Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyskretne wykrywanie przyjmowania leków („USE-MI”) (USE-MI)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center
Celem tego badania jest przetestowanie sprzętu i oprogramowania systemu USE-MI, aby sprawdzić, czy może dokładnie mierzyć, kiedy badani przyjmują leki związane z HIV i pomóc im pamiętać o ich przyjmowaniu. Korzystając ze smartwatcha i „aplikacji” na smartfony, badacze mają nadzieję, że będą w stanie monitorować przestrzeganie zaleceń lekarskich w czasie rzeczywistym i wysyłać badanym elektroniczne przypomnienia, kiedy mogli zapomnieć o zażyciu leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) najprawdopodobniej zakończy się sukcesem, gdy pacjenci zobowiązują się do przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami (przestrzeganie zaleceń lekarskich). Aby uzyskać maksymalne korzyści, naukowcy odkryli, że pacjenci poddawani terapii antyretrowirusowej (ART) w celu leczenia zakażenia wirusem HIV i profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV muszą konsekwentnie i na wysokim poziomie przestrzegać zaleceń, aby uzyskać maksymalne korzyści. Jednak niektórzy pacjenci mają trudności z regularnym przyjmowaniem leków związanych z HIV, co może prowadzić do utraty korzyści, jakie mogą zapewnić leki - albo tłumienia zakażenia wirusem HIV, aby ludzie nie chorowali na niego ani nie przenosili go, albo nie zapobiegali zakażeniu, gdy ktoś jest narażony.

Cele: Przeprowadzenie ewaluacji USE-MI w celu oceny dokładności, solidności i akceptowalności systemu.

Wszyscy uczestnicy będą nadal przyjmować leki ART lub PrEP zgodnie z zaleceniami lekarza. System USE-MI jest rozwijany jako interwencja behawioralna mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich. W fazie pilotażowej badacze planują zapisać 10 osób do korzystania z systemu USE-MI przez 1 miesiąc, aby uzyskać wstępną informację zwrotną na temat systemu. W drugiej fazie do 50 osób zacznie korzystać z USE-MI przez okres do 6 miesięcy, aby ocenić dokładność, solidność i akceptowalność systemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Albo a) są zakażeni wirusem HIV i przyjmują ART, albo b) mają czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV i przyjmują PrEP
  • Przyjmowanie leków z fiolek na pigułki lub innych pojemników, które system USE-MI może prawidłowo monitorować
  • Rozsądna znajomość języka angielskiego
  • Możliwość przychodzenia do biura badawczego na comiesięczne wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ponosi odpowiedzialności za przyjmowanie własnych leków na HIV (np. przebywanie w nadzorowanym miejscu, w którym podaje się im leki)
  • Przyjmowanie leków metodą, której system USE-MI nie może prawidłowo monitorować
  • Brak znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System USE-MI
Natychmiastowe użycie smartwatcha USE-MI i aplikacji na smartfona.
Behawioralne: System USE-MI

Faza pilotażowa: 10 pacjentów będzie kontynuowało przyjmowanie leków ART lub PrEP i rozpocznie korzystanie z systemu USE-MI. Badani będą codziennie nosić smartwatch, aby monitorować swoją aktywność związaną z przyjmowaniem pigułek przez 1 miesiąc i otrzymywać cotygodniowe telefony w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat systemu. Podczas pierwszej rozmowy badani odpowiedzą na 2 kwestionariusze dotyczące tego, w jaki sposób przyjmują swoją codzienną pigułkę(i) ART lub PrEP.

Druga faza: Do 50 pacjentów będzie kontynuować przyjmowanie leków ART lub PrEP i rozpocznie korzystanie z systemu USE-MI. Badani będą codziennie nosić smartwatch, aby monitorować swoją aktywność związaną z przyjmowaniem pigułek przez okres do 6 miesięcy. W pierwszym miesiącu uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat systemu. Podczas pierwszej rozmowy badani odpowiedzą na 2 kwestionariusze dotyczące tego, w jaki sposób przyjmują swoją codzienną pigułkę(i) ART lub PrEP. Pacjenci będą następnie mieli comiesięczne wizyty kontrolne w celu wypełnienia krótkiego kwestionariusza na temat tego, w jaki sposób przyjmują codzienne pigułki ART lub PrEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność systemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń wykorzystanie systemu USE-MI po 6 miesiącach obserwacji. Podczas każdej comiesięcznej wizyty badani będą wypełniać kwestionariusz dotyczący ich nawyków związanych z przyjmowaniem leków, a personel badawczy będzie ręcznie liczył ich pigułki. Badani zostaną poproszeni o informację zwrotną na temat ulepszenia systemu, czy uznali go za pomocny i czy byliby chętni do dalszego korzystania z takiego systemu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wychwytywania przyjmowania pigułek przez USE-MI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj liczbę pigułek przy użyciu systemu USE-MI z liczbą mierzonych ręcznie przez personel badawczy podczas każdej comiesięcznej wizyty.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
University of Massachusetts, Amherst

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry Saver, MD, Swedish Medical Center
  • Główny śledczy: Jenna Marquard, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWD5984S-16
  • 5R01MH109319 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na System USE-MI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj