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健康な対照者および非特異的な慢性腰痛のある人における等尺性背筋および腹筋強度試験の術者内および術者間の信頼性。 (LBP-BIO-REL)

2018年6月18日 更新者:Annick Timmermans、Hasselt University

腰痛 (LBP) は、現在、筋骨格系に関する機能障害の最も一般的な原因です1。 LBP はすべての年齢層の男性と女性に発生し、30 歳から 65 歳の間に発生率がピークになります。 LRP 患者の 10% は特定の基礎疾患 (例えば、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、脊椎分離症など) と診断できますが、90% は原因不明の症状を持っています。 後者のグループの 23% は、最終的に慢性非特異的腰痛 (CNSLBP) を発症します 2。

運動療法は、CNSPLBP3 患者のリハビリテーションにおける重要な要素と見なされています。 これまでの研究で背筋の筋力低下が認められたことから4、筋力を改善・回復させる運動療法が検討されています。 しかし、筋力の低下が背中の痛みの発症およびさらなる発症に及ぼす影響については、まだ明確にされていません. 背中の筋力の客観的なテストは、依然として繰り返される問題です。 これまで、背中の筋力は、主に一連の臨床試験 (ソレンセン テストなど) または「アイソ マシン」の使用によってテストされてきました。 これらの Iso マシンには、回転軸上の等尺性または等速力を非常に具体的に反映できるダイナモメーターが含まれています。 これらのアイソ マシンのさまざまなタイプ (Cybex、Biodex など) がすでに開発されており、それぞれに固有の設計 (股関節角度の違い、参加者の安定化の違いなど) があります。 しかし、これまでのところ、腹筋と背筋の両方の筋力を評価するための標準化されたプロトコルはありません。 さらに、そのようなシステムを臨床介入研究に使用する前に、そのようなシステムの信頼性を調査し、患者からのデータと比較できる健康な被験者からの参照データを収集することも不可欠です。

したがって、現在の研究の目的は、最新の科学的証拠に従って作成された標準化されたプロトコルのオペレーター内およびオペレーター間の信頼性を調査することです。 2 番目の目標は、Biodex 3 動力計システムを使用して、開発されたプロトコルの健康な人の標準値を設定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Hasselt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非特異的な慢性腰痛と医学的に診断され、
  2. 25~60歳の間、
  3. オランダ語を理解できる(話し言葉と書き言葉)。

除外基準:

  1. -過去18か月間の腰椎の侵襲的手術(関節固定術は除外され、顕微手術は許可されました)、
  2. 神経根障害(片側または両側)、
  3. 合併症:神経学的原因による麻痺および/または感覚障害、真性糖尿病、関節リウマチ、妊娠、
  4. 継続的な補償請求および/または (仕事) 障害 > 6 か月、
  5. 過去6か月間のLBPのリハビリテーション/運動療法プログラム。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CNSLBPグループ
等速性ダイナモメーター (System 3、Biodex、Enraf-Nonius、ニューヨーク) を使用して、背筋と腹筋の最大自発的等尺性および動的強度を測定します。
アクティブコンパレータ:健康な対照群
等速性ダイナモメーター (System 3、Biodex、Enraf-Nonius、ニューヨーク) を使用して、背筋と腹筋の最大自発的等尺性および動的強度を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部等尺性筋力
時間枠:1日目
腹筋の最大自発的等尺性筋力は、アイソキネティック ダイナモメーター (System 3、Biodex、Enraf-Nonius、ニューヨーク) を使用して測定されます。
1日目
腹部等尺性筋力
時間枠:2日目
腹筋の最大自発的等尺性筋力は、アイソキネティック ダイナモメーター (System 3、Biodex、Enraf-Nonius、ニューヨーク) を使用して測定されます。
2日目
腹筋力
時間枠:1日目
腹筋の最大自発的動的強度は、等速性ダイナモメーター (System 3、Biodex、Enraf-Nonius、ニューヨーク) を使用して測定されます。
1日目
腹筋力
時間枠:2日目
腹筋の最大自発的動的強度は、等速性ダイナモメーター (System 3、Biodex、Enraf-Nonius、ニューヨーク) を使用して測定されます。
2日目
バック等尺性強度
時間枠:1日目
背筋の最大自発的等尺性筋力は、アイソキネティック ダイナモメーター (System 3、Biodex、Enraf-Nonius、ニューヨーク) を使用して測定されます。
1日目
バック等尺性強度
時間枠:2日目
背筋の最大自発的等尺性筋力は、アイソキネティック ダイナモメーター (System 3、Biodex、Enraf-Nonius、ニューヨーク) を使用して測定されます。
2日目
バック動強度
時間枠:1日目
背中の筋肉の最大自発的動的強度は、等速性ダイナモメーター (System 3、Biodex、Enraf-Nonius、ニューヨーク) を使用して測定されます。
1日目
バック動強度
時間枠:2日目
背中の筋肉の最大自発的動的強度は、等速性ダイナモメーター (System 3、Biodex、Enraf-Nonius、ニューヨーク) を使用して測定されます。
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:1日目
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、参加者がその瞬間に感じる痛みの量を示す公称尺度です。 これは 11 の連続したスコア (0 ~ 10) を示す線で構成され、スコア 0 は「痛みがない」ことを意味し、スコア 10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 2 レベル以上の改善は、臨床的に関連があると認められます。
1日目
修正オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:1日目
Modified Oswestry Disability Index (ODI) は、慢性腰痛による日常活動の制約を評価するための有効で信頼できるアンケートです。 5 段階で採点される 10 項目で構成されます。 合計スコアは、患者の制限の割合を示します。
1日目
身体障害者の身体活動尺度 (PASIPD)
時間枠:1日目
PASIPD は、障害のある人の身体活動を測定するための 13 項目からなるアンケートです。 過去 7 日間の余暇、家庭、および仕事関連の身体活動に関する情報を提供します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Annick Timmermans, prof. dr.、Hasselt University
  • スタディチェア:Jonas Verbrugghe, drs、Hasselt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBP-BIO-REL-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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