Schlafapnoe: Diagnose und Überwachung (ApneaBand)
3. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, eine neue medizinische Screening-Methode zur Erkennung und Unterscheidung von Schlafapnoe-Hypopnoe-Ereignissen zu evaluieren.
Ein neues Gerät namens ApneaBand wird getestet, um eine neue Screening-Methode vorzuschlagen, die die Diagnose und Überwachung des noch immer unterdiagnostizierten Schlafapnoe-Syndroms erleichtert.
Dieses Gerät wird im Vergleich zur Polysomnographie (PSG), der Goldstandard-Referenzmethode der Schlafapnoe-Diagnose, getestet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des ApneaBand, eines neuen berührungslosen und tragbaren Geräts, bei der Erkennung von Schlafapnoe im Vergleich zu PSG zu bestimmen.
40 an Apnoe leidende und nicht an Apnoe erkrankte Probanden werden das ApnoeBand tragen, das die verschiedenen Schlafstadien und das Auftreten von Apnoe-Hypopnoe-Schlafereignissen durch vier Sensoren aufzeichnet, darunter Oximetrie (Sauerstoffsättigung), Photoplethysmographie (Pulswelle), elektrodermale Aktivität und dreiachsiger Beschleunigungsmesser (Bewegungen). .
Der Aufnahmebesuch wird am Universitätskrankenhaus Grenoble-Alpes durchgeführt; Polysomnographie und Messungen mit dem ApnoeBand werden beim Patienten zu Hause von IC@dom durchgeführt. Die Patienten werden in der ersten Nacht mit PSG + ApnoeBand und nur in der zweiten Nacht mit ApnoeBand ausgestattet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patienten mit OSA und nicht dafür behandelt
- Personen ohne Apnoe oder Personen mit unbekannter Apnoe, die ihren Schlaf erforschen möchten
- Verschiedene Hauttöne von Fitzpatricks Fototypen I bis VI.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die seit weniger als 2 Jahren durch Polygraphie oder PSG diagnostiziert und nicht behandelt wurden.
- Person ohne Apnoe (Berlin-Score = 0 oder 1)
- Person in der Lage sein, das persönliche Gesundheitsüberwachungsgerät ApneaBand zu verwenden
- Rechtlich einwilligungsfähig sein
- Sozialversicherungspflichtige Person
Ausschlusskriterien:
- Patient wurde bereits wegen OSA behandelt
- Patient, der mit einem elektrischen medizinischen Gerät ausgestattet ist (nicht abschließende Beispiele: Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Neurostimulator)
- Aufgrund von kognitiven oder sprachlichen Problemen nicht in der Lage sein, Empfehlungen für die Studie zu verstehen und zu befolgen
- Schwangere, Stillende und Gebärende
- Person, die unter behördlicher oder gerichtlicher Kontrolle steht oder durch das Gesetz geschützt ist
- Person in Ausschlussfrist für eine andere Studie
- Person, die aufgrund ihrer Teilnahme an anderen klinischen Studien in den 12 Monaten vor dieser Studie mehr als 4500 Euro Entschädigung erhalten würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des ApneaBand zur Erkennung von Schlafapnoe
Zeitfenster: 3 Tage
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Leistung des ApneaBand-Geräts bei der Erkennung von mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe (definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15 Ereignisse/Stunde) im Vergleich zu PSG
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des ApnoeBands zur Messung des Apnoe-Schweregrads
Zeitfenster: 3 Tage
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Leistung des ApneaBand-Geräts bei der Erkennung von Schlafapnoe nach Schweregrad (2 vordefinierte AHI-Schwellenwerte: > 5 und ≥ 30) im Vergleich zu PSG
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3 Tage
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Externe Reproduzierbarkeit der AHI-Messung durch das ApnoeBand
Zeitfenster: 3 Tage
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Reproduzierbarkeit zwischen AHI aus Polysomnographie und ApnoeBand
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3 Tage
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Interne Reproduzierbarkeit der AHI-Messung durch das ApnoeBand
Zeitfenster: 3 Tage
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Reproduzierbarkeit zwischen verschiedenen AHI-Messungen von ApnoeBand
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3 Tage
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Validierung des ApneaBand-Algorithmus für die AHI-Messung
Zeitfenster: 3 Tage
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Externe Validierung des ApneaBand-Algorithmus
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3 Tage
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Schlafstadienerkennung durch ApneaBand
Zeitfenster: 3 Tage
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Um zu beurteilen, ob die vom ApnoeBand während des Schlafs gemessene elektrodermale Aktivität in der Lage ist, die verschiedenen Schlafstadien zu unterscheiden
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3 Tage
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Variabilität des Hauttons
Zeitfenster: 3 Tage
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Um zu beurteilen, ob die vom ApnoeBand gemessene Sauerstoffsättigung bei Personen mit dunkler Hautfarbe durchgeführt werden könnte
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC18.010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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