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Apnea notturna: diagnosi e monitoraggio (ApneaBand)

3 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Questo studio prospettico mira a valutare un nuovo metodo di screening medico per rilevare e discriminare gli eventi di apnea-ipopnea del sonno. Verrà testato un nuovo dispositivo chiamato ApneaBand per proporre un nuovo metodo di screening che faciliti la diagnosi e il monitoraggio della sindrome delle apnee notturne, ancora sottodiagnosticata. Questo dispositivo sarà testato in confronto con la polisonnografia (PSG), il metodo di riferimento gold standard per la diagnosi delle apnee notturne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare le prestazioni dell'ApneaBand, un nuovo dispositivo non intrusivo e portatile, nel rilevare l'apnea notturna, rispetto al PSG.

40 soggetti apneici e non apneici indosseranno l'ApneaBand registrando le diverse fasi del sonno e il verificarsi di eventi di sonno apnea-ipopnea attraverso quattro sensori tra cui ossimetria (saturazione dell'ossigeno), fotopletismografia (onda del polso), attività elettrodermica e accelerometro triassiale (movimenti) .

La visita di inclusione si svolgerà presso l'Ospedale Universitario Grenoble-Alpes; la polisonnografia e le misurazioni con l'ApneaBand saranno eseguite a casa del paziente da IC@dom. I pazienti saranno dotati di PSG + ApneaBand durante la prima notte e di ApneaBand solo la seconda notte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti con OSA e non trattati per questo
  • Soggetti non apneici o soggetti apneici sconosciuti che desiderano esplorare il proprio sonno
  • Tonalità della pelle diverse dai fototipi di Fitzpatrick da I a VI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con apnea ostruttiva notturna (OSA) moderata o grave, diagnosticata mediante poligrafia o PSG da meno di 2 anni e non trattati per questo.
  • Persona non apneica (Berlin score = 0 o 1)
  • La persona sia in grado di utilizzare il dispositivo di monitoraggio della salute personale ApneaBand
  • Essere legalmente in grado di dare il consenso
  • Iscritto alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente già trattato per OSAS
  • Paziente dotato di dispositivo medico elettrico (esempi non esaustivi: pacemaker cardiaco, impianto cocleare, neurostimolatore)
  • Non essere in grado di comprendere e seguire le raccomandazioni per lo studio a causa di problemi cognitivi o linguistici
  • Donne incinte, alimentazione e partoriente
  • Persona sottoposta a controllo amministrativo o giudiziario o tutelata dalla legge
  • Persona in periodo di esclusione per altro studio
  • Persona che percepirebbe più di 4500 euro di compenso a causa della sua partecipazione ad altri studi clinici nei 12 mesi precedenti questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'ApneaBand per rilevare l'apnea notturna
Lasso di tempo: 3 giorni
Prestazioni del dispositivo ApneaBand nel rilevare l'apnea notturna da moderata a grave (definita da un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 15 eventi/ora), rispetto al PSG
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'ApneaBand per misurare la gravità dell'apnea
Lasso di tempo: 3 giorni
Prestazioni del dispositivo ApneaBand nel rilevare l'apnea notturna in base alla sua gravità (2 soglie pre-specificate di AHI: > 5 e ≥ 30), rispetto a PSG
3 giorni
Riproducibilità esterna della misurazione AHI mediante ApneaBand
Lasso di tempo: 3 giorni
Riproducibilità tra AHI da polisonnografia e ApneaBand
3 giorni
Riproducibilità interna della misurazione dell'AHI da parte dell'ApneaBand
Lasso di tempo: 3 giorni
Riproducibilità tra diverse misure AHI da ApneaBand
3 giorni
Convalida dell'algoritmo ApneaBand per la misurazione dell'AHI
Lasso di tempo: 3 giorni
Convalida esterna dell'algoritmo ApneaBand
3 giorni
Rilevamento della fase del sonno tramite ApneaBand
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutare se l'attività elettrodermica valutata dall'ApneaBand durante il sonno è in grado di differenziare le diverse fasi del sonno
3 giorni
Variabilità del tono della pelle
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutare se la saturazione di ossigeno valutata dall'ApneaBand può essere eseguita in persone con carnagione scura
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

AGIR à Dom
Commissariat A L'energie Atomique
AIRFAN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC18.010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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