- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03571022
Upåfaldende sansning af medicinindtag ("USE-MI") (USE-MI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling med humant immundefektvirus (HIV) er mest sandsynligt vellykket, når patienter er forpligtet til at tage deres medicin som foreskrevet (medicinoverholdelse). For at få maksimalt udbytte fandt forskerne ud af, at patienter, der modtager antiretroviral behandling (ART) til behandling af HIV-infektion og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for at forhindre HIV-infektion, har brug for konsekvente, høje niveauer af overholdelse for maksimalt udbytte. Nogle patienter kæmper dog for at tage deres hiv-relaterede medicin regelmæssigt, og det kan føre til at miste de fordele, medicinen kan give - enten at undertrykke hiv-infektionen, så folk ikke bliver syge af den eller overfører den, eller undlader at forhindre infektion, når nogen er afsløret.
Formål: Udføre en evaluering af USE-MI for at vurdere nøjagtighed, robusthed og acceptabilitet af systemet.
Alle forsøgspersoner vil fortsætte med at tage deres ART- eller PrEP-medicin som ordineret af deres faste læge. USE-MI-systemet udvikles som en adfærdsmæssig intervention for at forbedre overholdelse af medicin. I pilotfasen planlægger efterforskerne at tilmelde 10 forsøgspersoner til at bruge USE-MI-systemet i 1 måned for at få indledende feedback om systemet. I anden fase vil op til 50 forsøgspersoner begynde at bruge USE-MI i op til 6 måneder for at vurdere nøjagtighed, robusthed og accept af systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacob Karr
- Telefonnummer: 206-215-4226
- E-mail: jacob.karr@swedish.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Rekruttering
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Jacob Karr
- Telefonnummer: 206-215-4226
- E-mail: jacob.karr@swedish.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enten a) har en HIV-infektion og tager ART, eller b) risikofaktorer for at pådrage sig HIV-infektion og tager PrEP
- At tage deres medicin fra pilleflasker eller andre beholdere, som USE-MI-systemet kan overvåge korrekt
- Rimelige færdigheder i engelsk
- Kunne komme til forskningskontoret til månedlige opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ansvarlig for at tage deres egen HIV-medicin (f.eks. bor i et overvåget miljø, hvor deres medicin administreres til dem)
- Indtagelse af medicin ved hjælp af en metode, som USE-MI-systemet ikke kan overvåge korrekt
- Manglende færdigheder i engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: USE-MI System
Øjeblikkelig brug af USE-MI smartwatch og smartphone app.
|
Pilotfase: 10 forsøgspersoner vil fortsætte med deres ART- eller PrEP-medicin og begynde at bruge USE-MI-systemet. Forsøgspersoner vil bære et smartwatch hver dag for at overvåge deres pilleindtagelsesaktivitet i 1 måned og modtage ugentlige telefonopkald for at få feedback om systemet. Under det første opkald vil forsøgspersonerne svare på 2 spørgeskemaer om, hvordan de tager deres daglige ART- eller PrEP-piller. Anden fase: Op til 50 forsøgspersoner vil fortsætte med deres ART- eller PrEP-medicin og begynde at bruge USE-MI-systemet. Forsøgspersoner vil bære et smartwatch hver dag for at overvåge deres pilleindtagelsesaktivitet i op til 6 måneder. I løbet af deres første måned vil forsøgspersoner modtage ugentlige telefonopkald for at få feedback om systemet. Under det første opkald vil forsøgspersonerne svare på 2 spørgeskemaer om, hvordan de tager deres daglige ART- eller PrEP-piller. Forsøgspersonerne vil derefter have månedlige opfølgningsbesøg for at udfylde et kort spørgeskema om, hvordan de tager deres daglige ART- eller PrEP-piller. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemacceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer brugen af USE-MI systemet efter 6 måneders opfølgning.
Ved hvert månedlige besøg vil forsøgspersonerne udfylde et spørgeskema om deres medicinvaner, plus undersøgelsens personale vil foretage en manuel optælling af deres piller.
Forsøgspersoner vil blive bedt om feedback om at forbedre systemet, om de fandt det nyttigt, og om de ville være villige til at fortsætte med at bruge et sådant system
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af indfangning af pille-indtagelse af USE-MI
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign antallet af piller ved hjælp af USE-MI-systemet versus undersøgelsespersonalet, der manuelt tæller ved hvert månedlige besøg.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry Saver, MD, Swedish Medical Center
- Ledende efterforsker: Jenna Marquard, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SWD5984S-16
- 5R01MH109319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .