비간섭적 약물 섭취 감지("USE-MI") (USE-MI)
연구 개요
상세 설명
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료는 환자가 처방된 대로 약을 복용하겠다고 약속할 때(복약 순응도) 성공할 가능성이 가장 높습니다. 최대의 이익을 위해 연구원들은 HIV 감염을 치료하기 위한 항레트로바이러스 요법(ART)과 HIV 감염을 예방하기 위한 노출 전 예방(PrEP)을 받는 환자들이 최대의 이익을 위해 일관되고 높은 수준의 순응도가 필요하다는 것을 발견했습니다. 그러나 일부 환자는 HIV 관련 약물을 정기적으로 복용하는 데 어려움을 겪고 있으며 이로 인해 약물이 제공할 수 있는 이점을 잃을 수 있습니다. 누군가가 노출됩니다.
목표: 시스템의 정확성, 견고성, 수용 가능성을 평가하기 위해 USE-MI 평가를 수행합니다.
모든 피험자는 정규 의사가 처방한 대로 ART 또는 PrEP 약물을 계속 복용합니다. USE-MI 시스템은 약물 순응도를 향상시키기 위한 행동 개입으로 개발되고 있습니다. 파일럿 단계에서 조사관은 시스템에 대한 초기 피드백을 얻기 위해 1개월 동안 USE-MI 시스템을 사용하기 위해 10명의 피험자를 등록할 계획입니다. 두 번째 단계에서는 최대 50명의 피험자가 최대 6개월 동안 USE-MI를 사용하여 시스템의 정확성, 견고성 및 수용 가능성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacob Karr
- 전화번호: 206-215-4226
- 이메일: jacob.karr@swedish.org
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- 모병
- Swedish Medical Center
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연락하다:
- Jacob Karr
- 전화번호: 206-215-4226
- 이메일: jacob.karr@swedish.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- a) HIV 감염이 있고 ART를 복용 중이거나 b) HIV 감염에 걸릴 위험 요소가 있고 PrEP를 복용 중
- USE-MI 시스템이 적절하게 모니터링할 수 있는 약병 또는 기타 용기에서 약을 복용
- 합리적인 영어 실력
- 매달 후속 방문을 위해 연구실에 올 수 있음
제외 기준:
- 자신의 HIV 약물 복용에 대한 책임이 없습니다(예: 약물이 투여되는 감독 환경에 거주)
- USE-MI 시스템이 제대로 모니터링할 수 없는 방법을 사용하여 약을 복용하는 경우
- 영어 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: USE-MI 시스템
USE-MI 스마트워치 및 스마트폰 앱을 즉시 사용할 수 있습니다.
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파일럿 단계: 10명의 피험자가 ART 또는 PrEP 약물 치료를 계속하고 USE-MI 시스템을 사용하기 시작합니다. 피험자는 매일 스마트워치를 착용하여 1개월 동안 약 복용 활동을 모니터링하고 시스템에 대한 피드백을 얻기 위해 매주 전화를 받습니다. 첫 번째 통화 중에 피험자는 매일 ART 또는 PrEP 알약을 어떻게 복용하고 있는지에 대한 2개의 설문지에 응답합니다. 2단계: 최대 50명의 피험자가 ART 또는 PrEP 약물 치료를 계속하고 USE-MI 시스템을 사용하기 시작합니다. 피험자는 매일 스마트워치를 착용하여 최대 6개월 동안 약 복용 활동을 모니터링합니다. 첫 달 동안 피험자는 시스템에 대한 피드백을 얻기 위해 매주 전화를 받습니다. 첫 번째 통화 중에 피험자는 매일 ART 또는 PrEP 알약을 어떻게 복용하고 있는지에 대한 2개의 설문지에 응답합니다. 그런 다음 피험자는 매일 ART 또는 PrEP 알약을 복용하는 방법에 대한 간단한 설문지를 작성하기 위해 매월 후속 방문을 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 수용성
기간: 6 개월
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6개월의 후속 조치 후 USE-MI 시스템의 사용을 평가하십시오.
매월 방문할 때마다 피험자는 약물 복용 습관에 대한 설문지를 작성하고 연구 직원은 알약을 수동으로 계산합니다.
피험자는 시스템 개선에 대한 피드백, 도움이 되었는지 여부, 그러한 시스템을 계속 사용할 의향이 있는지 여부를 묻습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USE-MI에 의한 약 복용 캡처의 정확도
기간: 6 개월
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USE-MI 시스템을 사용한 알약 수와 매월 방문할 때마다 수동으로 계산하는 연구 직원을 비교합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barry Saver, MD, Swedish Medical Center
- 수석 연구원: Jenna Marquard, PhD, University of Massachusetts, Amherst
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SWD5984S-16
- 5R01MH109319 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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