Bezdech senny: diagnostyka i monitorowanie (ApneaBand)
3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
To prospektywne badanie ma na celu ocenę nowej medycznej metody przesiewowej w celu wykrywania i rozróżniania zdarzeń związanych z bezdechem sennym i spłyceniem oddechu.
Nowe urządzenie o nazwie ApneaBand zostanie przetestowane, aby zaproponować nową metodę przesiewową ułatwiającą diagnozowanie i monitorowanie zespołu bezdechu sennego, wciąż niedodiagnozowanego.
To urządzenie zostanie przetestowane w porównaniu z polisomnografią (PSG), złotym standardem referencyjnej metody diagnozowania bezdechu sennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wydajności ApneaBand, nowego, nieinwazyjnego i przenośnego urządzenia, w wykrywaniu bezdechu sennego, w porównaniu z PSG.
40 osób z bezdechem i bez bezdechu będzie nosić opaskę ApneaBand rejestrującą różne fazy snu i występowanie epizodów bezdechu i spłycenia snu za pomocą czterech czujników, w tym oksymetrii (nasycenie tlenem), fotopletyzmografii (fala tętna), aktywności elektrodermalnej i trójosiowego akcelerometru (ruchy) .
Wizyta integracyjna odbędzie się w Szpitalu Uniwersyteckim Grenoble-Alpes; polisomnografia i pomiary ApneaBand będą wykonywane w domu pacjenta przez IC@dom. Pacjenci będą wyposażeni w PSG + ApneaBand podczas pierwszej nocy, aw ApneaBand dopiero w drugą noc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Francja, 38700
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci z OBS i nieleczeni z tego powodu
- Osoby bez bezdechu lub nieznane osoby z bezdechem, które chcą zbadać swój sen
- Różne odcienie skóry od fototypów Fitzpatricka I do VI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), zdiagnozowanym za pomocą poligrafii lub PSG od mniej niż 2 lat i nieleczeni z tego powodu.
- Osoba bez bezdechu (wynik berliński = 0 lub 1)
- Osoba może korzystać z osobistego urządzenia do monitorowania stanu zdrowia ApneaBand
- Być prawnie zdolnym do wyrażenia zgody
- Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już leczony z powodu OSA
- Pacjent wyposażony w elektryczne urządzenie medyczne (niewyczerpujące przykłady: rozrusznik serca, implant ślimakowy, neurostymulator)
- Niemożność zrozumienia i przestrzegania zaleceń dotyczących badania z powodu problemów poznawczych lub językowych
- Kobiety w ciąży, karmiące i rodzące
- Osoba podlegająca kontroli administracyjnej lub sądowej lub podlegająca ochronie na podstawie ustawy
- Osoba w okresie wykluczenia do innego badania
- Osoba, która otrzymałaby ponad 4500 euro odszkodowania z tytułu udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność opaski ApneaBand do wykrywania bezdechu sennego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wydajność urządzenia ApneaBand w wykrywaniu umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego (zdefiniowanego przez wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 15 zdarzeń na godzinę) w porównaniu z PSG
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność opaski ApneaBand do pomiaru ciężkości bezdechu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Skuteczność urządzenia ApneaBand w wykrywaniu bezdechu sennego w zależności od jego nasilenia (2 wstępnie określone progi AHI: > 5 i ≥ 30) w porównaniu z PSG
|
3 dni
|
|
Zewnętrzna powtarzalność pomiaru AHI przez ApneaBand
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odtwarzalność między AHI z polisomnografii i ApneaBand
|
3 dni
|
|
Wewnętrzna powtarzalność pomiaru AHI przez ApneaBand
Ramy czasowe: 3 dni
|
Powtarzalność między różnymi pomiarami AHI z ApneaBand
|
3 dni
|
|
Walidacja algorytmu ApneaBand dla pomiaru AHI
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zewnętrzna walidacja algorytmu ApneaBand
|
3 dni
|
|
Wykrywanie fazy snu przez ApneaBand
Ramy czasowe: 3 dni
|
Aby ocenić, czy aktywność elektrodermalna oceniana przez opaskę ApneaBand podczas snu jest w stanie rozróżnić różne fazy snu
|
3 dni
|
|
Zmienność odcienia skóry
Ramy czasowe: 3 dni
|
Aby ocenić, czy saturację tlenem ocenianą za pomocą opaski ApneaBand można przeprowadzić u osób o ciemnej karnacji
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC18.010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .