Nenápadné snímání příjmu léků ("USE-MI") (USE-MI)
Přehled studie
Detailní popis
Léčba virem lidské imunodeficience (HIV) bude s největší pravděpodobností úspěšná, pokud jsou pacienti odhodláni užívat své léky tak, jak je předepsáno (dodržování léků). Pro maximální přínos vědci zjistili, že pacienti, kteří dostávají antiretrovirovou terapii (ART) k léčbě infekce HIV a preexpoziční profylaxi (PrEP) k prevenci infekce HIV, potřebují konzistentní a vysokou úroveň adherence pro maximální přínos. Někteří pacienti však mají potíže s pravidelným užíváním léků souvisejících s HIV, což může vést ke ztrátě výhod, které jim léky mohou poskytnout – buď potlačují infekci HIV, aby z ní lidé neonemocněli nebo ji nepřenášeli, nebo selhávají při prevenci infekce, když někdo je odhalen.
Cíle: Provést hodnocení USE-MI za účelem posouzení přesnosti, robustnosti a přijatelnosti systému.
Všichni jedinci budou nadále užívat své léky ART nebo PrEP, jak jim předepsal jejich pravidelný lékař. Systém USE-MI je vyvíjen jako behaviorální intervence ke zlepšení adherence k medikaci. V pilotní fázi plánují vyšetřovatelé zapsat 10 subjektů, které budou používat systém USE-MI po dobu 1 měsíce, aby získali počáteční zpětnou vazbu o systému. Ve druhé fázi až 50 subjektů začne používat USE-MI po dobu až 6 měsíců k posouzení přesnosti, robustnosti a přijatelnosti systému.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacob Karr
- Telefonní číslo: 206-215-4226
- E-mail: jacob.karr@swedish.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Jacob Karr
- Telefonní číslo: 206-215-4226
- E-mail: jacob.karr@swedish.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď a) máte infekci HIV a užíváte ART, nebo b) rizikové faktory pro nákazu HIV a užíváte PrEP
- Berou své léky z lahviček na pilulky nebo jiných nádob, které může systém USE-MI správně monitorovat
- Přiměřená znalost angličtiny
- Schopnost docházet do výzkumné kanceláře na měsíční následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Nenese odpovědnost za užívání vlastních léků proti HIV (např. pobývající v prostředí pod dohledem, kde jsou jim podávány jejich léky)
- Užívání léků metodou, kterou systém USE-MI nedokáže správně monitorovat
- Nedostatečná znalost angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém USE-MI
Okamžité použití chytrých hodinek USE-MI a aplikace pro chytré telefony.
|
Pilotní fáze: 10 subjektů bude pokračovat v léčbě ART nebo PrEP a začne používat systém USE-MI. Subjekty budou každý den nosit chytré hodinky, aby po dobu 1 měsíce sledovaly svou aktivitu při užívání pilulek a každý týden dostávaly telefonní hovory, aby získaly zpětnou vazbu o systému. Během prvního hovoru subjekty odpoví na 2 dotazníky o tom, jak užívají své denní pilulky ART nebo PrEP. Druhá fáze: Až 50 subjektů bude pokračovat v léčbě ART nebo PrEP a začne používat systém USE-MI. Subjekty budou každý den nosit chytré hodinky, aby sledovaly svou aktivitu při užívání pilulek po dobu až 6 měsíců. Během prvního měsíce budou subjekty dostávat týdenní telefonáty, aby získali zpětnou vazbu k systému. Během prvního hovoru subjekty odpoví na 2 dotazníky o tom, jak užívají své denní pilulky ART nebo PrEP. Subjekty pak budou absolvovat měsíční následné návštěvy za účelem vyplnění krátkého dotazníku o tom, jak užívají své denní pilulky ART nebo PrEP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost systému
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte používání systému USE-MI po 6 měsících sledování.
Při každé měsíční návštěvě subjekty vyplní dotazník o jejich návycích při užívání léků a personál studie provede manuální sčítání jejich pilulek.
Subjekty budou požádány o zpětnou vazbu ohledně vylepšení systému, zda jim byl užitečný a zda by byli ochotni takový systém nadále používat
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost zachycení užívání pilulek pomocí USE-MI
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte počet pilulek pomocí systému USE-MI s manuálním počítáním personálu studie při každé měsíční návštěvě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry Saver, MD, Swedish Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jenna Marquard, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SWD5984S-16
- 5R01MH109319 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .