Onopvallende detectie van medicatie-inname ("USE-MI") (USE-MI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) heeft de meeste kans van slagen wanneer patiënten zich ertoe verbinden hun medicijnen volgens voorschrift in te nemen (medicatietrouw). Voor maximaal voordeel ontdekten onderzoekers dat patiënten die antiretrovirale therapie (ART) krijgen om HIV-infectie te behandelen en pre-exposure profylaxe (PrEP) om HIV-infectie te voorkomen, een consistente, hoge mate van therapietrouw nodig hebben voor maximaal voordeel. Sommige patiënten hebben echter moeite om hun hiv-gerelateerde medicatie regelmatig in te nemen en dat kan ertoe leiden dat de voordelen die de medicatie kan bieden, verloren gaan - ofwel de hiv-infectie onderdrukken zodat mensen er niet ziek van worden of het overdragen, of het niet voorkomen van infectie wanneer iemand wordt blootgesteld.
Doelstellingen: Voer een evaluatie uit van USE-MI om de nauwkeurigheid, robuustheid en aanvaardbaarheid van het systeem te beoordelen.
Alle proefpersonen blijven hun ART- of PrEP-medicatie gebruiken zoals voorgeschreven door hun huisarts. Het USE-MI-systeem wordt ontwikkeld als gedragsinterventie om therapietrouw te verbeteren. In de pilotfase zijn de onderzoekers van plan om 10 proefpersonen in te schrijven om het USE-MI-systeem gedurende 1 maand te gebruiken om eerste feedback over het systeem te krijgen. In de tweede fase zullen maximaal 50 proefpersonen de USE-MI gedurende maximaal 6 maanden gaan gebruiken om de nauwkeurigheid, robuustheid en aanvaardbaarheid van het systeem te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacob Karr
- Telefoonnummer: 206-215-4226
- E-mail: jacob.karr@swedish.org
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Werving
- Swedish Medical Center
-
Contact:
- Jacob Karr
- Telefoonnummer: 206-215-4226
- E-mail: jacob.karr@swedish.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ofwel a) een hiv-infectie hebben en ART gebruiken, of b) risicofactoren hebben om een hiv-infectie op te lopen en PrEP gebruiken
- Hun medicijnen nemen uit pillenflesjes of andere containers die het USE-MI-systeem goed kan controleren
- Redelijke beheersing van het Engels
- In staat om naar het onderzoeksbureau te komen voor maandelijkse vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Niet verantwoordelijk voor het innemen van eigen hiv-medicatie (bijv. verblijvend in een bewaakte omgeving waar hun medicijnen aan hen worden toegediend)
- Medicijnen gebruiken op een manier die het USE-MI-systeem niet goed kan controleren
- Gebrek aan vaardigheid in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: USE-MI-systeem
Direct gebruik van de USE-MI smartwatch en smartphone app.
|
Pilotfase: 10 proefpersonen gaan door met hun ART- of PrEP-medicatie en beginnen het USE-MI-systeem te gebruiken. Proefpersonen zullen elke dag een smartwatch dragen om gedurende 1 maand hun pilgebruik te volgen en wekelijkse telefoontjes ontvangen om feedback over het systeem te krijgen. Tijdens het eerste gesprek beantwoorden proefpersonen 2 vragenlijsten over hoe ze hun dagelijkse ART- of PrEP-pil(len) innemen. Tweede fase: maximaal 50 proefpersonen gaan door met hun ART- of PrEP-medicatie en beginnen het USE-MI-systeem te gebruiken. Proefpersonen zullen elke dag een smartwatch dragen om hun pilgebruik gedurende maximaal 6 maanden te volgen. Gedurende hun eerste maand zullen proefpersonen wekelijks worden gebeld om feedback over het systeem te krijgen. Tijdens het eerste gesprek beantwoorden proefpersonen 2 vragenlijsten over hoe ze hun dagelijkse ART- of PrEP-pil(len) innemen. De proefpersonen krijgen dan maandelijks vervolgbezoeken om een korte vragenlijst in te vullen over hoe ze hun dagelijkse ART- of PrEP-pil(len) innemen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeemaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer het gebruik van het USE-MI-systeem na 6 maanden follow-up.
Bij elk maandelijks bezoek vullen proefpersonen een vragenlijst in over hun gewoonten om medicijnen te nemen, en het onderzoekspersoneel zal hun pillen handmatig tellen.
Onderwerpen wordt gevraagd om feedback over het verbeteren van het systeem, of ze het nuttig vonden en of ze bereid zouden zijn om een dergelijk systeem te blijven gebruiken
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het vastleggen van pillen door USE-MI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk het aantal pillen met behulp van het USE-MI-systeem versus het handmatig tellen van het studiepersoneel bij elk maandelijks bezoek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry Saver, MD, Swedish Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jenna Marquard, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SWD5984S-16
- 5R01MH109319 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .