Detección discreta de ingesta de medicamentos ("USE-MI") (USE-MI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es más probable que el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tenga éxito cuando los pacientes se comprometen a tomar sus medicamentos según lo prescrito (adherencia a la medicación). Para obtener el máximo beneficio, los investigadores encontraron que los pacientes que reciben terapia antirretroviral (TAR) para tratar la infección por VIH y profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir la infección por VIH necesitan niveles altos y constantes de adherencia para obtener el máximo beneficio. Sin embargo, algunos pacientes tienen dificultades para tomar sus medicamentos relacionados con el VIH con regularidad y eso puede conducir a la pérdida de los beneficios que el medicamento puede proporcionar, ya sea suprimiendo la infección por el VIH para que las personas no se enfermen o transmitan, o no previniendo la infección cuando alguien está expuesto.
Objetivos: Realizar una evaluación de USE-MI para evaluar la precisión, robustez y aceptabilidad del sistema.
Todos los sujetos continuarán tomando su medicamento ART o PrEP según lo prescrito por su médico habitual. El sistema USE-MI se está desarrollando como una intervención conductual para mejorar la adherencia a la medicación. En la fase piloto, los investigadores planean inscribir a 10 sujetos para usar el sistema USE-MI durante 1 mes para obtener comentarios iniciales sobre el sistema. En la segunda fase, hasta 50 sujetos comenzarán a utilizar el USE-MI durante un máximo de 6 meses para evaluar la precisión, solidez y aceptabilidad del sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacob Karr
- Número de teléfono: 206-215-4226
- Correo electrónico: jacob.karr@swedish.org
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Reclutamiento
- Swedish Medical Center
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Contacto:
- Jacob Karr
- Número de teléfono: 206-215-4226
- Correo electrónico: jacob.karr@swedish.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya sea a) tiene una infección por VIH y está tomando TAR, o b) factores de riesgo para contraer la infección por VIH y está tomando PrEP
- Tomar sus medicamentos de frascos de píldoras u otros recipientes que el sistema USE-MI pueda monitorear adecuadamente
- Dominio razonable del inglés.
- Capaz de venir a la oficina de investigación para visitas de seguimiento mensuales
Criterio de exclusión:
- No es responsable de tomar sus propios medicamentos para el VIH (p. residen en un entorno supervisado donde se les administran sus medicamentos)
- Tomar medicamentos usando un método que el sistema USE-MI no puede monitorear adecuadamente
- Falta de dominio del inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema USE-MI
Uso inmediato de la aplicación de reloj inteligente y teléfono inteligente USE-MI.
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Fase piloto: 10 sujetos continuarán con su medicamento ART o PrEP y comenzarán a usar el sistema USE-MI. Los sujetos usarán un reloj inteligente todos los días para monitorear su actividad de toma de píldoras durante 1 mes y recibirán llamadas telefónicas semanales para obtener comentarios sobre el sistema. Durante la primera llamada, los sujetos responderán a 2 cuestionarios sobre cómo están tomando su(s) píldora(s) diaria(s) de TAR o PrEP. Segunda Fase: Hasta 50 sujetos continuarán con su medicamento ART o PrEP y comenzarán a usar el sistema USE-MI. Los sujetos usarán un reloj inteligente todos los días para monitorear su actividad de toma de píldoras por hasta 6 meses. Durante su primer mes, los sujetos recibirán llamadas telefónicas semanales para obtener comentarios sobre el sistema. Durante la primera llamada, los sujetos responderán a 2 cuestionarios sobre cómo están tomando su(s) píldora(s) diaria(s) de TAR o PrEP. Luego, los sujetos tendrán visitas de seguimiento mensuales para completar un breve cuestionario sobre cómo están tomando su(s) píldora(s) diaria(s) de TAR o PrEP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el uso del sistema USE-MI a los 6 meses de seguimiento.
En cada visita mensual, los sujetos completarán un cuestionario sobre sus hábitos de toma de medicamentos, además el personal del estudio realizará un conteo manual de sus pastillas.
Se les pedirá a los sujetos su opinión sobre cómo mejorar el sistema, si lo encontraron útil y si estarían dispuestos a continuar usando dicho sistema.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de captura de toma de píldoras por USE-MI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el conteo de píldoras usando el sistema USE-MI versus el conteo manual del personal del estudio en cada visita mensual.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry Saver, MD, Swedish Medical Center
- Investigador principal: Jenna Marquard, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SWD5984S-16
- 5R01MH109319 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .