- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03571880
Confiabilidade intra e interoperador de testes isométricos de força muscular lombar e abdominal em controles saudáveis e pessoas com dor lombar crônica inespecífica. (LBP-BIO-REL)
A dor lombar (DL) é atualmente a causa mais comum de comprometimento funcional no que diz respeito ao sistema musculoesquelético1. LBP ocorre em homens e mulheres em todas as faixas etárias e tem um pico de incidência entre 30 e 65 anos. Embora 10% das pessoas com LRP possam ser diagnosticadas com uma patologia subjacente específica (por exemplo, hérnia de disco, estenose de canal, espondilólise, ...), 90% apresentam sintomas de origem incerta. 23% do último grupo acabará por desenvolver dor lombar crônica inespecífica (CNSLBP)2.
A terapia de exercícios é vista como um componente importante na reabilitação de pessoas com CNSPLBP3. Como pesquisas anteriores mostraram força muscular reduzida dos músculos das costas4, a terapia de exercícios que melhora/recupera a força muscular está sendo investigada. No entanto, ainda há uma falta de clareza sobre o efeito que a redução da força muscular tem no desenvolvimento e posterior desenvolvimento de dor nas costas5-6. O teste objetivo da força muscular das costas continua sendo um problema recorrente. Até agora, a força muscular das costas tem sido testada principalmente por uma bateria de testes clínicos (por exemplo, teste de Sorensen) ou pelo uso de "iso machines"7. Essas máquinas Iso contêm um dinamômetro que pode refletir muito especificamente a força isométrica ou isocinética em um eixo de rotação. Diferentes tipos dessas máquinas iso (por exemplo, Cybex, Biodex) já foram desenvolvidos, cada um com designs específicos (por exemplo, diferenças no ângulo do quadril, diferenças na estabilização do participante). No entanto, até o momento, nenhum protocolo padronizado está disponível para avaliar a força dos músculos abdominais e das costas. Além disso, também é essencial que, antes que tais sistemas possam ser usados em estudos de intervenção clínica, a confiabilidade de tais sistemas seja investigada e que dados de referência de indivíduos saudáveis sejam coletados com os quais os dados de pacientes possam ser comparados.
O objetivo da presente pesquisa é, portanto, investigar a confiabilidade intra e interoperador de um protocolo padronizado elaborado de acordo com as evidências científicas mais recentes. Um segundo objetivo é estabelecer valores padrão para pessoas saudáveis para o protocolo desenvolvido usando o sistema de dinamômetro Biodex 3.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Hasselt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado clinicamente com dor lombar crônica inespecífica,
- entre 25-60 anos,
- capaz de entender holandês (falado e escrito).
Critério de exclusão:
- cirurgia invasiva na coluna lombar nos últimos 18 meses (artrodese foi excluída, microcirurgia foi permitida),
- radiculopatia (uni ou bilateral),
- comorbidades: paresia e/ou distúrbios sensoriais por causas neurológicas, diabetes mellitus, artrite reumatóide, gravidez,
- pedidos de compensação em curso e/ou incapacidade (para o trabalho) > 6 meses,
- programa de terapia de reabilitação/exercício para lombalgia nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CNSLBP
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A força isométrica e dinâmica voluntária máxima dos músculos das costas e abdominais é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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Comparador Ativo: Grupo de controle saudável
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A força isométrica e dinâmica voluntária máxima dos músculos das costas e abdominais é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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força isométrica abdominal
Prazo: dia 1
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A força isométrica voluntária máxima dos músculos abdominais é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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dia 1
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Força isométrica abdominal
Prazo: dia 2
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A força isométrica voluntária máxima dos músculos abdominais é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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dia 2
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Força dinâmica abdominal
Prazo: dia 1
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A força dinâmica voluntária máxima dos músculos abdominais é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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dia 1
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Força dinâmica abdominal
Prazo: dia 2
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A força dinâmica voluntária máxima dos músculos abdominais é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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dia 2
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Força isométrica traseira
Prazo: dia 1
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A força isométrica voluntária máxima dos músculos das costas é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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dia 1
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Força isométrica traseira
Prazo: dia 2
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A força isométrica voluntária máxima dos músculos das costas é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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dia 2
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Força dinâmica traseira
Prazo: dia 1
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A força dinâmica voluntária máxima dos músculos das costas é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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dia 1
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Força dinâmica traseira
Prazo: dia 2
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A força dinâmica voluntária máxima dos músculos das costas é medida usando um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, Enraf-Nonius, New York).
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dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: dia 1
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A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) é uma escala nominal na qual o participante indica a quantidade de dor que percebe naquele momento atual.
Consiste em uma linha que indica onze pontuações sucessivas (0-10), sendo que a pontuação 0 significa 'sem dor' e a pontuação 10 significa 'a pior dor imaginável'.
Uma melhora de 2 níveis ou mais é aceita como clinicamente relevante.
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dia 1
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O Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (ODI)
Prazo: Dia 1
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O Modified Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário válido e confiável para avaliar as restrições vivenciadas pelas pessoas em suas atividades diárias devido à dor lombar crônica.
É composto por 10 itens que são pontuados em uma escala de 5 pontos.
A pontuação total dá um grau percentual de limitação para o paciente.
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Dia 1
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Escala de Atividades Físicas para Indivíduos com Deficiência Física (PASIPD)
Prazo: dia 1
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O PASIPD é um questionário composto por 13 itens para medir a atividade física de pessoas com deficiência.
Fornece informações sobre atividades físicas de lazer, domésticas e relacionadas ao trabalho nos últimos 7 dias.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annick Timmermans, prof. dr., Hasselt University
- Cadeira de estudo: Jonas Verbrugghe, drs, Hasselt University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Kuijpers T, Verhagen AP, Ostelo R, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of physical and rehabilitation interventions for chronic non-specific low back pain. Eur Spine J. 2011 Jan;20(1):19-39. doi: 10.1007/s00586-010-1518-3. Epub 2010 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBP-BIO-REL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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