Detecção discreta da ingestão de medicamentos ("USE-MI") (USE-MI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tem maior probabilidade de ser bem-sucedido quando os pacientes se comprometem a tomar seus medicamentos conforme prescrito (adesão à medicação). Para obter o máximo benefício, os pesquisadores descobriram que os pacientes que recebem terapia antirretroviral (ART) para tratar a infecção pelo HIV e profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a infecção pelo HIV precisam de níveis altos e consistentes de adesão para o benefício máximo. No entanto, alguns pacientes lutam para tomar seus medicamentos relacionados ao HIV regularmente e isso pode levar à perda dos benefícios que o medicamento pode oferecer - suprimindo a infecção pelo HIV para que as pessoas não fiquem doentes ou transmitam, ou falhando em prevenir a infecção quando alguém está exposto.
Objetivos: Realizar uma avaliação do USE-MI para avaliar a precisão, robustez, aceitabilidade do sistema.
Todos os indivíduos continuarão a tomar a medicação ART ou PrEP conforme prescrito pelo médico regular. O sistema USE-MI está sendo desenvolvido como uma intervenção comportamental para melhorar a adesão à medicação. Na fase piloto, os investigadores planejam inscrever 10 indivíduos para usar o sistema USE-MI por 1 mês para obter feedback inicial sobre o sistema. Na segunda fase, até 50 indivíduos começarão a usar o USE-MI por até 6 meses para avaliar a precisão, robustez e aceitabilidade do sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacob Karr
- Número de telefone: 206-215-4226
- E-mail: jacob.karr@swedish.org
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Swedish Medical Center
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Contato:
- Jacob Karr
- Número de telefone: 206-215-4226
- E-mail: jacob.karr@swedish.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ou a) tem infecção por HIV e está tomando TARV, ou b) fatores de risco para contrair infecção por HIV e está tomando PrEP
- Tomando seus medicamentos de frascos de comprimidos ou outros recipientes que o sistema USE-MI possa monitorar adequadamente
- Proficiência razoável em inglês
- Capaz de vir ao escritório de pesquisa para visitas mensais de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Não são responsáveis por tomar seus próprios medicamentos para o HIV (p. residindo em um ambiente supervisionado onde seus medicamentos são administrados a eles)
- Tomar medicamentos usando um método que o sistema USE-MI não pode monitorar adequadamente
- Falta proficiência em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema USE-MI
Uso imediato do smartwatch USE-MI e do aplicativo para smartphone.
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Fase Piloto: 10 indivíduos continuarão com sua medicação ART ou PrEP e começarão a usar o sistema USE-MI. Os sujeitos usarão um smartwatch todos os dias para monitorar sua atividade de ingestão de pílulas por 1 mês e receber chamadas telefônicas semanais para obter feedback sobre o sistema. Durante a primeira chamada, os participantes responderão a 2 questionários sobre como estão tomando sua(s) pílula(s) diária(s) de ART ou PrEP. Segunda fase: Até 50 indivíduos continuarão com sua medicação ART ou PrEP e começarão a usar o sistema USE-MI. Os indivíduos usarão um smartwatch todos os dias para monitorar sua atividade de ingestão de pílulas por até 6 meses. Durante o primeiro mês, os participantes receberão telefonemas semanais para obter feedback sobre o sistema. Durante a primeira chamada, os participantes responderão a 2 questionários sobre como estão tomando sua(s) pílula(s) diária(s) de ART ou PrEP. Os indivíduos terão visitas mensais de acompanhamento para preencher um breve questionário sobre como estão tomando sua(s) pílula(s) diária(s) de ART ou PrEP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do sistema
Prazo: 6 meses
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Avaliar o uso do sistema USE-MI após 6 meses de acompanhamento.
Em cada visita mensal, os participantes preencherão um questionário sobre seus hábitos de consumo de medicamentos, e a equipe do estudo fará uma contagem manual de seus comprimidos.
Os participantes receberão feedback sobre como melhorar o sistema, se acharam útil e se estariam dispostos a continuar a usar esse sistema
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de Captura de Tomada de Pílulas por USE-MI
Prazo: 6 meses
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Compare a contagem de comprimidos usando o sistema USE-MI com a contagem manual da equipe do estudo em cada visita mensal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry Saver, MD, Swedish Medical Center
- Investigador principal: Jenna Marquard, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SWD5984S-16
- 5R01MH109319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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