- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03571022
Rilevamento discreto dell'assunzione di farmaci ("USE-MI") (USE-MI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È più probabile che il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) abbia successo quando i pazienti si impegnano ad assumere i farmaci come prescritto (aderenza ai farmaci). Per il massimo beneficio, i ricercatori hanno scoperto che i pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale (ART) per trattare l'infezione da HIV e la profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire l'infezione da HIV hanno bisogno di livelli elevati e coerenti di aderenza per il massimo beneficio. Tuttavia, alcuni pazienti hanno difficoltà ad assumere regolarmente i farmaci correlati all'HIV e ciò può portare alla perdita dei benefici che il farmaco può fornire, sia sopprimendo l'infezione da HIV in modo che le persone non si ammalino o la trasmetta, sia non riuscendo a prevenire l'infezione quando qualcuno è esposto.
Obiettivi: condurre una valutazione di USE-MI per valutare l'accuratezza, la solidità e l'accettabilità del sistema.
Tutti i soggetti continueranno a prendere i loro farmaci ART o PrEP come prescritto dal loro medico curante. Il sistema USE-MI è stato sviluppato come intervento comportamentale per migliorare l'aderenza ai farmaci. Nella fase pilota, i ricercatori prevedono di arruolare 10 soggetti per utilizzare il sistema USE-MI per 1 mese per ottenere un feedback iniziale sul sistema. Nella seconda fase, fino a 50 soggetti inizieranno a utilizzare USE-MI per un massimo di 6 mesi per valutare l'accuratezza, la solidità e l'accettabilità del sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacob Karr
- Numero di telefono: 206-215-4226
- Email: jacob.karr@swedish.org
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Reclutamento
- Swedish Medical Center
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Contatto:
- Jacob Karr
- Numero di telefono: 206-215-4226
- Email: jacob.karr@swedish.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- O a) ha un'infezione da HIV e sta assumendo ART, oppure b) fattori di rischio per contrarre l'infezione da HIV e sta assumendo PrEP
- Prendendo i loro farmaci da flaconi di pillole o altri contenitori che il sistema USE-MI può monitorare correttamente
- Discreta conoscenza della lingua inglese
- In grado di venire all'ufficio di ricerca per le visite di follow-up mensili
Criteri di esclusione:
- Non è responsabile dell'assunzione dei propri farmaci per l'HIV (ad es. risiedono in un ambiente sorvegliato dove vengono loro somministrati i farmaci)
- Assunzione di farmaci utilizzando un metodo che il sistema USE-MI non è in grado di monitorare correttamente
- Mancanza di conoscenza della lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema USE-MI
Utilizzo immediato dello smartwatch USE-MI e dell'app per smartphone.
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Fase pilota: 10 soggetti continueranno con il loro farmaco ART o PrEP e inizieranno a utilizzare il sistema USE-MI. I soggetti indosseranno uno smartwatch ogni giorno per monitorare l'attività di assunzione della pillola per 1 mese e riceveranno telefonate settimanali per ottenere feedback sul sistema. Durante la prima chiamata, i soggetti risponderanno a 2 questionari su come stanno assumendo le loro pillole giornaliere ART o PrEP. Seconda fase: fino a 50 soggetti continueranno con il loro farmaco ART o PrEP e inizieranno a utilizzare il sistema USE-MI. I soggetti indosseranno uno smartwatch ogni giorno per monitorare la loro attività di assunzione di pillole per un massimo di 6 mesi. Durante il primo mese, i soggetti riceveranno telefonate settimanali per ottenere feedback sul sistema. Durante la prima chiamata, i soggetti risponderanno a 2 questionari su come stanno assumendo le loro pillole giornaliere ART o PrEP. I soggetti avranno quindi visite mensili di follow-up per completare un breve questionario su come stanno assumendo le loro pillole giornaliere ART o PrEP. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del sistema
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'uso del sistema USE-MI dopo 6 mesi di follow-up.
Ad ogni visita mensile, i soggetti compileranno un questionario sulle loro abitudini di assunzione di farmaci, inoltre il personale dello studio eseguirà un conteggio manuale delle loro pillole.
Ai soggetti verrà chiesto un feedback sul miglioramento del sistema, se lo hanno trovato utile e se sarebbero disposti a continuare a utilizzare tale sistema
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della cattura dell'assunzione di pillole da parte di USE-MI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronta il conteggio delle pillole utilizzando il sistema USE-MI rispetto al conteggio manuale del personale dello studio ad ogni visita mensile.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barry Saver, MD, Swedish Medical Center
- Investigatore principale: Jenna Marquard, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWD5984S-16
- 5R01MH109319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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