years
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Overall survival is defined as the time from enrollment until death due to any cause.
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Up to 5 years
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Freedom From Biochemical Failure (FFBF)
Zeitfenster: Up to 5 years
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Biochemical failure is defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) levels after treatment, indicating that the cancer may be recurring or progressing.
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Up to 5 years
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Disease-free Survival
Zeitfenster: Up to 5 years
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Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
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Up to 5 years
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Progression Free Survival
Zeitfenster: Up to 5 years
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Will use clinical, biochemical and SAD as events.
Will be estimated with a Kaplan-Meier estimator and curve.
Estimates will be given for specific time points along with 95% CIs.
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Up to 5 years
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Salvage Androgen Suppression Use at 5 Years
Zeitfenster: Up to 5 years following completion of radiation therapy
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Will be assessed by the number of patients using salvage androgen deprivation use (SAD) at 5 years post radiation therapy
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Up to 5 years following completion of radiation therapy
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Impotence at 3 Years
Zeitfenster: Up to 3 years after completion of radiation therapy
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Summation of relative scores for sexual function items (items 31 through 39) from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
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Up to 3 years after completion of radiation therapy
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Quality of Life (QOL)
Zeitfenster: Up to 5 years
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Summation of relative scores for quality of life items from the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) instrument will be used to measure each individual's quality of life.
The EPIC questionnaire is designed to measure Quality of Life issues in patients with Prostate Cancer.
The questionnaire consists of 32 questions in 5 domains.
Each question is answered on a 5-point scale such as 0-4 where 1=no problem and 4=big problem.
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Up to 5 years
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Distant Metastasis
Zeitfenster: Up to 5 years
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Distant metastasis is cancer that has spread from the original (primary) tumor location to distant organs or distant lymph nodes.
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Up to 5 years
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Local/Distant Failure
Zeitfenster: Start of treatment assessed up to 5 years
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Will be measured from the treatment start date to the date of documented local failure as determined either by clinical exam, imaging, or by prostate re-biopsy.
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Start of treatment assessed up to 5 years
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Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher GI and GU Toxicity
Zeitfenster: 3 years
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Will be performed using NCI CTCAE v4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
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3 years
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Acute Grade 2 or Higher and Grade 3 or Higher Genitourinary (GU) and Gastrointestinal (GI) Toxicity
Zeitfenster: Up to 5 years
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Assessed using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4 criteria.
The maximum grade for each type of acute adverse events (AE) will be recorded for each patient.
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Up to 5 years
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Pathologic and Radiologic Findings
Zeitfenster: Up to 5 years
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Correlated with outcome.
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Up to 5 years
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Estimation of Prostate and Normal Structure Movement
Zeitfenster: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Dose Volume Relationship of Normal Structures With Toxicity
Zeitfenster: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Potentially, Future Research of Pathologic Risk Factors
Zeitfenster: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Possible Comparison of an Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT) Plan With the Proton Therapy Radiation Plan
Zeitfenster: Up to 5 years
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Up to 5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Therapeutika
- Physikalische Phänomene
- Strahlentherapie
- Dosisfraktionierung, Strahlung
- Strahlentherapie -Dosierung
- Strahlung
- Hypofraktionierung der Strahlendosis
Andere Studien-ID-Nummern
- MC1754 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
- NCI-2018-00943 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-009199 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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