Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upåfaldende sansning af medicinindtag ("USE-MI") (USE-MI)

21. april 2022 opdateret af: Swedish Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste USE-MI-systemets hardware og software for at se, om det nøjagtigt kan måle, hvornår forsøgspersoner tager deres hiv-relaterede medicin og hjælpe dem med at huske at tage disse medikamenter. Med brugen af ​​et smartwatch og smartphone "app" håber efterforskerne at kunne overvåge overholdelse af medicin i realtid og sende forsøgspersoner elektroniske påmindelser, når de måske har glemt at tage deres medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med humant immundefektvirus (HIV) er mest sandsynligt vellykket, når patienter er forpligtet til at tage deres medicin som foreskrevet (medicinoverholdelse). For at få maksimalt udbytte fandt forskerne ud af, at patienter, der modtager antiretroviral behandling (ART) til behandling af HIV-infektion og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for at forhindre HIV-infektion, har brug for konsekvente, høje niveauer af overholdelse for maksimalt udbytte. Nogle patienter kæmper dog for at tage deres hiv-relaterede medicin regelmæssigt, og det kan føre til at miste de fordele, medicinen kan give - enten at undertrykke hiv-infektionen, så folk ikke bliver syge af den eller overfører den, eller undlader at forhindre infektion, når nogen er afsløret.

Formål: Udføre en evaluering af USE-MI for at vurdere nøjagtighed, robusthed og acceptabilitet af systemet.

Alle forsøgspersoner vil fortsætte med at tage deres ART- eller PrEP-medicin som ordineret af deres faste læge. USE-MI-systemet udvikles som en adfærdsmæssig intervention for at forbedre overholdelse af medicin. I pilotfasen planlægger efterforskerne at tilmelde 10 forsøgspersoner til at bruge USE-MI-systemet i 1 måned for at få indledende feedback om systemet. I anden fase vil op til 50 forsøgspersoner begynde at bruge USE-MI i op til 6 måneder for at vurdere nøjagtighed, robusthed og accept af systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten a) har en HIV-infektion og tager ART, eller b) risikofaktorer for at pådrage sig HIV-infektion og tager PrEP
  • At tage deres medicin fra pilleflasker eller andre beholdere, som USE-MI-systemet kan overvåge korrekt
  • Rimelige færdigheder i engelsk
  • Kunne komme til forskningskontoret til månedlige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ansvarlig for at tage deres egen HIV-medicin (f.eks. bor i et overvåget miljø, hvor deres medicin administreres til dem)
  • Indtagelse af medicin ved hjælp af en metode, som USE-MI-systemet ikke kan overvåge korrekt
  • Manglende færdigheder i engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: USE-MI System
Øjeblikkelig brug af USE-MI smartwatch og smartphone app.

Pilotfase: 10 forsøgspersoner vil fortsætte med deres ART- eller PrEP-medicin og begynde at bruge USE-MI-systemet. Forsøgspersoner vil bære et smartwatch hver dag for at overvåge deres pilleindtagelsesaktivitet i 1 måned og modtage ugentlige telefonopkald for at få feedback om systemet. Under det første opkald vil forsøgspersonerne svare på 2 spørgeskemaer om, hvordan de tager deres daglige ART- eller PrEP-piller.

Anden fase: Op til 50 forsøgspersoner vil fortsætte med deres ART- eller PrEP-medicin og begynde at bruge USE-MI-systemet. Forsøgspersoner vil bære et smartwatch hver dag for at overvåge deres pilleindtagelsesaktivitet i op til 6 måneder. I løbet af deres første måned vil forsøgspersoner modtage ugentlige telefonopkald for at få feedback om systemet. Under det første opkald vil forsøgspersonerne svare på 2 spørgeskemaer om, hvordan de tager deres daglige ART- eller PrEP-piller. Forsøgspersonerne vil derefter have månedlige opfølgningsbesøg for at udfylde et kort spørgeskema om, hvordan de tager deres daglige ART- eller PrEP-piller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemacceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer brugen af ​​USE-MI systemet efter 6 måneders opfølgning. Ved hvert månedlige besøg vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema om deres medicinvaner, plus undersøgelsens personale vil foretage en manuel optælling af deres piller. Forsøgspersoner vil blive bedt om feedback om at forbedre systemet, om de fandt det nyttigt, og om de ville være villige til at fortsætte med at bruge et sådant system
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af indfangning af pille-indtagelse af USE-MI
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign antallet af piller ved hjælp af USE-MI-systemet versus undersøgelsespersonalet, der manuelt tæller ved hvert månedlige besøg.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry Saver, MD, Swedish Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jenna Marquard, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWD5984S-16
  • 5R01MH109319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner