Intra- en interoperatorbetrouwbaarheid van isometrische rug- en buikspierkrachttesten bij gezonde controlepersonen en personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn. (LBP-BIO-REL)
Lage rugpijn (LBP) is momenteel de meest voorkomende oorzaak van functiebeperkingen van het bewegingsapparaat1. LBP komt voor bij mannen en vrouwen in alle leeftijdsgroepen en heeft een piekincidentie tussen 30 en 65 jaar. Hoewel bij 10% van de personen met LRP een specifieke onderliggende pathologie kan worden vastgesteld (vb. hernia, kanaalstenose, spondylolyse, ...), heeft 90% symptomen met een onduidelijke oorsprong. 23% van de laatste groep ontwikkelt uiteindelijk chronische niet-specifieke lage-rugpijn (CNSLBP)2.
Oefentherapie wordt gezien als een belangrijk onderdeel in de revalidatie van personen met CNSPLBP3. Omdat uit eerder onderzoek een verminderde spierkracht van de rugspieren4 bleek, wordt onderzoek gedaan naar oefentherapie die de spierkracht verbetert/herstelt. Er is echter nog onduidelijkheid over het effect dat verminderde spierkracht heeft op het ontstaan en doorontwikkelen van rugpijn5-6. Het objectief testen van de rugspierkracht blijft een terugkerend probleem. Tot nu toe werd de rugspierkracht voornamelijk getest door middel van een reeks klinische tests (bv. de Sorensen-test) of het gebruik van "iso-machines"7. Deze Iso-machines bevatten een dynamometer die heel specifiek de isometrische of isokinetische kracht op een rotatie-as kan weergeven. Er zijn al verschillende typen van deze iso-machines (bijv. Cybex, Biodex) ontwikkeld, elk met specifieke ontwerpen (bijv. verschillen in de heuphoek, verschillen in de stabilisatie van de deelnemer). Tot op heden zijn er echter geen gestandaardiseerde protocollen beschikbaar voor het evalueren van zowel de buik- als de rugspierkracht. Verder is het ook essentieel dat voordat dergelijke systemen in klinische interventiestudies kunnen worden gebruikt, de betrouwbaarheid van dergelijke systemen wordt onderzocht en dat referentiegegevens van gezonde proefpersonen worden verzameld waarmee gegevens van patiënten kunnen worden vergeleken.
Het doel van het huidige onderzoek is dan ook om de intra- en interoperatorbetrouwbaarheid te onderzoeken van een gestandaardiseerd protocol opgesteld volgens de laatste wetenschappelijke gegevens. Een tweede doel is om standaardwaarden voor gezonde personen vast te stellen voor het ontwikkelde protocol met behulp van het Biodex 3 rollenbanksysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Hasselt, België, 3500
- Hasselt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medisch gediagnosticeerd met niet-specifieke chronische lage-rugpijn,
- tussen 25-60 jaar oud,
- Nederlands kunnen verstaan (gesproken en geschreven).
Uitsluitingscriteria:
- invasieve chirurgie aan de lumbale wervelkolom in de afgelopen 18 maanden (artrodese was uitgesloten, microchirurgie was toegestaan),
- radiculopathie (uni- of bilateraal),
- comorbiditeiten: parese en/of sensorische stoornissen door neurologische oorzaken, diabetes mellitus, reumatoïde artritis, zwangerschap,
- lopende schadeclaims en/of (arbeids)ongeschiktheid > 6 maanden,
- revalidatie-/oefentherapieprogramma voor lage rugpijn in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CNSLBP-groep
|
De maximale vrijwillige isometrische en dynamische kracht van rug- en buikspieren wordt gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controlegroep
|
De maximale vrijwillige isometrische en dynamische kracht van rug- en buikspieren wordt gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
abdominale isometrische kracht
Tijdsspanne: dag 1
|
De maximale vrijwillige isometrische kracht van de buikspieren wordt gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 1
|
|
Abdominale isometrische kracht
Tijdsspanne: dag 2
|
De maximale vrijwillige isometrische kracht van de buikspieren wordt gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 2
|
|
Abdominale dynamische kracht
Tijdsspanne: dag 1
|
De maximale vrijwillige dynamische kracht van de buikspieren wordt gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 1
|
|
Abdominale dynamische kracht
Tijdsspanne: dag 2
|
De maximale vrijwillige dynamische kracht van de buikspieren wordt gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 2
|
|
Terug isometrische kracht
Tijdsspanne: dag 1
|
De maximale vrijwillige isometrische kracht van de rugspieren wordt gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 1
|
|
Terug isometrische kracht
Tijdsspanne: dag 2
|
De maximale vrijwillige isometrische kracht van de rugspieren wordt gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 2
|
|
Terug dynamische kracht
Tijdsspanne: dag 1
|
De maximale vrijwillige dynamische kracht van de rugspieren wordt gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 1
|
|
Terug dynamische kracht
Tijdsspanne: dag 2
|
De maximale vrijwillige dynamische kracht van de rugspieren wordt gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
|
dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: dag 1
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een nominale schaal waarop de deelnemer aangeeft hoeveel pijn hij/zij op dat moment waarneemt.
Het bestaat uit een lijn die elf opeenvolgende scores aangeeft (0-10), waarbij score 0 'geen pijn' betekent en score 10 'ergst denkbare pijn'.
Een verbetering van 2 niveaus of meer wordt als klinisch relevant geaccepteerd.
|
dag 1
|
|
De Modified Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Modified Oswestry Disability Index (ODI) is een geldige en betrouwbare vragenlijst voor het evalueren van beperkingen die mensen ervaren bij hun dagelijkse activiteiten als gevolg van chronische lage-rugpijn.
Het bestaat uit 10 items die gescoord worden op een 5-puntsschaal.
De totaalscore geeft een procentuele mate van beperking van de patiënt weer.
|
Dag 1
|
|
Schaal voor fysieke activiteiten voor personen met een lichamelijke handicap (PASIPD)
Tijdsspanne: dag 1
|
De PASIPD is een vragenlijst bestaande uit 13 items om de fysieke activiteit van mensen met een handicap te meten.
Het geeft informatie over lichamelijke activiteit in de vrije tijd, het huishouden en het werk in de afgelopen 7 dagen.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
- Studie stoel: Jonas Verbrugghe, drs, Hasselt University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBP-BIO-REL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .