睡眠時無呼吸症候群 : 診断とモニタリング (ApneaBand)
2019年1月3日 更新者：University Hospital, Grenoble
この前向き研究は、睡眠時無呼吸低呼吸イベントを検出して識別するための新しい医療スクリーニング方法を評価することを目的としています。
ApneaBand と呼ばれる新しいデバイスがテストされ、まだ過小診断されている睡眠時無呼吸症候群の診断と監視を容易にする新しいスクリーニング方法が提案されます。
このデバイスは、睡眠時無呼吸診断のゴールド スタンダード参照方法である睡眠ポリグラフ (PSG) と比較してテストされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PSG と比較して、睡眠時無呼吸の検出における新しい非侵入型のポータブル デバイスである ApneaBand のパフォーマンスを決定することです。
40 人の無呼吸患者と非無呼吸患者が ApneaBand を装着し、オキシメトリ (酸素飽和度)、フォトプレチスモグラフィ (パルス波)、皮膚電気活動、3 軸加速度計 (動き) を含む 4 つのセンサーを介して、さまざまな睡眠段階と無呼吸/低呼吸睡眠イベントの発生を記録します。 .
インクルージョン訪問は、大学病院グルノーブル アルプで行われます。睡眠ポリグラフと ApneaBand による測定は、IC@dom によって患者の自宅で行われます。 患者は、最初の夜は PSG + ApneaBand を装備し、2 番目の夜は ApneaBand のみを装備します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Isère
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La Tronche、Isère、フランス、38700
- CHU Grenoble-Alpes
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- OSAの患者で、その治療を受けていない
- 睡眠を探求したい非無呼吸患者または未知の無呼吸患者
- フィッツパトリックのフォトタイプ I から VI までのさまざまな肌色。
説明
包含基準:
- 中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の患者で、ポリグラフィーまたは PSG によって診断されてから 2 年未満で、その治療を受けていない患者。
- 非無呼吸者 (ベルリン スコア = 0 または 1)
- 個人用健康モニタリング装置 ApneaBand を使用できる人
- 法的に同意できること
- 社会保障関係者
除外基準:
- OSAの治療を受けた患者
- 電気医療機器を装着している患者 (限定的な例: 心臓ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置)
- 認知または言語の問題により、研究の推奨事項を理解して従うことができない
- 妊娠中の女性、授乳中および出産中の女性
- 行政上若しくは司法上の管理下にあり、又はその法律により保護されている者
- 別の研究のための除外期間中の人
- -この研究に先立つ12か月間の他の臨床研究への参加により、4500ユーロ以上の報酬を受け取る人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠時無呼吸を検出する ApneaBand の性能
時間枠：3日
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PSG と比較した、中等度から重度の睡眠時無呼吸 (Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 15 イベント/時間で定義) の検出における ApneaBand デバイスのパフォーマンス
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸の重症度を測定する ApneaBand の性能
時間枠：3日
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PSG と比較した、その重症度 (事前に指定された AHI の 2 つのしきい値: > 5 および ≥ 30) に応じた睡眠時無呼吸の検出における ApneaBand デバイスのパフォーマンス
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3日
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ApneaBand による AHI 測定の外部再現性
時間枠：3日
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睡眠ポリグラフによる AHI と ApneaBand の再現性
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3日
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ApneaBand による AHI 測定の内部再現性
時間枠：3日
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ApneaBand の異なる AHI 測定値間の再現性
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3日
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AHI測定のためのApneaBandアルゴリズム検証
時間枠：3日
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ApneaBand アルゴリズムの外部検証
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3日
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ApneaBandによる睡眠段階の検出
時間枠：3日
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睡眠中の ApneaBand によって評価される皮膚電気活動が、さまざまな睡眠段階を区別できるかどうかを評価する
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3日
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肌色のばらつき
時間枠：3日
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ApneaBand によって評価された酸素飽和度が、肌の色が濃い人で実行できるかどうかを評価する
|
3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2018年12月17日
研究の完了 (実際)
2018年12月17日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月26日
最初の投稿 (実際)
2018年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 38RC18.010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ