- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03571022
Ikke-påtrengende sensing av medisininntak ("USE-MI") (USE-MI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling med humant immunsviktvirus (HIV) er mest sannsynlig vellykket når pasienter er forpliktet til å ta medisinene sine som foreskrevet (medikamentoverholdelse). For maksimal fordel fant forskerne at pasienter som får antiretroviral terapi (ART) for å behandle HIV-infeksjon og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for å forhindre HIV-infeksjon har behov for konsekvente, høye nivåer av overholdelse for maksimal nytte. Noen pasienter sliter imidlertid med å ta sine HIV-relaterte medisiner regelmessig, og det kan føre til å miste fordelene medisinene kan gi - enten undertrykke HIV-infeksjonen slik at folk ikke blir syke av den eller overfører den, eller unnlater å forhindre infeksjon når noen er avslørt.
Mål: Gjennomføre en evaluering av USE-MI for å vurdere nøyaktighet, robusthet, akseptabilitet av systemet.
Alle forsøkspersoner vil fortsette å ta ART- eller PrEP-medisiner som foreskrevet av fastlegen. USE-MI-systemet utvikles som en atferdsintervensjon for å forbedre medisinoverholdelsen. I pilotfasen planlegger etterforskerne å registrere 10 forsøkspersoner for å bruke USE-MI-systemet i 1 måned for å få første tilbakemelding om systemet. I den andre fasen vil opptil 50 forsøkspersoner begynne å bruke USE-MI i opptil 6 måneder for å vurdere nøyaktighet, robusthet og akseptabilitet av systemet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacob Karr
- Telefonnummer: 206-215-4226
- E-post: jacob.karr@swedish.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Rekruttering
- Swedish Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jacob Karr
- Telefonnummer: 206-215-4226
- E-post: jacob.karr@swedish.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enten a) har en HIV-infeksjon og tar ART, eller b) risikofaktorer for å pådra seg HIV-infeksjon og tar PrEP
- Tar medisinene sine fra pilleflasker eller andre beholdere som USE-MI-systemet kan overvåke riktig
- Rimelige ferdigheter i engelsk
- Kunne komme til forskningskontoret for månedlige oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ansvarlig for å ta sine egne HIV-medisiner (f. bosatt i en overvåket setting der medisinene deres blir administrert til dem)
- Tar medisiner ved hjelp av en metode som USE-MI-systemet ikke kan overvåke riktig
- Mangler engelskkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: USE-MI System
Umiddelbar bruk av USE-MI smartklokke og smarttelefon-app.
|
Pilotfase: 10 forsøkspersoner vil fortsette med sine ART- eller PrEP-medisiner og begynne å bruke USE-MI-systemet. Forsøkspersonene vil bruke en smartklokke hver dag for å overvåke aktiviteten de tar på p-piller i 1 måned og motta ukentlige telefonsamtaler for å få tilbakemelding om systemet. Under den første samtalen vil deltakerne svare på 2 spørreskjemaer om hvordan de tar sine daglige ART- eller PrEP-piller. Andre fase: Opptil 50 forsøkspersoner vil fortsette med sine ART- eller PrEP-medisiner og begynne å bruke USE-MI-systemet. Forsøkspersonene vil bruke en smartklokke hver dag for å overvåke aktiviteten til å ta p-piller i opptil 6 måneder. I løpet av den første måneden vil forsøkspersonene motta ukentlige telefonsamtaler for å få tilbakemelding om systemet. Under den første samtalen vil deltakerne svare på 2 spørreskjemaer om hvordan de tar sine daglige ART- eller PrEP-piller. Forsøkspersonene vil deretter ha månedlige oppfølgingsbesøk for å fylle ut et kort spørreskjema om hvordan de tar sine daglige ART- eller PrEP-piller. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemakseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer bruken av USE-MI-systemet etter 6 måneders oppfølging.
Ved hvert månedlige besøk vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema om sine medisinbruksvaner, pluss at studiepersonalet vil utføre en manuell telling av pillene sine.
Deltakerne vil bli bedt om tilbakemelding om forbedring av systemet, om de syntes det var nyttig, og om de ville være villige til å fortsette å bruke et slikt system
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av fangst av pille-taking av USE-MI
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign antall piller ved å bruke USE-MI-systemet versus studiepersonellet som teller manuelt ved hvert månedlige besøk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry Saver, MD, Swedish Medical Center
- Hovedetterforsker: Jenna Marquard, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SWD5984S-16
- 5R01MH109319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .