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Unauffällige Erfassung der Medikamenteneinnahme ("USE-MI") (USE-MI)

21. April 2022 aktualisiert von: Swedish Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hardware und Software des USE-MI-Systems zu testen, um festzustellen, ob sie genau messen kann, wann Probanden ihre HIV-Medikamente einnehmen, und ihnen hilft, sich an die Einnahme dieser Medikamente zu erinnern. Mit der Verwendung einer Smartwatch und einer Smartphone-App hoffen die Ermittler, die Einhaltung der Medikation in Echtzeit überwachen zu können und den Probanden elektronische Erinnerungen zu senden, wenn sie möglicherweise vergessen haben, ihre Medikamente einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) ist am wahrscheinlichsten erfolgreich, wenn sich die Patienten dazu verpflichten, ihre Medikamente wie vorgeschrieben einzunehmen (Medikamenteneinhaltung). Forscher fanden heraus, dass Patienten, die eine antiretrovirale Therapie (ART) zur Behandlung einer HIV-Infektion und eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Vorbeugung einer HIV-Infektion erhalten, für einen maximalen Nutzen eine konsistente, hohe Adhärenz benötigen, um einen maximalen Nutzen zu erzielen. Einige Patienten haben jedoch Schwierigkeiten, ihre HIV-Medikamente regelmäßig einzunehmen, und das kann dazu führen, dass die Vorteile, die das Medikament bieten kann, verloren gehen - entweder die Unterdrückung der HIV-Infektion, damit die Menschen nicht daran erkranken oder sie übertragen, oder das Versäumnis, eine Infektion zu verhindern, wenn jemand ist ausgesetzt.

Ziele: Führen Sie eine Bewertung von USE-MI durch, um die Genauigkeit, Robustheit und Akzeptanz des Systems zu bewerten.

Alle Probanden nehmen weiterhin ihre ART- oder PrEP-Medikamente wie von ihrem Hausarzt verschrieben ein. Das USE-MI-System wird als Verhaltensintervention entwickelt, um die Medikamentenadhärenz zu verbessern. In der Pilotphase planen die Forscher, 10 Probanden für die Nutzung des USE-MI-Systems für einen Monat anzumelden, um erste Rückmeldungen über das System zu erhalten. In der zweiten Phase werden bis zu 50 Probanden beginnen, das USE-MI für bis zu 6 Monate zu verwenden, um die Genauigkeit, Robustheit und Akzeptanz des Systems zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder a) eine HIV-Infektion haben und ART einnehmen, oder b) Risikofaktoren für eine HIV-Infektion haben und PrEP einnehmen
  • Einnahme ihrer Medikamente aus Tablettenfläschchen oder anderen Behältern, die das USE-MI-System ordnungsgemäß überwachen kann
  • Angemessene Englischkenntnisse
  • Kann für monatliche Nachsorgebesuche ins Forschungsbüro kommen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht verantwortlich für die Einnahme eigener HIV-Medikamente (z. in einer überwachten Umgebung leben, in der ihnen ihre Medikamente verabreicht werden)
  • Einnahme von Medikamenten mit einer Methode, die das USE-MI-System nicht richtig überwachen kann
  • Mangelnde Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: USE-MI-System
Sofortige Nutzung der USE-MI Smartwatch und Smartphone App.
Verhalten: USE-MI-System

Pilotphase: 10 Probanden werden mit ihrer ART- oder PrEP-Medikation fortfahren und beginnen, das USE-MI-System zu verwenden. Die Probanden tragen jeden Tag eine Smartwatch, um ihre Pilleneinnahmeaktivität für 1 Monat zu überwachen, und erhalten wöchentliche Telefonanrufe, um Feedback zum System zu erhalten. Während des ersten Anrufs beantworten die Probanden zwei Fragebögen darüber, wie sie ihre tägliche(n) ART- oder PrEP-Pille(n) einnehmen.

Zweite Phase: Bis zu 50 Probanden werden mit ihrer ART- oder PrEP-Medikation fortfahren und beginnen, das USE-MI-System zu verwenden. Die Probanden tragen jeden Tag eine Smartwatch, um ihre Pilleneinnahmeaktivität für bis zu 6 Monate zu überwachen. Während ihres ersten Monats erhalten die Probanden wöchentliche Telefonanrufe, um Feedback zum System zu erhalten. Während des ersten Anrufs beantworten die Probanden zwei Fragebögen darüber, wie sie ihre tägliche(n) ART- oder PrEP-Pille(n) einnehmen. Die Probanden haben dann monatliche Nachsorgebesuche, um einen kurzen Fragebogen darüber auszufüllen, wie sie ihre tägliche(n) ART- oder PrEP-Pille(n) einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemakzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Verwendung des USE-MI-Systems nach 6 Monaten Follow-up. Bei jedem monatlichen Besuch füllen die Probanden einen Fragebogen zu ihren Medikamenteneinnahmegewohnheiten aus, und das Studienpersonal führt eine manuelle Zählung ihrer Pillen durch. Die Probanden werden um Feedback zur Verbesserung des Systems gebeten, ob sie es hilfreich fanden und ob sie bereit wären, ein solches System weiterhin zu verwenden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Erfassung der Pilleneinnahme durch USE-MI
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Pillenzählung unter Verwendung des USE-MI-Systems mit der manuellen Zählung durch das Studienpersonal bei jedem monatlichen Besuch.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
University of Massachusetts, Amherst

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry Saver, MD, Swedish Medical Center
  • Hauptermittler: Jenna Marquard, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWD5984S-16
  • 5R01MH109319 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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