Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-påtrengende sensing av medisininntak ("USE-MI") (USE-MI)

21. april 2022 oppdatert av: Swedish Medical Center
Hensikten med denne studien er å teste USE-MI-systemets maskinvare og programvare for å se om den nøyaktig kan måle når forsøkspersoner tar sine HIV-relaterte medisiner og hjelpe dem å huske å ta disse medisinene. Med bruk av en smartklokke og smarttelefon-«app» håper etterforskerne å kunne overvåke medisinoverholdelse i sanntid og sende forsøkspersoner elektroniske påminnelser når de kanskje har glemt å ta medisinene sine.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling med humant immunsviktvirus (HIV) er mest sannsynlig vellykket når pasienter er forpliktet til å ta medisinene sine som foreskrevet (medikamentoverholdelse). For maksimal fordel fant forskerne at pasienter som får antiretroviral terapi (ART) for å behandle HIV-infeksjon og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å forhindre HIV-infeksjon har behov for konsekvente, høye nivåer av overholdelse for maksimal nytte. Noen pasienter sliter imidlertid med å ta sine HIV-relaterte medisiner regelmessig, og det kan føre til å miste fordelene medisinene kan gi - enten undertrykke HIV-infeksjonen slik at folk ikke blir syke av den eller overfører den, eller unnlater å forhindre infeksjon når noen er avslørt.

Mål: Gjennomføre en evaluering av USE-MI for å vurdere nøyaktighet, robusthet, akseptabilitet av systemet.

Alle forsøkspersoner vil fortsette å ta ART- eller PrEP-medisiner som foreskrevet av fastlegen. USE-MI-systemet utvikles som en atferdsintervensjon for å forbedre medisinoverholdelsen. I pilotfasen planlegger etterforskerne å registrere 10 forsøkspersoner for å bruke USE-MI-systemet i 1 måned for å få første tilbakemelding om systemet. I den andre fasen vil opptil 50 forsøkspersoner begynne å bruke USE-MI i opptil 6 måneder for å vurdere nøyaktighet, robusthet og akseptabilitet av systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten a) har en HIV-infeksjon og tar ART, eller b) risikofaktorer for å pådra seg HIV-infeksjon og tar PrEP
  • Tar medisinene sine fra pilleflasker eller andre beholdere som USE-MI-systemet kan overvåke riktig
  • Rimelige ferdigheter i engelsk
  • Kunne komme til forskningskontoret for månedlige oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ansvarlig for å ta sine egne HIV-medisiner (f. bosatt i en overvåket setting der medisinene deres blir administrert til dem)
  • Tar medisiner ved hjelp av en metode som USE-MI-systemet ikke kan overvåke riktig
  • Mangler engelskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: USE-MI System
Umiddelbar bruk av USE-MI smartklokke og smarttelefon-app.

Pilotfase: 10 forsøkspersoner vil fortsette med sine ART- eller PrEP-medisiner og begynne å bruke USE-MI-systemet. Forsøkspersonene vil bruke en smartklokke hver dag for å overvåke aktiviteten de tar på p-piller i 1 måned og motta ukentlige telefonsamtaler for å få tilbakemelding om systemet. Under den første samtalen vil deltakerne svare på 2 spørreskjemaer om hvordan de tar sine daglige ART- eller PrEP-piller.

Andre fase: Opptil 50 forsøkspersoner vil fortsette med sine ART- eller PrEP-medisiner og begynne å bruke USE-MI-systemet. Forsøkspersonene vil bruke en smartklokke hver dag for å overvåke aktiviteten til å ta p-piller i opptil 6 måneder. I løpet av den første måneden vil forsøkspersonene motta ukentlige telefonsamtaler for å få tilbakemelding om systemet. Under den første samtalen vil deltakerne svare på 2 spørreskjemaer om hvordan de tar sine daglige ART- eller PrEP-piller. Forsøkspersonene vil deretter ha månedlige oppfølgingsbesøk for å fylle ut et kort spørreskjema om hvordan de tar sine daglige ART- eller PrEP-piller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemakseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer bruken av USE-MI-systemet etter 6 måneders oppfølging. Ved hvert månedlige besøk vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema om sine medisinbruksvaner, pluss at studiepersonalet vil utføre en manuell telling av pillene sine. Deltakerne vil bli bedt om tilbakemelding om forbedring av systemet, om de syntes det var nyttig, og om de ville være villige til å fortsette å bruke et slikt system
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av fangst av pille-taking av USE-MI
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign antall piller ved å bruke USE-MI-systemet versus studiepersonellet som teller manuelt ved hvert månedlige besøk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry Saver, MD, Swedish Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jenna Marquard, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SWD5984S-16
  • 5R01MH109319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere