Apnea del Sueño: Diagnóstico y Monitoreo (ApneaBand)
3 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar un nuevo método de detección médica para detectar y discriminar eventos de apnea-hipopnea del sueño.
Se probará un nuevo dispositivo denominado ApneaBand para proponer un nuevo método de cribado que facilite el diagnóstico y seguimiento del síndrome de apnea del sueño, aún infradiagnosticado.
Este dispositivo se probará en comparación con la polisomnografía (PSG), el método de referencia estándar de oro para el diagnóstico de la apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el rendimiento de ApneaBand, un nuevo dispositivo no intrusivo y portátil, en la detección de apnea del sueño, en comparación con PSG.
40 sujetos apneicos y no apneicos usarán la ApneaBand registrando las diferentes etapas del sueño y la ocurrencia de eventos de sueño de apnea-hipopnea a través de cuatro sensores que incluyen oximetría (saturación de oxígeno), fotopletismografía (onda de pulso), actividad electrodérmica y acelerómetro triaxial (movimientos) .
La visita de inclusión se realizará en el Hospital Universitario Grenoble-Alpes; La polisomnografía y las medidas por ApneaBand serán realizadas en el domicilio del paciente por IC@dom. Los pacientes serán equipados con PSG + ApneaBand durante la primera noche y con ApneaBand solo la segunda noche.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isère
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La Tronche, Isère, Francia, 38700
- CHU Grenoble-Alpes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes con AOS y no tratados por eso
- Sujetos no apneicos o sujetos apneicos desconocidos que deseen explorar su sueño
- Diferentes tonos de piel de los fototipos I a VI de Fitzpatrick.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada o severa, diagnosticada por poligrafía o PSG hace menos de 2 años, y no tratada por ello.
- Persona sin apnea (puntaje de Berlín = 0 o 1)
- La persona podrá usar el dispositivo de monitoreo de salud personal ApneaBand
- Ser legalmente capaz de dar su consentimiento
- Persona afiliada a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente ya tratado por AOS
- Paciente equipado con un dispositivo médico eléctrico (ejemplos no exhaustivos: marcapasos, implante coclear, neuroestimulador)
- Ser incapaz de comprender y seguir las recomendaciones para el estudio debido a problemas cognitivos o de lenguaje
- Mujeres embarazadas, lactantes y parturientas
- Persona bajo control administrativo o judicial, o que está protegida por la ley
- Persona en período de exclusión para otro estudio
- Persona que percibiría más de 4500 euros de compensación por su participación en otros estudios clínicos en los 12 meses anteriores a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la ApneaBand para detectar la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 3 días
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Rendimiento del dispositivo ApneaBand en la detección de apnea del sueño de moderada a grave (definida por un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥ 15 eventos/hora), en comparación con PSG
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la ApneaBand para medir la gravedad de la apnea
Periodo de tiempo: 3 días
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Rendimiento del dispositivo ApneaBand en la detección de la apnea del sueño según su gravedad (2 umbrales preestablecidos de IAH: > 5 y ≥ 30), en comparación con PSG
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3 días
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Reproducibilidad externa de la medición de AHI por ApneaBand
Periodo de tiempo: 3 días
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Reproducibilidad entre AHI de polisomnografía y ApneaBand
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3 días
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Reproducibilidad interna de la medición de AHI por ApneaBand
Periodo de tiempo: 3 días
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Reproducibilidad entre diferentes medidas de AHI de ApneaBand
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3 días
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Validación del algoritmo ApneaBand para la medición del IAH
Periodo de tiempo: 3 días
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Validación externa del algoritmo ApneaBand
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3 días
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Detección de la etapa del sueño por ApneaBand
Periodo de tiempo: 3 días
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Evaluar si la actividad electrodérmica evaluada por ApneaBand durante el sueño es capaz de diferenciar las diferentes etapas del sueño.
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3 días
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Variabilidad del tono de piel
Periodo de tiempo: 3 días
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Evaluar si la saturación de oxígeno evaluada por ApneaBand podría realizarse en personas con tonos de piel oscuros
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC18.010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .