Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ненавязчивое определение приема лекарств («USE-MI») (USE-MI)

21 апреля 2022 г. обновлено: Swedish Medical Center
Цель этого исследования — протестировать аппаратное и программное обеспечение системы USE-MI, чтобы увидеть, может ли оно точно измерять, когда субъекты принимают лекарства, связанные с ВИЧ, и помочь им не забывать принимать эти лекарства. Исследователи надеются, что с помощью смарт-часов и «приложения» для смартфона они смогут отслеживать соблюдение режима приема лекарств в режиме реального времени и отправлять испытуемым электронные напоминания, когда они, возможно, забыли принять лекарство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), скорее всего, будет успешным, если пациенты привержены приему лекарств в соответствии с предписаниями (соблюдение режима приема лекарств). Исследователи обнаружили, что для достижения максимальной пользы пациенты, получающие антиретровирусную терапию (АРТ) для лечения ВИЧ-инфекции и доконтактную профилактику (ДКП) для предотвращения ВИЧ-инфекции, должны постоянно соблюдать высокий уровень приверженности лечению для получения максимальной пользы. Тем не менее, некоторые пациенты изо всех сил стараются регулярно принимать лекарства, связанные с ВИЧ, и это может привести к потере преимуществ, которые могут дать лекарства — либо подавление ВИЧ-инфекции, чтобы люди не заболели ею или не передали ее, либо неспособность предотвратить инфекцию, когда кто-то разоблачен.

Цели: Провести оценку USE-MI для оценки точности, надежности и приемлемости системы.

Все субъекты будут продолжать принимать препараты АРВТ или ДКП в соответствии с предписаниями своего лечащего врача. Система USE-MI разрабатывается как поведенческое вмешательство для повышения приверженности лечению. На пилотном этапе исследователи планируют зарегистрировать 10 испытуемых для использования системы USE-MI в течение 1 месяца, чтобы получить первоначальные отзывы о системе. На втором этапе до 50 испытуемых начнут использовать USE-MI на срок до 6 месяцев для оценки точности, надежности и приемлемости системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacob Karr
  • Номер телефона: 206-215-4226
  • Электронная почта: jacob.karr@swedish.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center
        • Контакт:
          • Jacob Karr
          • Номер телефона: 206-215-4226
          • Электронная почта: jacob.karr@swedish.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Либо а) у вас ВИЧ-инфекция и вы принимаете АРТ, либо б) есть факторы риска заражения ВИЧ-инфекцией, и вы принимаете ДКП.
  • Прием лекарств из бутылочек с таблетками или других контейнеров, которые система USE-MI может контролировать должным образом.
  • Разумное владение английским языком
  • Возможность приходить в исследовательский офис для ежемесячных контрольных посещений

Критерий исключения:

  • Не несет ответственности за прием собственных лекарств от ВИЧ (например, проживающих в контролируемых условиях, где им назначают лекарства)
  • Прием лекарств с использованием метода, который система USE-MI не может контролировать должным образом
  • Отсутствие знания английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система USE-MI
Немедленное использование умных часов USE-MI и приложения для смартфона.
Поведенческий: Система USE-MI

Пилотная фаза: 10 субъектов продолжат прием препаратов АРТ или ДКП и начнут использовать систему USE-MI. Субъекты будут носить умные часы каждый день, чтобы следить за своей активностью по приему таблеток в течение 1 месяца и получать еженедельные телефонные звонки для получения отзывов о системе. Во время первого звонка субъекты будут отвечать на 2 анкеты о том, как они принимают свои ежедневные таблетки АРВТ или ДКП.

Второй этап: до 50 субъектов продолжат прием препаратов АРТ или ДКП и начнут использовать систему USE-MI. Субъекты будут носить смарт-часы каждый день, чтобы следить за активностью приема таблеток на срок до 6 месяцев. В течение первого месяца испытуемые будут получать еженедельные телефонные звонки для получения отзывов о системе. Во время первого звонка субъекты будут отвечать на 2 анкеты о том, как они принимают свои ежедневные таблетки АРВТ или ДКП. Затем субъекты будут ежемесячно посещаться для последующего наблюдения, чтобы заполнить краткую анкету о том, как они принимают свои ежедневные таблетки АРТ или ДКП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость системы
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените использование системы USE-MI через 6 месяцев наблюдения. При каждом ежемесячном посещении испытуемые будут заполнять анкету о своих привычках приема лекарств, а исследовательский персонал будет вручную подсчитывать их таблетки. Субъектов попросят оставить отзыв об улучшении системы, считают ли они ее полезной и захотят ли они продолжать использовать такую ​​систему.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность регистрации приема таблеток с помощью USE-MI
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните подсчет таблеток с помощью системы USE-MI с количеством таблеток, подсчитываемым персоналом исследования вручную при каждом ежемесячном посещении.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Medical Center

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
University of Massachusetts, Amherst

Следователи

  • Главный следователь: Barry Saver, MD, Swedish Medical Center
  • Главный следователь: Jenna Marquard, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SWD5984S-16
  • 5R01MH109319 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться