Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnapné: Diagnos och övervakning (ApneaBand)

3 januari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera en ny medicinsk screeningmetod för att upptäcka och diskriminera sömnapné-hypopnéhändelser. En ny enhet som heter ApneaBand kommer att testas för att föreslå en ny screeningmetod som underlättar diagnosen och övervakningen av sömnapnésyndromet, fortfarande underdiagnostiserat. Denna enhet kommer att testas i jämförelse med polysomnografi (PSG), referensmetoden i guldstandard för sömnapnédiagnostik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa prestandan hos ApneaBand, en ny icke-inträngande och bärbar enhet, för att upptäcka sömnapné, i jämförelse med PSG.

40 apnéiska och icke-apnéiska patienter kommer att bära ApneaBand som registrerar de olika sömnstadierna och förekomsten av sömnhändelser från apné-hypopné genom fyra sensorer inklusive oximetri (syremättnad), fotopletysmografi (pulsvåg), elektrodermal aktivitet och tri-axiell accelerometer (rörelser) .

Inklusionsbesök kommer att genomföras på universitetssjukhuset Grenoble-Alpes; polysomnografi och mätningar av ApneaBand kommer att utföras i patientens hem av IC@dom. Patienterna kommer att utrustas med PSG + ApneaBand under den första natten och med ApneaBand endast den andra natten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble-alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter med OSA och inte behandlade för det
  • Icke apneiska patienter eller okända apnéiska patienter som vill utforska sin sömn
  • Olika hudtoner från Fitzpatricks fototyper I till VI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig eller svår obstruktiv sömnapné (OSA), diagnostiserad genom polygrafi eller PSG i mindre än 2 år, och inte behandlade för det.
  • Person som inte har apné (Berlin-poäng = 0 eller 1)
  • Personen kan använda den personliga hälsoövervakningsenheten ApneaBand
  • Lagligt kunna ge samtycke
  • Person ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Patienten har redan behandlats för OSA
  • Patient utrustad med en elektrisk medicinsk utrustning (icke uttömmande exempel: pacemaker, cochleaimplantat, neurostimulator)
  • Att inte kunna förstå och följa rekommendationer för studien på grund av kognition eller språkproblem
  • Gravida kvinnor, matande och förlossande
  • Person under administrativ eller rättslig kontroll, eller som är skyddad enligt lagen
  • Person i uteslutningstid för annan studie
  • Person som skulle uppfatta mer än 4500 euro i ersättning på grund av sin deltagande i andra kliniska studier under 12 månader före denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för ApneaBand för att upptäcka sömnapné
Tidsram: 3 dagar
ApneaBand-enhetens prestanda för att detektera måttlig till svår sömnapné (definierad av ett Apnea-Hypopnea Index (AHI) ≥ 15 händelser/timme), i jämförelse med PSG
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för ApneaBand för att mäta apnéens svårighetsgrad
Tidsram: 3 dagar
ApneaBand-enhetens prestanda för att detektera sömnapné enligt dess svårighetsgrad (2 fördefinierade trösklar för AHI: > 5 och ≥ 30), jämfört med PSG
3 dagar
Extern reproducerbarhet av AHI-mätning med ApneaBand
Tidsram: 3 dagar
Reproducerbarhet mellan AHI från polysomnografi och ApneaBand
3 dagar
Intern reproducerbarhet av AHI-mätning med ApneaBand
Tidsram: 3 dagar
Reproducerbarhet mellan olika AHI-mätningar från ApneaBand
3 dagar
ApneaBand-algoritmvalidering för AHI-mätning
Tidsram: 3 dagar
Extern validering av ApneaBand-algoritmen
3 dagar
Detektering av sömnstadiet av ApneaBand
Tidsram: 3 dagar
För att bedöma om elektrodermal aktivitet bedömd av ApneaBand under sömn kan skilja de olika sömnstadierna
3 dagar
Variabilitet i hudton
Tidsram: 3 dagar
För att bedöma om syremättnad bedömd av ApneaBand kan utföras på personer med mörka hudtoner
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

AGIR à Dom
Commissariat A L'energie Atomique
AIRFAN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC18.010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera