Lääkkeen saannin huomaamaton tunnistus ("USE-MI") (USE-MI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoito onnistuu todennäköisimmin, kun potilaat ovat sitoutuneet ottamaan lääkkeensä ohjeiden mukaisesti (lääkityksen noudattaminen). Parhaan hyödyn saavuttamiseksi tutkijat havaitsivat, että potilaiden, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) HIV-infektion hoitoon ja altistumista edeltävää profylaksia (PrEP) HIV-infektion estämiseksi, on noudatettava johdonmukaista ja korkeatasoista hoitoa maksimaalisen hyödyn saavuttamiseksi. Jotkut potilaat kuitenkin kamppailevat ottamaan HIV-lääkkeitään säännöllisesti, ja tämä voi johtaa lääkkeen tarjoamien hyötyjen menettämiseen - joko hiv-tartunnan hillitsemiseen, jotta ihmiset eivät sairastu tai levitä sitä, tai infektion estäminen joku paljastuu.
Tavoitteet: Suorita USE-MI:n arviointi järjestelmän tarkkuuden, kestävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Kaikki tutkittavat jatkavat ART- tai PrEP-lääkityksensä ottamista tavallisen lääkärinsä määräämällä tavalla. USE-MI-järjestelmää kehitetään käyttäytymisinterventioon parantamaan lääkityksen noudattamista. Pilottivaiheessa tutkijat aikovat ilmoittaa 10 koehenkilöä käyttämään USE-MI-järjestelmää 1 kuukauden ajaksi saadakseen alustavan palautteen järjestelmästä. Toisessa vaiheessa jopa 50 koehenkilöä alkaa käyttää USE-MI:tä 6 kuukauden ajan arvioidakseen järjestelmän tarkkuutta, kestävyyttä ja hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacob Karr
- Puhelinnumero: 206-215-4226
- Sähköposti: jacob.karr@swedish.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Karr
- Puhelinnumero: 206-215-4226
- Sähköposti: jacob.karr@swedish.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko a) sinulla on HIV-infektio ja käytät ART-hoitoa tai b) riskitekijöitä saada HIV-infektio ja käytät PrEP:tä
- Ottavat lääkkeensä pilleripulloista tai muista säiliöistä, joita USE-MI-järjestelmä voi valvoa kunnolla
- Kohtuullinen englannin kielen taito
- Pystyy tulemaan tutkimustoimistoon kuukausittaisille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole vastuussa omista HIV-lääkkeistään (esim. jotka asuvat valvotussa ympäristössä, jossa heille annetaan lääkkeitä)
- Lääkkeiden ottaminen menetelmällä, jota USE-MI-järjestelmä ei pysty valvomaan kunnolla
- Englannin kielen taidon puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: USE-MI-järjestelmä
USE-MI-älykellon ja älypuhelinsovelluksen välitön käyttö.
|
Pilottivaihe: 10 koehenkilöä jatkaa ART- tai PrEP-lääkityksensä käyttöä ja alkaa käyttää USE-MI-järjestelmää. Koehenkilöt käyttävät älykelloa joka päivä seuratakseen pillereiden ottoa kuukauden ajan ja saavat viikoittain puheluita saadakseen palautetta järjestelmästä. Ensimmäisen puhelun aikana koehenkilöt vastaavat kahteen kyselyyn siitä, kuinka he käyttävät päivittäistä ART- tai PrEP-pilleriään. Toinen vaihe: Jopa 50 koehenkilöä jatkaa ART- tai PrEP-lääkityksensä ja alkaa käyttää USE-MI-järjestelmää. Koehenkilöt käyttävät älykelloa joka päivä seuratakseen pillereiden ottoa jopa kuuden kuukauden ajan. Ensimmäisen kuukauden aikana koehenkilöt saavat viikoittain puheluita saadakseen palautetta järjestelmästä. Ensimmäisen puhelun aikana koehenkilöt vastaavat kahteen kyselyyn siitä, kuinka he käyttävät päivittäistä ART- tai PrEP-pilleriään. Koehenkilöillä on sitten kuukausittaisia seurantakäyntejä, joissa he täyttävät lyhyen kyselylomakkeen siitä, kuinka he käyttävät päivittäistä ART- tai PrEP-pilleriään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi USE-MI-järjestelmän käyttö 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Jokaisella kuukausittaisella vierailulla koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen lääkkeiden ottotottumuksistaan, ja tutkimushenkilöstö laskee pillerinsä manuaalisesti.
Koehenkilöiltä pyydetään palautetta järjestelmän parantamisesta, oliko se heidän mielestään hyödyllistä ja olisivatko he halukkaita jatkamaan tällaisen järjestelmän käyttöä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USE-MI:n pillereiden ottamisen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa pillereiden määrää käyttämällä USE-MI-järjestelmää verrattuna siihen, että tutkimushenkilökunta laskee manuaalisesti jokaisella kuukausittaisella käynnillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barry Saver, MD, Swedish Medical Center
- Päätutkija: Jenna Marquard, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWD5984S-16
- 5R01MH109319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .