Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevamento discreto dell'assunzione di farmaci ("USE-MI") (USE-MI)

21 aprile 2022 aggiornato da: Swedish Medical Center
Lo scopo di questo studio è testare l'hardware e il software del sistema USE-MI per vedere se può misurare con precisione quando i soggetti assumono i farmaci correlati all'HIV e aiutarli a ricordare di assumere questi farmaci. Con l'uso di uno smartwatch e di una "app" per smartphone, gli investigatori sperano di poter monitorare l'aderenza ai farmaci in tempo reale e inviare ai soggetti promemoria elettronici quando potrebbero aver dimenticato di assumere i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È più probabile che il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) abbia successo quando i pazienti si impegnano ad assumere i farmaci come prescritto (aderenza ai farmaci). Per il massimo beneficio, i ricercatori hanno scoperto che i pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale (ART) per trattare l'infezione da HIV e la profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire l'infezione da HIV hanno bisogno di livelli elevati e coerenti di aderenza per il massimo beneficio. Tuttavia, alcuni pazienti hanno difficoltà ad assumere regolarmente i farmaci correlati all'HIV e ciò può portare alla perdita dei benefici che il farmaco può fornire, sia sopprimendo l'infezione da HIV in modo che le persone non si ammalino o la trasmetta, sia non riuscendo a prevenire l'infezione quando qualcuno è esposto.

Obiettivi: condurre una valutazione di USE-MI per valutare l'accuratezza, la solidità e l'accettabilità del sistema.

Tutti i soggetti continueranno a prendere i loro farmaci ART o PrEP come prescritto dal loro medico curante. Il sistema USE-MI è stato sviluppato come intervento comportamentale per migliorare l'aderenza ai farmaci. Nella fase pilota, i ricercatori prevedono di arruolare 10 soggetti per utilizzare il sistema USE-MI per 1 mese per ottenere un feedback iniziale sul sistema. Nella seconda fase, fino a 50 soggetti inizieranno a utilizzare USE-MI per un massimo di 6 mesi per valutare l'accuratezza, la solidità e l'accettabilità del sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • O a) ha un'infezione da HIV e sta assumendo ART, oppure b) fattori di rischio per contrarre l'infezione da HIV e sta assumendo PrEP
  • Prendendo i loro farmaci da flaconi di pillole o altri contenitori che il sistema USE-MI può monitorare correttamente
  • Discreta conoscenza della lingua inglese
  • In grado di venire all'ufficio di ricerca per le visite di follow-up mensili

Criteri di esclusione:

  • Non è responsabile dell'assunzione dei propri farmaci per l'HIV (ad es. risiedono in un ambiente sorvegliato dove vengono loro somministrati i farmaci)
  • Assunzione di farmaci utilizzando un metodo che il sistema USE-MI non è in grado di monitorare correttamente
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema USE-MI
Utilizzo immediato dello smartwatch USE-MI e dell'app per smartphone.

Fase pilota: 10 soggetti continueranno con il loro farmaco ART o PrEP e inizieranno a utilizzare il sistema USE-MI. I soggetti indosseranno uno smartwatch ogni giorno per monitorare l'attività di assunzione della pillola per 1 mese e riceveranno telefonate settimanali per ottenere feedback sul sistema. Durante la prima chiamata, i soggetti risponderanno a 2 questionari su come stanno assumendo le loro pillole giornaliere ART o PrEP.

Seconda fase: fino a 50 soggetti continueranno con il loro farmaco ART o PrEP e inizieranno a utilizzare il sistema USE-MI. I soggetti indosseranno uno smartwatch ogni giorno per monitorare la loro attività di assunzione di pillole per un massimo di 6 mesi. Durante il primo mese, i soggetti riceveranno telefonate settimanali per ottenere feedback sul sistema. Durante la prima chiamata, i soggetti risponderanno a 2 questionari su come stanno assumendo le loro pillole giornaliere ART o PrEP. I soggetti avranno quindi visite mensili di follow-up per completare un breve questionario su come stanno assumendo le loro pillole giornaliere ART o PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del sistema
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'uso del sistema USE-MI dopo 6 mesi di follow-up. Ad ogni visita mensile, i soggetti compileranno un questionario sulle loro abitudini di assunzione di farmaci, inoltre il personale dello studio eseguirà un conteggio manuale delle loro pillole. Ai soggetti verrà chiesto un feedback sul miglioramento del sistema, se lo hanno trovato utile e se sarebbero disposti a continuare a utilizzare tale sistema
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della cattura dell'assunzione di pillole da parte di USE-MI
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronta il conteggio delle pillole utilizzando il sistema USE-MI rispetto al conteggio manuale del personale dello studio ad ogni visita mensile.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry Saver, MD, Swedish Medical Center
  • Investigatore principale: Jenna Marquard, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWD5984S-16
  • 5R01MH109319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi