目立たない薬の摂取量の感知 (「USE-MI」) (USE-MI)
調査の概要
詳細な説明
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 治療は、患者が処方されたとおりに薬を服用することに専念している場合 (服薬遵守) に成功する可能性が最も高くなります。 最大限の利益を得るためには、HIV 感染を治療するための抗レトロウイルス療法 (ART) と HIV 感染を予防するための暴露前予防 (PrEP) を受けている患者は、最大限の利益を得るために一貫した高レベルの遵守が必要であることを研究者は発見しました。 しかし、一部の患者は HIV 関連の薬を定期的に服用するのに苦労しており、薬が提供できる利点を失うことにつながる可能性があります。誰かが露出しています。
目的: USE-MI の評価を実施して、システムの精度、堅牢性、受容性を評価します。
すべての被験者は、通常の医師の処方に従ってARTまたはPrEP薬を服用し続けます。 USE-MI システムは、服薬アドヒアランスを強化するための行動介入として開発されています。 パイロット段階では、研究者は 10 人の被験者を登録して USE-MI システムを 1 か月間使用し、システムに関する最初のフィードバックを得る予定です。 第 2 段階では、最大 50 人の被験者が最大 6 か月間 USE-MI の使用を開始し、システムの精度、堅牢性、受容性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jacob Karr
- 電話番号：206-215-4226
- メール：jacob.karr@swedish.org
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Swedish Medical Center
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コンタクト：
- Jacob Karr
- 電話番号：206-215-4226
- メール：jacob.karr@swedish.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- a) HIV に感染していて ART を服用している、または b) HIV 感染の危険因子があり、PrEP を服用している
- USE-MIシステムが適切に監視できる薬瓶またはその他の容器から薬を服用する
- 適度な英語力
- 毎月の経過観察のために研究室に来ることができる
除外基準:
- 自分の HIV 薬を服用する責任はありません (例: 彼らの薬が彼らに投与される監視された環境に住んでいる）
- USE-MIシステムが適切に監視できない方法を使用して薬を服用する
- 英語力不足
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：USE-MIシステム
USE-MI スマートウォッチとスマートフォン アプリをすぐに使用できます。
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パイロット段階: 10 人の被験者が ART または PrEP 投薬を継続し、USE-MI システムの使用を開始します。 被験者は毎日スマートウォッチを着用して、1 か月間ピルの服用状況を監視し、システムに関するフィードバックを得るために毎週電話を受けます。 最初の通話中に、被験者は毎日の ART または PrEP ピルの服用方法に関する 2 つのアンケートに回答します。 第 2 段階: 最大 50 人の被験者が ART または PrEP 投薬を継続し、USE-MI システムの使用を開始します。 被験者は毎日スマートウォッチを着用して、ピルの服用状況を最大 6 か月間監視します。 最初の 1 か月間、被験者はシステムに関するフィードバックを得るために毎週電話を受けます。 最初の通話中に、被験者は毎日の ART または PrEP ピルの服用方法に関する 2 つのアンケートに回答します。 その後、被験者は毎月フォローアップ訪問を受け、毎日のARTまたはPrEPピルをどのように服用しているかについて簡単なアンケートに回答します. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムの受容性
時間枠：6ヵ月
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6 か月のフォローアップ後、USE-MI システムの使用を評価します。
毎月の訪問ごとに、被験者は薬の服用習慣に関するアンケートに回答し、研究スタッフは錠剤の数を手動で数えます。
被験者は、システムの改善についてフィードバックを求められます。システムが役に立ったかどうか、そのようなシステムを使い続ける意思があるかどうかです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USE-MIによるピル服用の捕捉精度
時間枠：6ヵ月
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USE-MI システムを使用した錠剤の数と、研究スタッフが毎月の訪問時に手動で数えている錠剤の数を比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Barry Saver, MD、Swedish Medical Center
- 主任研究者：Jenna Marquard, PhD、University of Massachusetts, Amherst
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SWD5984S-16
- 5R01MH109319 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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